DUYURULAR

Yayım tarihi

04.09.2019 TARİHLİ SUT DEĞİŞİKLİĞİ HAKKINDA ÖNEMLİ DUYURU

04.09.2019 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanan “Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” kapsamında SUT eki EK-3/I “Kalp Damar Cerrahisi  Branşına Ait Tıbbi Malzemeler Listesi”nde yer alan “Sternum Sabitleme Malzemeleri” başlığı ile EK-3/S “Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Branşlarına  Ait Tıbbi Malzemeler Listesi”nde yer alan “Kosta ve/veya Sternum  İçin Plak ve Vidalar”  ile “Sternum Sabitleme Malzemeleri”  başlıkları  altında yer alan SUT kodlarında değişiklikler yapılmıştır.

  • EK-3/I “Kalp Damar Cerrahisi Branşına Ait Tıbbi Malzemeler Listesi”nde yer alan KV1124, KV1125, KV1126, KV4007 ve KV4008 SUT kodları kaldırılmış olup, söz konusu SUT  kodlarında eşleştirmesi bulunan firmaların, yeni açılan KV5000, KV5001, KV5002, KV5003, KV5004, KV5005, KV5006, KV5007 ve KV5008 SUT kodlarından hangi koda eşleştirme talebi olduğunu gösterir ve bu talebi destekleyici belgeler (eşleştirilmek istenilen SUT  kodlarını gösterir excel ile ürünlere ait kullanma kılavuzu, katalog vb.) ile,
  • EK-3/S “Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Branşına Ait Tıbbi Malzemeler Listesi”nde yer alan GHC1050, GHC1060, GHC1070, GHC1080, GHC1090, GHC1100, GHC1110, GHC1120 ve GHC1130 SUT kodları kaldırılmış olup söz konusu SUT kodlarında eşleştirmesi bulunan firmaların,  yeni açılan GHC2000,
    GHC2001, GHC2002, GHC2003, GHC2004, GHC2005, GHC2006, GHC2007 ve GHC2008 SUT kodlarından hangi koda eşleştirme talebi olduğunu gösterir ve bu talebi destekleyici belgeler (eşleştirilmek istenilen SUT kodlarını gösterir excel ile ürünlere ait kullanma kılavuzu, katalog vb.) ile,

16.09.2019 günü mesai bitimine kadar Sosyal Güvenlik Kurumu’na başvurmaları gerekmektedir.

Kaldırılan SUT kodlarında eşleştirmesi bulunan firmaların verilen süre içerisinde Sosyal Güvenlik Kurumu’na başvurmaması durumunda bu SUT kodlarına yapılmış barkod eşleştirmeleri, “Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ”de söz konusu değişiklikleri içeren Madde 53 ile Madde 59’un ilgili bentlerinin yürürlük tarihi itibariyle MEDULA’da kapatılacaktır.

Yayım tarihi

TCESİS – 26.09.2019 Tarihli Sınav Hakkında Duyuru

Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) sınavı 26.09.2019 Perşembe günü yapılacaktır.

26.09.2019 tarihli sınav dönemine ait en son eğitim grubunun eğitimleri 17.09.2019 tarihinde açılacaktır. Eğitime katılacak adayların eğitimlerinin açılabilmesi için, online başvuruya ek olarak, en geç  16.09.2019 günü saat 12:00‘ye kadar başvuru evrakları “Mustafa Kemal Mahallesi 2141.Sokak No:11/12 ÇANKAYA/ANKARA” adresine eksiksiz olarak ulaşmış ve eğitim alanlarına uygun eğitim ücretleri ödenmiş olmalıdır. Başvuru ayrıntıları için http://tcesis.org/basvuru-surecinde-izlenecek-yol/ adresini ziyaret edebilirsiniz.

Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari eğitim devam şartını sağlamaları gerekmektedir. Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 24.09.2019 Salı günü saat 23:59’dur.

  • Satış ve tanıtım elemanı eğitimi Mevzuat ve Tıbbi etik eğitimlerini içermektedir. Otomatik olarak bütün dersler açılmasına rağmen yalnızca  satış tanıtım elemanı eğitimini alacak adayların mevzuat ve tıbbi etik eğitimini almaları yeterlidir.
  • Devam şartını karşılayamamış adaylar bu tarihli  sınavlara giremezlerse sınav için hak kaybı olmadan, devam şartını gerçekleştirdikleri tarihten sonraki ilk sınava girebilecektir.
Yayım tarihi

Kozmetik Firmalarının Dikkatine Duyuru

Sektör memnuniyeti ve gelen yoğun talepler doğrultusunda Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde güncellemeler ve iyileştirmeler devam etmektedir. Yayınlanan son sürümle yapılan değişiklikler ile ilgili olarak;

  • Kozmetik Ürün güncelleme ile formülasyon bilgisinin güncellenmesi sağlandı. Bu kapsamda uygun bulunan formülasyon güncellemesi artık barkod değiştirilmeden yapılabilecektir. Ancak formülasyon güncelleme talepleri Kozmetik Ürünler Dairesi’nin kontrolünde olacaktır. Bu kontroller formülasyon güncelleme gerekçesi alanına hangi bileşenin hangi oranda değiştiğini ve bu değişimin diğer bileşenlere etkisinin yazılması ve yeni formülasyona ait ürünün güvenliliğinin değişmediğini gösteren ÜGD raporunun yüklenmesi ile yapılacaktır. Ürünün sınıfını (işlev kodunu) değiştirmeyecek, bir bileşenin %20 den fazla oranda değişmediği ve ürünün güvenliliğini etkilemeyecek talepler kabul edilebilir olacaktır. Kriterlere uymayan başvurular reddedilecek ve ürünler bir önceki haline geri dönecektir.
  • TİTCK ve UZEM Kozmetik Ürün Listele / Detay görüntüleme sayfalarında bu güncellemelerin gösterilmesi sağlandı.
  • Firmalara kozmetik ürün güncelleme bildirimi yaparken güncelleme açıklaması girmelerinin zorunlu tutulması sağlandı. Bu güncelleme ile hiçbir değişiklik yapmadan yenilenen ürün bildirimlerinin hem Kozmetik Ürünler Dairesinin iş yoğunluğu arttırması hem de yeni başvuruların incelenme sürelerinin uzaması engellenmiş olacaktır. Detaylı açıklama girmeyen başvurular incelenmeden reddedilecektir.
  • Kozmetik Ürünler için reddet işlevi geliştirildi. Bu kapsamda daha önce kaydı alınan ancak değişiklik gerekçesini detaylı olarak açıklamayan başvurular reddedilecek ve ürünler bir önceki hallerine geri dönecektir. Aynı durum daha önce eksiklik verilmesine rağmen talep edilen güncellemelerin yapılmadığı ürünler içinde geçerli olacaktır.
  • Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Ürün Bilgi Bankası kozmetik tarafı sorgu kriterleri düzenlendi. Sektörden gelen talepler doğrultusunda sorgulamalar sadece “Piyasaya Arz İsmi” ve “Barkod Numarası” ile yapılacaktır. Tüm ürünlerinin tek sayfada görünmesini ürün bazında arama yapılmasını talep eden firmalar için ürün adına “Marka” adlarını yazmamaları önem arz etmektedir.
  • Kozmetik ürün listele ekranlarında Kayıt No bilgisi eklendi. ÜTS’de gereklilikleri ve Kozmetik Mevzuatı gereklilikleri tamamlanmış kayıt altına alınan ürünlere kayıt numarası verilmeye başlanmıştır.
  • Kozmetik Firması kaydı sonrasında ekrana gelen uyarı yazısı güncellendi. 27.06.2019 tarihinde yapılan duyuru ile artık fiziki evrak gönderimi olmayacağı duyurulmuştur. Bu kapsamda uyarı yazısı da güncellenmiştir.
  • Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde ürün durumları ile ilgili olarak;
    • İncelemeyi bekliyor: Evrak inceleme sürecine girmemiş demektir. Bu durumda firma başvurusunu geri çekebilir güncelleme yapabilir.
    • İncelemede: Kozmetik Ürünler Dairesi ilgili birim uzmanı tarafından inceleme süreci başlatılmış demektir. Bu süreçte geri çekme işlemi yapılamamaktadır.
    • Eksiklik bildirimi yapıldı: Ürünle ilgili eksiklikler vardır. Firma gerekli güncellemeleri yaparak tekrar başvurmak zorundadır.
    • Evrak incelenme sonlandırıldı: Ürün incelemesi tamamlanmış. Kayıt no verilerek kaydı alınmış demektir.
Yayım tarihi

EUP’den Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne Kozmetik Ürün Bildirimlerinin Aktarımı Hakkında Duyuru

1 Ağustos 2018 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) web sitesinde duyurusu yapılmış olan Bakanlık makamından onaylı 30 Temmuz 2018 tarihli 2018/3-E.141559 sayılı “Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne Kaydı” konulu Genelge gereğince 1 Mart 2016 tarihinden itibaren kozmetik ürünlerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne kaydına başlanmıştır. Bu itibarla; kozmetik ürünler için Elektronik Uygulamalar Portalı (EUP) kayıt ve bildirimler için kapanmış olup bu sisteme yapılmış olan kayıtların Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne aktarımının tamamlanması zorunludur.

Bu kapsamda 07.12.2018 tarihli duyuruda da belirtildiği üzere 04/12/2018 tarih ve E.4084 sayılı makamı oluru ile; kozmetik ürünler için tek kayıt ve bildirim sistemi olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nin faaliyetlerini tam performans ile yerine getirebilmesi için Elektronik Kayıt Projesinin (EUP) 13.09.2019 tarihinden itibaren kozmetik firmalarına kesinlikle kapatılacaktır. Kozmetik ürün bildirimlerinin aktarımını tamamlamamış olan firmaların ivedilikle aktarımlarını tamamlamaları gerekmektedir.