DUYURULAR

Yayım tarihi

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA ERTELEME DUYURUSU

Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.

11 Eylül 2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 2 Temmuz 2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 1 Ekim 2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri başlatılmıştır.

“2019/ÜTSG-02 Sayılı Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru” ile diğer tüm ürün gruplarında da 1 Mart 2019 tarihi itibariyle tekil takip işlemlerine başlanacağı ve 31 Ekim 2019 tarihinde zorunlu hale geleceği ifade edilmiştir.

Gelinen süreçte firmaların sağlık hizmet sunucuları ile aralarındaki tekil takip işlemleri esnasında karşılaşılan sorunların giderilmesi, bilgi eksikliği olan konuların açığa kavuşturulması amacıyla söz konusu zorunluluk tarihi 1 Ocak 2020 tarihine ertelenmiştir.

1 Ocak 2020 tarihi itibariyle sağlık hizmet sunucularına satılacak tüm tıbbi cihazlar ile tıbbi cihaz satış merkezleri ve eczaneler tarafından geri ödeme kapsamında olup doğrudan vatandaşa satılan tıbbi cihazlar için (hasta altı bezi, sonda, kolostomi torbası, şeker ölçüm stribi vb.) tekil bildirim işlemlerinin yapılması gerekmektedir.

Hem sağlık hizmet sunucularına satılan hem de doğrudan vatandaşa satılan geri ödeme kapsamındaki sınıf III harici tıbbi cihazlarda geri ödeme işlemlerinde tekil bildirim zorunluluk tarihi ayrıca Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ilan edilecektir.

1 Ocak 2020 tarihine kadar bu ürün gruplarında bayi firmalar tarafından halihazırda ellerinde bulunan tekilleştirmedikleri tıbbi cihazlar için “stok bildirimi” yapılması gerekmektedir. Tüm ürün grupları için stok bildirimi yapılma işlemlerine yönelik ÜTS ekranları 15 Şubat 2020 tarihinde kapatılacaktır. 15 Şubat 2020 tarihinden sonra bayilerin ellerinde bulunan ve tekilleştirilmemiş tıbbi cihazların tekil bildirimleri sadece üretici/ithalatçısı tarafından üretim/ithalat bildirimi şeklinde yapılabilecektir.

Bununla birlikte doğrudan vatandaşa satılan geri ödeme kapsamında olmayan tıbbi cihazların tekil takip işlemleri 01.03.2020 tarihinden sonra üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazlar için zorunlu bir şekilde üretim/ithalat bildirimi ile başlayacak olup bu ürün gruplarında halihazırda piyasada bulunan tekil ürünler için stok bildirimi yapılmasına gerek bulunmamaktadır.

1 Ocak 2020 tarihine kadar piyasaya arz edilmiş en küçük kutu barkodu içinde birden fazla ürün bulunan ve her bir hasta için ayrı ayrı kullanılması gereken ürünler için “2019/ÜTSG-04 Sayılı Tekil Takip Kapsamındaki Ürünlerin İç – Dış Barkodları Üzerinden Takip Edilebilmeleri Hakkında Duyuru” doğrultusunda ürün kayıtlarının firmalar tarafından güncellenmesi, varsa yapılması gereken SUT başvurularının yapılması gerekmektedir. Bu kapsamdaki ürünler için ÜTS ürün kaydında piyasaya arz bilgisi kısmına eklenmiş ürün numaralarının içindeki adet bilgisi alanı sonradan değiştirilemeyecektir.

Ayrıca, tekil takip işlemlerinde ürün grubu bazlı karşılaşılacak sorunlar ve bu sorunların çözümü için sivil toplum kuruluşları tarafından 1 Ocak 2020 tarihine kadar yapılacak başvurular Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından değerlendirilecek olup; ürün grubu bazında takip seviyesine ilişkin alınacak kararlar ayrıca duyurulacaktır.

Yayım tarihi

TCESİS – 12.11.2019 Tarihli Sınav Hakkında Duyuru

Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) sınavı 12 Kasım 2019 Salı günü yapılacaktır.

12 Kasım 2019 tarihli sınav dönemine ait en son eğitim grubunun eğitimleri 25 Ekim 2019 tarihinde açılacaktır. Eğitime katılacak adayların eğitimlerinin açılabilmesi için, online başvuruya ek olarak, en geç  25 Ekim 2019 günü saat 12:00‘ye kadar başvuru evrakları “Mustafa Kemal Mahallesi 2141.Sokak No:11/12 Çankaya/Ankara” adresine eksiksiz olarak ulaşmış ve eğitim alanlarına uygun eğitim ücretleri ödenmiş olmalıdır.

Başvuru ayrıntıları için http://tcesis.org/basvuru-surecinde-izlenecek-yol/ adresini ziyaret edebilirsiniz.

Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari eğitim devam şartını sağlamaları gerekmektedir. Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 10 Kasım 2019 Pazar günü saat 23:59’dur.

  • Satış ve tanıtım elemanı eğitimi, “Mevzuat ve Tıbbi Etik” eğitimlerini içermektedir. Otomatik olarak bütün dersler açılmasına rağmen yalnızca  satış tanıtım elemanı eğitimini alacak adayların mevzuat ve tıbbi etik eğitimini almaları yeterlidir.
  • Devam şartını karşılayamamış adaylar bu tarihli  sınavlara giremezlerse sınav için hak kaybı olmadan, devam şartını gerçekleştirdikleri tarihten sonraki ilk sınava girebilecektir.
Yayım tarihi

AB Komisyonunun (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü Kapsamında ilgili Uzman Panellerde Görevlendirilecek Uzman Çağrısı

AB komisyonu,  (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2017/746 sayılı İn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğünün uygulanmasına ilişkin gerekli bilimsel bilgi desteği sağlamak amacıyla oluşturacağı uzman panellerde görevlendirmek üzere uzman çağrısında bulunmuştur. İlgili görev için AB üyesi devletlerin ya da T.C. vatandaşları başvuruda bulunabilmektedir.

Görev ve başvuru kriterlerine ilişkin detaylı bilgiler aşağıdaki web sayfasında mevcuttur;

https://ec.europa.eu/growth/content/call-expression-interest-expert-panels-medical-devices-and-vitro-diagnostic-medical-devices_en

Başvurular ilgili link üzerinden online olarak yapılmaktadır. Son başvuru tarihi 10 Kasım 2019 olarak belirlenmiştir.

Yayım tarihi

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA PİYASAYA ARZ EDİLEN ÜRÜNLER İLE BİRLİKTE KULLANILAN TIBBİ CİHAZLARIN ÜTS KAYDINA VE TEKİL BİLDİRİMLERİNE İLİŞKİN DUYURU

Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. Malumları olduğu üzere 19 Ocak 2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” kapsamında piyasaya arz edilen ürünler içerisinde kullanım veya uygulama şekline bağlı olarak tıbbi cihazlar yer alabilmekte olup, ilgili süreçte beşeri tıbbi ürün imalatçılarına yönelik olarak bu cihazların ÜTS kaydına ve tekil bildirimlerine ilişkin işlemler aşağıda belirtilmiştir:

  • Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünlerin ruhsata esas formlarında belirtilen ve ürünün nihai paketi içerisinde yer alan ilaca bütünleşik olmayan tıbbi cihazlar, bu şekli ile ülkemize ithal edilmiş veya ülkemizde üretilmiş ise; mezkur tıbbi cihazların uygunluğunun beşeri tıbbi ürünlerin piyasaya arzı aşamasında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ruhsatlandırma sürecinde değerlendiriliyor olması nedeniyle, söz konusu tıbbi cihazlar için; beşeri tıbbi ürünlerin piyasaya arzı aşamasında ilave olarak herhangi bir ÜTS kayıt veya bildirim işlemi yapılması gerekmemektedir. Ancak bu ürünlerin beşeri tıbbi ürün imalatçısına kadar olan süreçleri Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ne uygun olarak yürütülmesi gerekmekte ve ÜTS bildirimlerinin yapılması gerekmektedir.
  • Beşeri Tıbbi Ürünler  Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler ile birlikte; üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülen ve bu noktada ilgili beşeri tıbbi ürünün ruhsatında söz konusu duruma atıf olan durumlarda, ilgili beşeri tıbbi ürün imalatçısının veya ithalatçısının söz konusu ürünün yanında tıbbi cihazı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından izin verilen programlar dahilinde tedarik etmek ve hastaya vermek istemesi durumunda,
    • İlgili tıbbi cihazı ithal eden firmanın Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında ruhsatlandırılmış bir satış merkezi olması ve ilgili ürünlerin de ÜTS kayıt ve bildirim işlemi yapılması gerekmektedir.
    • İlgili tıbbi cihazın ülkemiz içerisinden temin edilmesi halinde, cihazın temin edildiği müessesenin Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında ruhsatlandırılmış bir satış merkezi olması ve ilgili ürünlerin de ÜTS kayıt ve bildirim işlemi yapılması gerekmektedir.

Duyuru içeriğini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

TIBBİ CİHAZ SEKTÖR TOPLANTILARI HAKKINDA DUYURU

Tıbbi cihazların fiyatlandırılması, yeni AB tıbbi cihaz regülasyonları ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) gündemli Tıbbi Cihaz Sektör Toplantıları 9 Ekim 2019 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda başladı.

TİTCK Başkanı Dr. Hakkı Gürsöz’ün başkanlık ettiği ilk gün toplantısına, TİTCK Başkan Yardımcıları Eray Kaplan, Recep Uslu ve Daire Başkanları katılım sağladı.

Toplantıda, tıbbi cihaz sektör temsilcileri ile sağlık hizmetinde sürdürülebilirliğin sağlanmasına katkı vermek üzere oluşturulacak tıbbi cihaz fiyatlandırma sistemi hakkında istişarelerde bulunuldu.

Tıbbi Cihaz Sektör Toplantıları 11 Ekim 2019 tarihine kadar devam edecek. Toplantılarda; Mayıs 2020’de yürürlüğe girecek olan yeni AB tıbbi cihaz regülasyonuna geçiş sürecinde Ülkemizin Avrupa Birliği Komisyonu nezdinde mevcut durumu, sektörümüzün ihtiyaçları ve gerekli tedbirler de masaya yatırılacak. Ürün Takip Sistemi’nde mevcut durum ve ÜTS kullanım istatistikleri sektör temsilcileri ile paylaşılacak. İhtiyaçlar ve uygulama takvimi üzerinde konuşulacak.