Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığından, “Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ”, 11 Ocak 2020 Cumartesi tarihli ve 31005 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.
Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri” hakkında 2019/19 sayılı Genelge yayımlandı.
Okumaya devam et “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri Hakkında Genelge Yayımlandı”
Bilindiği üzere halen yürürlükte olan; “Sosyal Güvenlik Kurumu İşitmeye Yardımcı Cihazların Teminine İlişkin Sözleşme,” “Sosyal Güvenlik Kurumu Görmeye Yardımcı Tıbbi Malzemelerin Teminine İlişkin Sözleşme,” “Sosyal Güvenlik Kurumu Ayakta Tedavide Kullanılan Hazır Tıbbi Malzemelerin Teminine İlişkin Sözleşme”lerin Yürürlük bölümünde yer alan “Sözleşmelerde belirtilen istisnalar dışında her takvim yılının 15 Aralık günü mesai saati bitimine kadar taraflardan biri fesih ihbar etmediği takdirde sözleşme aynı şartlarla 1 (bir) yıl daha uzamış sayılır ve yeniden sözleşme ücreti alınır. ” hükümlerine istinaden; mevcut sözleşmeler aynı şartlarda, tekrar sözleşme metni imzalanmasına gerek olmaksızın ve yeniden sözleşme ücreti ödenmesi şartıyla 1 (bir) yıl daha devam edecektir.
Diğer taraftan, 1 Ocak 2017 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiş olan “Sosyal Güvenlik Kurumuna Ödenecek Başvuru, Aidat, İşlem ve Sözleşme Ücretlerine İlişkin Usul ve Esaslar” da belirtilen hükümlere göre Sosyal Güvenlik Kurumuna ödenecek olan sözleşme ücretinin 2020 yılı için geçerli olan brüt asgari ücret üzerinden hesaplanarak bankalara yatırılması gerekmekte olup, 2020 yılı için Asgari Ücret Tespit Komisyonunca belirlenen brüt asgari ücretin 0,2 katı tutarında sözleşme ücretini ödeyerek, ücretin ödendiğine ilişkin dekontun 15 Ocak 2020 tarihi mesai bitimine kadar Kuruma teslim edilmesi zorunludur.
Bu sürenin sonunda dekontun teslim edilmemesi halinde sözleşmeler askıya alınacaktır. Sözleşmelerin askıya alındığı tarihte MEDULA sistemi pasif hale getirilecek olup bu dönemde (15 Ocak 2020 – Dekontun Kuruma teslim edildiği gün arasında kalan dönem) karşılanan reçete bedelleri ödenmeyecektir.
Bilindiği üzere; 2019/ÜTSG-10 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA ERTELEME DUYURUSU ile tıbbi cihazların tekil takip süreçlerinde dikkat edilmesi gereken hususlar izah edilmiştir.
Anılan Duyuru’daki hükümlere ilişkin;
IVD ürün gruplarında tekil takip süreçleri bu şekilde işleyecek olup daha sistemli ilerlenmesi adına bu ürün gruplarında ilan edilecek ileri bir tarihe kadar tekil bildirim işlemlerini gerçekleştirme zorunluluğu bulunmamaktadır.
16 Ekim 2019 tarihinde yayımlanan “Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek veya İlgili Tüzük Kapsamına Girecek Cihazlar Hakkında Duyuru” 30 Aralık 2019 tarihi itibariyle güncellenmiştir.
Sektör memnuniyeti açısından Kozmetik Ürünler Dairesi tarafından e-posta, ÜTS talep ve birebir yapılan görüşmelerde firmaların sorularına cevap verilmektedir. Bu kapsamda sıkça sorulan ve kafa karışıklığına sebep olan bir hususa açıklık getirilmesi amacıyla duyuru yapılması gerekli görülmüştür.
Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu Hazırlayıcısı ile ilgili olarak en çok karşılaşılan 3 soru ve cevabı aşağıda yer almaktadır.
Kozmetik Yönetmeliği Madde 13’e göre;
Üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliğe ve gerekli tecrübeye sahip bir sorumlu teknik eleman bulundurması gerekir. Üretici bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen şartları taşıyorsa sorumlu teknik elemanlık görevini kendisi üstlenebilir.
Kozmetik Yönetmeliği’nin 4. Maddesinde üreticinin tanımı yapılmıştır.
Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi ifade eder.
Bu kapsamda kozmetik ürün imal eden ve/veya ithal eden tüm firmalar sorumlu teknik eleman istihdam etmek zorundadır.
Kozmetik Yönetmeliği Madde 13’e göre;
Eczacı veya kozmetik alanında iki yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog sorumlu teknik eleman olarak görevlendirilebilir. Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur.
Kozmetik Yönetmeliği Madde 12’ye göre;
Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi, eczacılık diplomasına sahip bir kişi tarafından veya tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kişi tarafından yapılır.
Not: Taslak Yönetmeliğe toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlama şartı bulunan yukarıdaki meslek gruplarına ilave olarak kimya mühendisi de eklenmiştir.