DUYURULAR

Yayım tarihi

KLİNİK ARAŞTIRMA TARAFLARININ DİKKATİNE DUYURU

13 Nisan 2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’te “Araştırmalarda kullanılacak ürünlerin imali ve ithali için Kurumdan izin alınır.” hükmü yer almaktadır. İlgili hüküm doğrultusunda Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı’na yapılan klinik araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünlerinin ithalat başvurularına ilişkin usul ve esasları belirlemek amacı ile “Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalatına İlişkin Kılavuz” hazırlanmış olup, 26 Şubat 2020 tarih ve E.512 sayılı Makam Oluru ile onaylanarak, yürürlüğe girmiştir.

Kılavuzu indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

MDR Kapsamına Dahil Edilen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürünler Hakkında Duyuru

AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746 (IVDR) sayılı Tüzükler Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup sırasıyla 26.05.2020 ve 26.05.2022 tarihlerinden itibaren uygulanacaktır. İlgili Tüzüklerin uyumlaştırılmasına yönelik çalışmalar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yoğun bir şekilde yürütülmektedir.

İmalatçının estetik iddialar ya da tıbbi olmayan başka iddialarda bulunduğu ancak hem işleyiş hem de risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan ürünler (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamına dâhil edilmiş ve Tüzük’ün Ek XVI’sında listelenmiştir. Bu bağlamda:

  • Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler,
  • Dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere, anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler,
  • Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler,
  • Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi, yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman,
  • Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, monokromatik ve geniş spektrumda eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dâhil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin, kızılötesi/infrared, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman,
  • Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman gibi ürünler,

yeni düzenleme kapsamında ele alınacaktır. Bununla birlikte, AB Komisyonu’nun sağlık ve güvenliğin korunması amacı ile ileride bu listeyi genişletme yetkisi bulunmaktadır.

Ek XVI’da listelenen yukarıda bahsi geçen ürünlerin uygunluklarının gösterilebilmesi için AB Komisyonu tarafından ortak spesifikasyonlar yayımlanacaktır. Bu ortak spesifikasyonlar, Tüzük’ün 1. maddesinin ikinci fıkrası hükmü gereği, daha geç olan tarih dikkate alınarak 26/05/2020 tarihinde veya bu spesifikasyonların yayımlanmasından 6 ay sonra uygulanmaya başlayacaktır.

AB Komisyonunun ilgili ortak spesifikasyonların oluşturulmasına ilişkin çalışmaları devam etmekte olup hâlihazırda AB Komisyonu tarafından yayımlanmış bir ortak spesifikasyon bulunmamaktadır. Bu açıdan değerlendirildiğinde ortak spesifikasyonların yayımlandıktan 6 ay sonra uygulamaya geçeceği göz önüne alındığında 26 Mayıs 2020 tarihinde ilgili ortak spesifikasyonların uygulamaya geçemeyeceği dikkati çekmektedir.

Ek XVI’da listelenen ürünler için ortak spesifikasyonların, AB Komisyonu tarafından yayımlanmasından 6 ay sonra uygulanabilecek olması nedeniyle söz konusu tarihe kadar 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği doğrultusunda ürünlerin tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesine ilişkin kurallar geçerli olacak ve bu minvalde ilgili ürünler hâlihazırda tabi olduğu mevzuata göre piyasaya arz edilmeye devam edecektir.

Bu noktada ilgili ürünler için mayıs ayı itibarıyla yeni mevzuata uyum noktasında bir zorunluluk görülmese de yakın gelecekte ortak spesifikasyonların yayımlanabilecek olması ve akabinde 6 ay geçiş sürecinin başlayacak olması nedeniyle söz konusu ürün gruplarının imalatçıları için Tüzük’ün uygulanabilir gerekliliklerinin belirlenmesi ve bu gerekliliklerin karşılanmasına yönelik çalışmaların başlatılması kuvvetle önerilmektedir.

Bununla birlikte, hem tıbbi hem de tıbbi olmayan kullanım amacı bulunan cihazlar için tıbbi kullanım amacı olan cihazlara uygulanabilir gereklilikler ile tıbbi kullanım amacı olmayan cihazlara uygulanabilir gerekliliklerin kümülatif olarak karşılanması gerekliliğine özellikle dikkat edilmesi gerekmektedir.

Yayım tarihi

Ürün Takip Sistemi Güncellendi (UTS-v7.32.0)

25 Şubat 2020 tarihinde güncellenen Ürün Takip Sistemi’nin UTS-v7.32.0 Sürümü ile yapılan değişiklikler aşağıda listelenmiştir.

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • UH – İthal olup menşei ülkesinde Türkiye olan tıbbi cihazlara üretim bildirimi yapılabilmesi sağlandı.
  • UH – Kozmetik firmaya verme bildirimi eklendi.
  • UH – Sistem işlem paketlerinin ithalat bildirimi senaryosu değiştirildi.
  • PGD – Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Raporu Benzer Olay ekleme ekranında olayların tarihe göre sıralı eklenmesi ve listelenmesi, olay tarihlerinin yıl aralığına göre otomatik atanması sağlandı.
  • PGD – SGDF Aksiyonlarının birden fazla seçimine izin verildi, listeye ek olarak ‘Gönüllü Geri Çekme’ eklendi. SGDF Aksiyonları zorunlu alan olarak SGDF raporu ekleme formuna dahil edildi.
  • PGD – Firma tarafından eklenen gönüllü geri çekmeleri, ilgili SGDF raporunda belirttiği durumlarda raporla ilişkilendirmesinin zorunlu olması sağlandı. Eklenen gönüllü geri çekmelerden yalnızca TİTCK’ya gönderilmeyen SGDF raporlarına ilişkili olanların firma tarafından silinmesine izin verildi.
  • PGD – PGD Birimi tarafından kilit koyulmuş ürünlerin anasayfada görev olarak listelenmesi sağlandı.
  • PGD – PGD Birimi tarafından yapılan kilit koyma ve kaldırma işlemlerinin ürün geçmişine eklenmesi sağlandı.
  • KKY – Tıbbi Hizmet Sağlayıcı faaliyet alanı eklendi. Hizmet sağlayıcısı firmaların ÜTS’ye kaydolabilmeleri sağlandı.
  • KM – Teknik servis personelinin yarı zamanlı olarak birden fazla kuruluşta çalışabilmesi sağlanmıştır.
  • TC – PGD Kilit Koyma işlemine ait detayların Tıbbi Cihaz Bilgileri ekranında görüntülenmesi sağlandı.

İyileştirmeler

  • AY – Uygulama giriş sayfasında güncelleme sonrası görülen “Sayfayı yeniden yükleyiniz” uyarısı kaldırıldı
  • UH – Bildirimlerde raf ömrü bilgisinin gün, ay, yıl olarak dikkate alınması sağlandı.
  • KOZ – Otomatik iş dağılımını planlarken sistemin geçmişe yönelik dağıtım yapılmış olan işleri de hesaplayarak dağıtabilmesi sağlandı.
  • TC – DEHP alanının ismi Ftalat/DEHP olarak değiştirildi.
  • TC – Üst onay inceleme ekranında iyileştirmeler yapılarak butonların kullanımı kolaylaştırıldı.
  • TC – Tıbbi cihaz başvurusu oluşturma ekranında uygunluk beyanı seçerken yalnızca başvuruya hazır durumundaki ürünlere eklenmiş olan uygunluk beyanlarının seçilebilmesi özelliği eklendi.
  • PGD – Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Raporu’nda aralıklı tarih alanları için bitiş tarihi başlangıç tarihi ile aynı olması sağlandı ve ‘Tıbbi Cihaz Sorunu’ alan adı ‘Tıbbi Cihaz Problemi’ olarak değiştirildi.
  • PGD – Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Raporu’nda doküman yükleme kısmında yer alan açıklamalar düzenlendi.
  • PGD – Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Raporu’nda Gönderici/İmalatçı Benim seçildiğinde detay bilgilerinin güncellenebilmesi sağlandı.
  • AY – Bazı ekranlarda uzun metinlerin üst üste geçmesi engellendi.
  • AY – Uygulama log uzunlukları iyileştirildi.

Giderilen Hatalar

  • AY – Doğrudan Temin sayfası açılınca menü simgelerinin kaybolması engellendi.
  • AY – Tıbbi cihaz durumu sorgulandıktan sonra sorgulama alanları değiştirilirse sonuç ekranındaki verilerin değişmesi engellendi.
  • AY – Başvuru uygulamasıyla giriş yapılınca talep silme sırasında alınan sunucu hatası giderildi
  • PGD – Bütün raporlar sorgulama sayfasında taslak durumuna döndürüldü olan raporların listelenmemesi hatası giderildi
  • PGD – Bir raporda ekli olan Saha Güvenlik Bildirimi Dokümanı’nın ilişkili takip raporunda firma tarafından silinmesi veya değiştirilmesi durumunda sistemden silinmesi hatası giderildi
  • PGD – Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Raporu’nda problem kodlarının seçilebildiği liste sıralı ve eksiksiz hale getirildi.
  • PGD – Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Final Raporlabilir Olay Raporu’nda problem kod/terim alanlarındaki zorunluluk kaldırıldı.
  • PGD – İmalatçı Olumsuz Olay Raporu’nda TİTCK’ya gönderme aşamasında ilişkili raporun taslağa döndürme gerekçesinin ekranda görüntülenmesiyle ilgili hata düzeltildi.
  • UH – Toplu bildirim şablonunda hatalı çalışan makrolar düzeltildi.
  • UH – Paket geri çekme ekranında herhangi bir değer girilmeden sorgulayınca “Sorgulanıyor” durumunda kalma hatası giderildi.
  • KOZ – Kozmetik Ürün için Üretim Yeri eklenirken ülke ‘Bilinemeyen Ülke Ve Topraklar’ seçilirse Şehir girdi alanı kaldırıldı.
  • KOZ – Piyasaya arz durdurma geri alma işlemi sonrası, sorumlu kullanıcının değişmemesi sağlandı.
  • KOZ – İhracat Sertifikası Başvurusu Listele ekranındaki sorumlu kullanıcı filtresinin çalışmasını engelleyen hata giderildi.
  • KOZ – Denetim verilen üründe not kısmı girip tekrar incele denildiğinde notun kaybolması hatası giderildi.

Diğer (Türü “Task” Olan İşler)

  • TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli veri düzeltmeleri yapıldı.
  • TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli istatistikler çıkarıldı.
  • Talep sisteminden gelen talepler incelendi.
  • Ürünlerin SUT kodu eşleşme bilgileri güncellendi.
  • Gelen dilekçeler üzerine içerikteki ürün sayılarında güncellemeler yapıldı.
Yayım tarihi

ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitimi (Çorlu)

Çorlu Ticaret ve Sanayi Odası tarafından 20  Şubat 2020 saat 10:00’da Çorlu Ticaret ve Sanayi Odası Batı Eğitim Salonunda düzenlenecek olan, ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitimine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından katılım sağlanıp, Kurum yetkilileri eğitim verecektir.