DUYURULAR

Yayım tarihi

Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinde Çalışabilmek için Gerekli Olan Yeterlilik Belgeleri Sınavlarına Girmiş ve Başarılı Olmuş Hak Sahiplerine Duyuru

Piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacı ile 15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile düzenlenmiştir. Mezkur mevzuatın 35’inci maddesinde Tıbbi Cihaz Satış Merkezinde görev yapacak personel için gerekli eğitim koşulları belirlenmiştir.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuzun “Yeterlilik belgesi düzenlenmesi;” başlıklı 11 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde;

b) Yeterlilik belgesi almaya hak kazanan adaylar, yeterlilik belgesi düzenlenmesi için, www.turkiye.gov.tr adresi Sağlık Bakanlığı “e-Devlet Kapısı Üzerinden Sunulan Hizmetler” başlığı altında yer alan “Tıbbi Cihaz Yeterlilik Belge Başvurusu” linkinden, başvuru alanına yetkilendirilmiş kuruluş tarafından verilen başarı belgesini yükler.

c) E-devlet kapısı üzerinden işlem başlatılması sonucu Kurum tarafından başvuruda bildirilen elektronik posta adresine gönderilen referans numarası ile on beş gün içerisinde belirtilen IBAN’a doğrudan Halk Bankası şubelerine gitmek sureti ile yeterlilik belgesi ücreti yatırılır. Belirtilen süre sonunda yeterlilik belgesi ücreti ödemesi yapılmayan başvurular olumsuz sonuçlandırılır.” hükümlerine yer verilmiştir.

Bu bağlamda, e-devlet kapısı üzerinden belge başvurusuna yalnızca SINAVA GİRMİŞ VE BAŞARILI OLMUŞ hak sahipleri başvuruda bulunması gerekmekte olup;

Yapılan müracaat sonucu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından elektronik posta adresine gönderilen referans numarasına göre ödemelerini yapan hak sahiplerinin (E-Devlet üzerinden girmiş oldukları) adreslerine, Kurum tarafından düzenlenen yeterlilik belgeleri posta yolu ile gönderilmektedir.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuzu indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

31 Mart 2020 Tarihli TCESİS Sınavı Hakkında Duyuru

TCESİS sınavı 31 Mart 2020 Salı günü yapılacaktır.

31 Mart 2020 tarihli sınav dönemine ait en son eğitim grubunun eğitimleri 24 Mart 2020 tarihinde açılacaktır. Eğitime katılacak adayların eğitimlerinin açılabilmesi için, online başvuruya ek olarak, en geç  20 Mart 2020 günü saat 18:00‘e kadar başvuru evrakları “Mustafa Kemal Mahallesi 2141.Sokak No:11/12 ÇANKAYA/ANKARA” adresine eksiksiz olarak ulaşmış ve eğitim alanlarına uygun eğitim ücretleri ödenmiş olmalıdır. Başvuru ayrıntıları için http://tcesis.org/basvuru-surecinde-izlenecek-yol/ adresini ziyaret edebilirsiniz.

Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari eğitim devam şartını sağlamaları gerekmektedir. Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 29 Mart 2020 Pazar günü saat 23:59’dur.

  • Satış ve tanıtım elemanı eğitimi “Mevzuat ve Tıbbi Etik” eğitimlerini içermektedir. Otomatik olarak bütün dersler açılmasına rağmen yalnızca  satış tanıtım elemanı eğitimini alacak adayların mevzuat ve tıbbi etik eğitimini almaları yeterlidir.
  • Devam şartını karşılayamamış adaylar bu tarihli  sınavlara giremezlerse sınav için hak kaybı olmadan, devam şartını gerçekleştirdikleri tarihten sonraki ilk sınava girebilecektir.
Yayım tarihi

Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı Hakkında Duyuru

Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlara İlişkin Tüzük 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup ilgili Tüzük’ün 17’nci maddesi uyarınca ülkeler ulusal mevzuatları ile tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden işlenmesine yönelik düzenlemeler yapabilmektedir. Bununla birlikte ilgili maddenin beşinci fıkrası uyarınca AB Komisyonu tarafından tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden işlenmesine yönelik ortak spesifikasyonları belirleyen bir uygulama tasarrufu hazırlanmaktadır.

Bu doğrultuda, “Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı” hazırlanmış olup Yönetmelik Taslağı ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form Ek’te yer almaktadır.

İlgili Yönetmelik taslağı hakkında görüşlerinizi “Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkındaki Yönetmeliğe” uygun olarak, 24 Nisan 2020 tarihi mesai bitimine kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yazı ile ve ayrıca [email protected] adresine iletebilirsiniz.

Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

Ön İzne Tabi Ürünler Hakkında Duyurunun Tadili Hakkında Duyuru (05.03.2020)

Bilindiği üzere 04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)”, “Tulum (Koruyucu İş Elbisesi)”, “Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)” ve “Gözlük (Koruyucu Gözlükler)” ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen “Tıbbi ve Cerrahi Maske” ve “Tıbbi Steril/Nonsteril Eldiven” isimli ürünlerin ihracatı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu iznine bağlanmıştır.

Bu bağlamda ilgi tebliğ kapsamında yer alan ve 04.03.2020 tarihi öncesinde ihracat beyannamesi tescil edilmiş ürünler için Kurumumuzdan izin alınması gerekmemekle birlikte 04.03.2020 tarihi itibariyle ilgili tebliğ kapsamında yer alan ve mezkûr tarih itibari ile ihracat beyannamesi tescil edilmemiş ürünler için yapılacak ihracat işlemlerinde ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan ön izin alınması gerekmektedir.

Bu minvalde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülecek iş ve işlemlere ilişkin olarak Kurum internet sitesinde 05.03.2020 tarihinde “Ön İzne Tabi Ürünler Hakkında Duyuru” Başlığı altında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yapılacak başvurularda talep edilecek bilgi ve belgelere ilişkin hususlar paylaşılmıştır. Bu duyuruda istenen hususlara ek olarak Kuruma yapılacak başvurularda standardizasyonun sağlanabilmesi maksadıyla ilave bilgi ve belgelere ihtiyaç duyulmuştur.

Bu bağlamda;

  1. İmalatçısı tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi amaçlı maskeler ile tıbbi amaçlı eldivenlerin ihracatına dair ön izin taleplerinde Kuruma yapılacak başvurularda kullanılacak örnek dilekçenin (Ek.1) doldurularak başvuru yapılması,
  2. İmalatçısı tarafından Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen koruyucu maske, tulum, sıvı geçirmez önlük ve koruyucu gözlüklerin ihracatına dair ön izin taleplerinde Kuruma yapılacak başvurularda kullanılacak örnek dilekçenin (EK.2) doldurularak başvuru yapılması,
  3. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılacak başvurularda her ihracat beyannamesine esas olacak şekilde ayrı başvuru yapılması,

ve ilgili belgelerin bir sonraki duyuruya kadar elden yada posta yolu ile Kurumumuza iletilmesi gerekmektedir.

Duyuru ekindeki Ek-1/Ek-2 nolu belgelerde yer alan tabloda talep edilen bilgilerin, tam ve eksiksiz olarak tabloya işlenmesi gerekmekte olup başvuruda eksik bildirim yapılması durumunda söz konusu başvuru işleme alınmayacaktır.

Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.