Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Tıbbi cihaz üretim ve satış merkezlerinde pandemi süresince COVID-19 riskine yönelik bazı ek tedbirler alınması gerekmektedir. Ekte verilmiş olan dokümanda; üretim ve satış yerlerinde dikkate alınması gereken bazı önlemlerin personel, ortam uygunluğu ve çalışma şekli başlıkları altında sunulmasına gayret gösterilmiştir. Bu önlemlerin yanında üretim ve satış merkezlerinin inisiyatifinde ilave tedbirlerin de ele alınabilecektir.
Duyuru metnini indirmek için tıklayınız.
Koronavirüs (Covid-19) pandemisi nedeniyle toplum sağlığı için alınan önlemler kapsamında 24 Mart 2020 tarihinden itibaren TCESİS ofisi çalışmalarına home-office şeklinde devam edecektir. Halk sağlığını tehdit eden bu durum ortadan kalkıncaya kadar ofis binasının kapalı olması nedeniyle matbu evrak kabul edilemeyebilecektir. Her türlü soru ve iletişim için lütfen [email protected] adresine mail atınız.
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
Malumunuz üzere, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları ile ilgili olarak 05/02/2020 tarihli “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı Duyuru hali hazırda yürürlükte ve yürürlükte kalmaya devam edecektir.
Buna karşılık, Dünya Sağlık Örgütü tarafından “küresel pandemi” olarak tanımlanan COVID-19 salgını sebebiyle birçok ülkedeki apostil tasdik veya büyükelçilik/konsolosluk onay işlemlerinin yavaşlamış ya da durmuş olduğu görülmektedir. Bu bağlamda;
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereğince yürütmekte olunan Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) uygulaması eğitim ve sınav ücretlerinde 1 Nisan 2020 itibariyle geçerli olacak şekilde eğitim ve sınav ücretlerinde güncelleme yapılması ihtiyacı doğmuştur.
Yapılan güncelleme neticesinde, oluşan eğitim ve sınav ücretleri, 1 Nisan 2020 itibariyle geçerli olacaktır.
Buna göre, 31 Mart 2020 tarihine kadar Sınav ve eğitim ücretini ödeyecek olanlar mevcutta geçerli olan ücretleri esas alarak, 1 Nisan 2020 itibariyle ücret yatıracak olanlar ise güncellenen ücretleri esas alarak ödeme yapacaklardır.
Eğitimlerin açılması aşamasında başvuru tarihine bakılmaksızın eğitim ücretlerinin yukarıdaki tarihlere göre başvurulan alana uygun ödenip ödenmediği kontrol edilecektir.
Ücretini ilgili alan eğitimi için belirlenen tutara uygun ödememiş olan başvuru sahiplerinden eksik ödenen tutarı hesaba yatırmaları istenecektir.
Eğitim alanına uygun tutarı esas alarak ücretini ödemeyen ya da eksik ödeyip, ödemeyi tamamlaması gerektiği tarafına bildirilen adayların, eğitim ve sınav ücretini tam olarak ödemedikleri sürece eğitime alınmaları mümkün olamayacaktır.
Açıklandığı şekilde uygulanacak olan güncellenmiş eğitim ücretleri 1 Nisan 2020 itibariyle aşağıda yer verilen tablodaki tutarlar esas alınarak uygulanacaktır.
| Sorumlu Müdür | 430 ₺ |
| Klinik Destek Elemanı | 360 ₺ |
| Satış ve Tanıtım Elemanı | 290 ₺ |
| Satış ve Tanıtım Elemanı + Klinik Destek Elemanı | 430 ₺ |
| Satış ve Tanıtım Elemanı+ Sorumlu Müdür | 500 ₺ |
| Klinik ve Destek Elemanı + Sorumlu Müdür | 500 ₺ |
| Klinik Destek Elemanı + Sorumlu Müdür + Satış ve Tanıtım Elemanı | 580 ₺ |
T.C. Sağlık Bakanlığı, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından “pandemik” olduğu ilan edilen Koronavirüs (COVID-19) ile mücadelesini kararlılıkla sürdürmektedir.
Bu doğrultuda ihtiyaç planlamalarının, stok ve tedarik yönetiminin etkin bir şekilde yapılması, ülkemizde ürüne erişilebilirliğin temin edilmesi, sağlık hizmeti sunumunun aksamaması ve kamu sağlığının korunması amacıyla bir dizi önlem alınmaktadır.
Söz konusu önlemlerden biri de EN149 standardındaki (N95, FFP2 ve FFP3) filtreli maskelere yöneliktir.
Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu’nun da tavsiye ettiği gibi; bu tarz filtre özelliği bulunan maskelerin, hastalarımıza doğrudan, çok yakın temas eden, sağlık çalışanlarımız tarafından kullanılması; Koronavirüs ile mücadelemizde büyük önem taşımaktadır.
Bu sebeple, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından, bahsi geçen, solunum izolatörü özelliği taşıyan maskelerin, reçete karşılığında ve ücreti mukabilinde eczanelerden temin edilmesi yönünde bir düzenleme yapılmıştır.
Ellerinde filtreli maske kullanımına dair raporu bulunan hastalar bunu ibraz etmek suretiyle eczanelerden maskelerini temin edebilir.
Dünya otoriteleri de, Bilim Kurulu da EN149 standardındaki filtreli maskelerin sağlıklı kişilerce takılmasını tavsiye etmemektedir.
Öte yandan, hastalık bulgusu olan vatandaşlarımızın, çevreye ve diğer kişilere hastalığı bulaştırmamak için, ya da ev içerisinde hasta olan bir kişinin varlığında, korunma amaçlı olarak kullanabileceği cerrahi maskelerin temininde reçete zorunluluğu bulunmamaktadır. Bugüne kadar olduğu gibi bundan sonra da eczanelerden ve medikal satış noktalarından reçetesiz olarak temin edilebilecektir.
Sağlık kuruluşlarında gereksiz yoğunluk ve bulaşma riskinin önlenmesi bakımından tüm vatandaşlarımız tarafından bu konuya gerekli hassasiyetin gösterilmesi hususu büyük önem arz etmektedir.
İmalatçı/İthalatçı firmalar tarafından tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve in vitro tıbbi tanı cihazlarla ilgili meydana gelen olumsuz olayların veya ciddi olumsuz olayların Yetkili Otoritelere bildiriminde kullanılan rapor formunda, Avrupa Birliği Komisyonunca güncelleme yapılmış ve yeni rapor formu 1 Ocak 2020 tarihinden itibaren kullanılmaya başlanmıştır. 1 Ocak 2020 tarihinden itibaren kullanılması zorunlu olan “Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Rapor” formu, Ürün Takip Sistemi “Uyarı Rapor İşlemleri” menüsüne eklenmiştir. “Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Rapor” formunda, Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) tarafından geliştirilen terminoloji ve kodlar kullanılmaktadır.
Terminoloji ve kodlara ilişkin Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu tarafından yayımlanan rehber doküman ile terminoloji ve kodları içeren eklerin Türkçelerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/denetim/tibbi-cihaz-uyari-sistemi adresinden, orijinallerine ise Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumunun http://www.imdrf.org/documents/documents.asp adresinden ulaşabilirsiniz.