12 Haziran 2020 Tarihli TCESİS Telafi Sınavı Hakkında Duyuru

Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) telafi sınavı 12 Haziran 2020 Cuma günü yapılacaktır.

Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari eğitim devam şartını sağlamaları gerekmektedir. Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 10 Haziran 2020 Çarşamba günü saat 23:59’dur.

  • Satış ve tanıtım elemanı eğitimi, “Mevzuat ve Tıbbi Etik” eğitimlerini içermektedir. Otomatik olarak bütün dersler açılmasına rağmen yalnızca satış tanıtım elemanı eğitimini alacak adayların mevzuat ve tıbbi etik eğitimini almaları yeterlidir.
  • Devam şartını karşılayamamış adaylar bu tarihli  sınavlara giremezlerse sınav için hak kaybı olmadan, devam şartını gerçekleştirdikleri tarihten sonraki ilk sınava girebilecektir.

Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları Hakkında Duyuru

Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları gündemdeki ihtiyaçlara istinaden güncellenmiş olup, kılavuza duyuru ekinden ve https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde “Etik Kurul” başlığı altından ulaşabilirsiniz.

Kılavuzu indirmek için tıklayınız.

TCESİS Başvuru İptali Hakkında Duyuru

Başvuru iptalleri,  ilgili alandaki eğitim açılmadan önce, adayın talebi doğrultusunda gerçekleştirilebilmekte, eğitim açıldıktan sonra başvurunun iptal edilmesi söz konusu olamamaktadır.

İptal talebi adayın kayıtlı mail adresi üzerinden veya matbu dilekçe ile yapılmalıdır. İşlem talebinden sonra alınan onay neticesinde iptal işlemi gerçekleştirilmektedir.

5 Haziran 2020 Tarihli TCESİS Telafi Sınavı Hakkında Duyuru

Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) telafi sınavı 5 Haziran 2020 Cuma günü yapılacaktır. Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari eğitim devam şartını sağlamaları gerekmektedir. Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 3 Haziran 2020 Çarşamba günü saat 23:59’dur.

  • Satış ve tanıtım elemanı eğitimi “Mevzuat ve Tıbbi Etik” eğitimlerini içermektedir. Otomatik olarak bütün dersler açılmasına rağmen yalnızca satış tanıtım elemanı eğitimini alacak adayların mevzuat ve tıbbi etik eğitimini almaları yeterlidir.
  • Devam şartını karşılayamamış adaylar bu tarihli  sınavlara giremezlerse sınav için hak kaybı olmadan, devam şartını gerçekleştirdikleri tarihten sonraki ilk sınava girebilecektir.

“İhracı Yasak ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)” Uyarınca İhracatı ve İthalatı Ön İzne Tabi Ürünler Hakkında 2020/11 Sayılı Duyuru

Koronavirüs (2019-nCoV); enfeksiyonuna ilişkin olarak ülkemizde güvenli ürün erişilebilirliğinin temin edilmesi, tedavide kullanılan kritik ürünlerin stok ve tedarik yönetiminin etkin bir şekilde yapılması, sağlık hizmeti sunumunun aksamaması ve kamu sağlığının korunması adına gerekli önlemler alınmaktadır.

Bu amaçlar doğrultusunda;

  • 4 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İhracı Yasak ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)”, “Tulum (Koruyucu İş Elbisesi)”, “Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)” ve “Gözlük (Koruyucu Gözlükler)” ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen “Tıbbi ve Cerrahi Maske” ve “Tıbbi Steril/Nonsteril Eldiven” isimli ürünlerin ihracatı,
  • 2 Nisan 2020 tarihli ve 31087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ” ile insanlar için kullanılan 3822.00 ve 3002.15 Gümrük Tarife Pozisyonlarındaki eşyaların ithalatı,

 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ön iznine bağlanmıştır.

Bu bağlamda ilgili iş akışlarının daha sağlıklı ve hızlı yürütülebilmesi adına  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Elektronik Süreç Yönetimi (ESY) yazılımı ile Ticaret Bakanlığı Tek Pencere Sistemi (TPS) arasında var olan web servis entegrasyonu söz konusu iş akışları içinde geçerli olacak şekilde sağlanmıştır.

Yukarıda belirtilen hususlara ilave olarak ülkemizde güvenli ürün erişilebilirliğinin temin edilmesi, tedavide kullanılan kritik ürünlerin stok ve tedarik yönetiminin etkin bir şekilde yapılması, sağlık hizmeti sunumunun aksamaması ve kamu sağlığının korunması amaçları doğrultusunda Devlet Malzeme Ofisi (DMO) ile Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)”, “Tulum (Koruyucu İş Elbisesi)” isimli ürünler ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen “Tıbbi ve Cerrahi Maske” isimli ürünlere ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılan ihracat ön izin başvurularına ait verilerin paylaşılmasına ilişkin yazılımsal altyapı çalışmaları da tamamlanmış ve ilgili durum 2 Mayıs 2020 tarihli “İhracatında ve İthalatında “İhracı Yasak ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)” Uyarınca Ön İzne Tabi Ürünler Hakkında 2020/10 Sayılı Duyuru” ile ilgili taraflara duyurulmuştur.

Geçen sürede yukarıda belirtilen ürünlere ilave olarak;

  • Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen;

o    “Gözlük (Koruyucu Gözlükler)”,

o   “Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)”,

  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen

o   “Tıbbi Steril/Nonsteril Eldiven”,

isimli ürünler için de  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılan ihracat ön izin başvurularına ilişkin verilerin Devlet Malzeme Ofisi (DMO) ile paylaşılmasına ilişkin yazılımsal altyapı çalışmaları tamamlanmış ve  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gerekli işlemler tesis edilmiştir.

Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v8.2.0) Hakkında Duyuru

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TC – Toplu Başvurusuz Ürün Güncelleme özelliği geliştirildi.
  • TC – Tekil kaydı olmasına rağmen Silindi durumuna düşmüş cihazların servislerde gözüken durumları “Sistemde Tekil Ürünü Var” şeklinde değiştirildi.
  • UH – Eksik alınan verme bildirimlerinin durumu, “Eksik Alındı” olarak güncellendi.

İyileştirmeler

  • TC – Serbest Satış Sertifikalarının şablonları güncellendi.
  • TC – Toplu Ölçü ekleme işlevinin Kayıtlı ürünler için de yapılabilmesi sağlandı.
  • UH – Alma bildir ekranlarında sadece kurum numarası ve sadece belge numarası ile sorgulama yapılabilmesi sağlandı.
  • KKY – Sisteme yeni eklenen bir yetkinin firmaların daha önce manuel oluşturdukları kullanıcı gruplarına eklenmesi engellendi.

Giderilen Hatalar

  • TC – SUT Eşleşme Ekranlarında birden fazla SUT koduyla ilişkili olan ürünlerden sadece birisinin bilgilerinin gözükmesi hatası giderildi.

Diğer (Türü “Task” Olan İşler)

  • TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli veri düzeltmeleri yapıldı.