DUYURULAR

Yayım tarihi

26 Haziran 2020 Tarihli TCESİS Sınavı Hakkında Duyuru

Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) sınavı, 26 Haziran 2020 Cuma günü yapılacaktır.

26 Haziran 2020 tarihli sınava katılabilmek için yeni başvuracak adayların online başvuruya ek olarak en geç 18 Haziran 2020 günü saat 17:00‘ye kadar başvuru evrakları “Mustafa Kemal Mahallesi 2141.Sokak No: 11/12 Çankaya/Ankara” adresine kargo yolu ile eksiksiz olarak ulaşmış ve eğitim alanlarına uygun eğitim ücretleri ödenmiş olmalıdır. Ödemeler bankaların çalışma saatleri nedeniyle 16:00’da kontrol edilecektir. Başvurusu zamanında ulaşan ve uygun olarak değerlendirilen adayların eğitimleri 19 Haziran 2020 tarihinde açılacaktır. Başvuru ayrıntıları için http://tcesis.org/basvuru-surecinde-izlenecek-yol/ adresini ziyaret edebilirsiniz.

Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari eğitim devam şartını sağlamaları gerekmektedir. Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 24 Haziran 2020 Çarşamba günü saat 23:59’dur.

  • Satış ve tanıtım elemanı eğitimi “Mevzuat ve Tıbbi Etik” eğitimlerini içermektedir. Otomatik olarak bütün dersler açılmasına rağmen yalnızca satış tanıtım elemanı eğitimini alacak adayların mevzuat ve tıbbi etik eğitimini almaları yeterlidir.
  • Devam şartını karşılayamamış adaylar bu tarihli  sınavlara giremezlerse sınav için hak kaybı olmadan, devam şartını gerçekleştirdikleri tarihten sonraki ilk sınava girebilecektir.”
Yayım tarihi

2020/ÜTSG-2 SAYILI SERBEST BÖLGELERDE ÜRETİM YAPAN FİRMALAR VE ÜRETİLEN TIBBİ CİHAZLAR HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelik ile piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasların düzenlenmesi amaçlanmıştır. Söz konusu Yönetmelik’te tıbbi cihazların satış ve dağıtımının yapıldığı yerler, satış merkezi olarak tanımlanmıştır. Yönetmelik hükümleri gereği Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’ne sahip olmayan gerçek veya tüzel kişiler, Yönetmelik’te tanımlanan istisnai ürünler haricinde Ülkemizde tıbbi cihazların satış ve dağıtım işlemlerini gerçekleştirememektedir.

Ek olarak; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan 2018/3 sayılı “Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) Kaydı” hakkındaki Genelge uyarınca tıbbi cihazların kaydına, izlenebilirliğine ve takibine ilişkin işlemlerin ÜTS üzerinden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Bu minvalde 06.06.1985 tarihli ve 3218 sayılı Serbest Bölgeler Kanunu doğrultusunda kurulan serbest bölgelerde üretim yapan tıbbi cihaz firmalarının, “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” kapsamında ruhsatlandırılması gerekmektedir.

İlgili firmaların yasal üreticisi kendileri olmaları kaydıyla, üretimini gerçekleştirdikleri tıbbi cihazları ÜTS’ye “imal” olarak kaydetmesi, tekil ürünlerin de üretim bildirimi ile sisteme dahil edilerek tekil takip işlemlerinin gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

İlgili firmaların yurt dışındaki başka bir firma adına alt yüklenici olarak ürettikleri ürünlerin ise yurt içinde ürünleri piyasaya arz eden yetkili firma tarafından “ithal” olarak kaydedilmesi gerekmekte olup, serbest bölgede üretim yapan firmanın mevzuat uyarınca imalatçı ya da ithalatçı olmaması nedeniyle, ilgili ürünler için ÜTS de herhangi bir kayıt ve takip işlemi yapması gerekmemektedir. “İthal” olarak kaydedilen bu ürünler için serbest satış sertifikası da düzenlenmemektedir.

Bu açıklamalara ek olarak halihazırda yürütülen iş kuralları gereği aynı ürün numarasına sahip bir ürün farklı firmalar tarafından hem imal hem ithal olarak da kaydedilememektedir.

Bu bağlamda; serbest bölgelerde üretimi gerçekleştirilen ürünleri sisteme kaydeden firmalar tarafından ilgili ürünlerin kayıt bildirimlerinin bu hükümlere uygun olarak gözden geçirilmesi, farklı şekilde kaydolan ürünler var ise kayıtların bu doğrultuda güncellenmesi gerekmektedir.

Yayım tarihi

TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA GERÇEKLEŞTİRİLECEK BİLİMSEL TOPLANTI VE EĞİTSEL FAALİYETLERE İLİŞKİN KILAVUZ

15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ne dayanılarak hazırlanan ““Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuz” web tabanlı toplantılar ile ilgili yeni hükümler eklenmek suretiyle güncellenerek 10 Haziran 2020 tarihli ve E.1469 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.

Kılavuzu indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v8.3.0) Hakkında Duyuru

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TC – İthal ürünlerde mükerrer kayıtlar arasında veri farklılığı oluştuğunda bu kayıtların başvuruya gönderilmesinin ve başvurusuz güncellenmesinin önüne geçildi.
  • UH – Bir ürünün içeriğindeki adedi veya sınırlı kullanım adedi değiştiğinde, o ürüne ait tekil ürünlerin adetleri ve kalan kullanım adetlerinin yeni adetlere göre yeniden hesaplanarak düzeltilmesi özelliği getirildi.
  • KM – Kalibrasyon kuruluş başvurusu onaylanırken, onaylanacak branş türlerinde TİTCK’nın seçim yapabilmesi sağlandı.
  • DI- Kurum ve Faaliyet Alanı bazında kullanıcı hesaplarına mail gönderme sayfası hazırlandı.

İyileştirmeler

  • TC – Tek Kullanımlık mı? alanının “Hayır” ve Sınırlı Kullanım Sayısı var mı? alanının “Evet” olarak seçildiği durumda Sınırlı Kullanım Sayısı’nın en az 2 olması şartı konuldu.
  • UH – Ürün hareketleri modülüne alt yapı iyileştirmeleri yapıldı.

Giderilen Hatalar

  • TC – Belge başvurusu zaman aşımı parametre ismindeki yazım hatası düzeltildi.
  • KOZ – İhracat sertifikası list of product’taki ürün sayısı hatalı yazımı düzeltildi.
  • KOZ – İhracat sertifikası başvurusundaki ‘Eksiklik Bildir’ butonu görünürlüğü düzeltildi.
  • PGD – Uyarı dosyasıyla ilişkilendirilen trend raporu taslak durumuna döndürülmesi engellendi.
  • PGD – Eski İOOR-İndirilen formda faaliyet tipi alanında “null” bulunması giderildi.

Diğer (Türü “Task” Olan İşler)

  • TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli veri düzeltmeleri yapıldı.
  • Kullanıcı hesaplarına toplu e-posta gönderme özelliği getirildi.
Yayım tarihi

Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde Başvurusuz Güncellenen Alanlar Hakkında Duyuru

Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde yapılan güncelleme ile ürün kayıtlarında “Başvurusuz Güncelle” alanından;

  • İçerikteki Ürün Sayısı,
  • Vücuda implante edilebilir mi?,
  • Tek kullanımlık mı?,
  • Sınırlı kullanım sayısı var mı?,
  • Tek bir hastaya mı kullanılabilir?,
  • Raf ömrü var mı?,
  • Kalibrasyona tabi mi?,
  • Bakıma tabi mi?,
  • Kullanım Öncesinde Sterilizasyon Gerekli mi?,
  • Kullanım Öncesinde Sterilizasyon Gerekli mi?,
  • SUT Eşleşme Durumu

bilgileri başvurusuz olarak güncellenebilmektedir.

Sistemde tek firma adına kayıtlı ürünlerin bilgileri firmalar tarafından güncellenebilmektedir.

İki farklı firmada kayıtlı ürünlerin bilgileri ise her iki kayıttaki bilgilerin birebir aynı olacak şekilde değiştirilirse güncellenmesine izin verilmektedir.

Ancak güncelleme yapılacak ürün ikiden fazla firma da kayıtlı ise halihazırda güncelleme yapılamamakta olup ilgili alanların birebir uyumlu olması adına çalışmalar devam etmektedir. Çalışmalar tamamlandığında bu durumda olan ürünler için de güncelleme yapılabiliyor olacaktır.

Ürünlere, özellikle tekil hareketi etkileyen bazı alanlardan ötürü (içerikteki adet, raf ömrü, sınırlı kullanım sayısı vs) revizyon verilmesi ya da Reddedildi durumuna getirilmesi halinde Tıbbi Cihaz Detayı ekranından “Güncelleme Bildirimi Oluştur” butonuna tıklanarak ürünlerin güncellenmesi ve sonrasında da ürünler için yeniden cihaz başvurusu oluşturulması gerekmektedir.

Yayım tarihi

2020-NİSAN DÖNEMİNDE YAPILMIŞ OLAN C GRUBU BAŞVURULARIN EVRAK TESLİMİ HAKKINDA DUYURU

Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından 20 Nisan 2020 tarihinde yayımlanmış olan “2020-NİSAN DÖNEMİNDE YAPILACAK OLAN TIBBİ MALZEME BAŞVURULARI HAKKINDA ÖNEMLİ DUYURU” ile Nisan 2020 dönemi içerisinde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılmış olan C Grubu başvurulara ait Sosyal Güvenlik Kurumu’na teslim edilmesi gereken evrakların teslim süresi ile ilgili olarak esneklik sağlanmıştır.

Değerlendirme süreçlerinin aksamaması için söz konusu başvurulara ait Sosyal Güvenlik Kurumu’na teslim edilmesi gereken ve 30 Mart 2018 tarihli duyuruda belirtilmiş olan evrakların en geç 12 Haziran 2020 Cuma günü mesai bitimine kadar Sosyal Güvenlik Kurumu evrak kayıt birimine elden veya Ziyabey Caddesi No:6 06510 Balgat Çankaya/ANKARA adresi Tıbbi Cihaz Daire Başkanlığı adına iadeli taahhütlü posta ya da kargo yoluyla teslim edilmesi gerekmektedir.