Avrupa Birliği Komisyonu tarafından aktif hale getirilen EUDAMED sisteminin ilk modülü olan Firma ve Kullanıcı modülüne ilişkin sıkça sorulan sorular dökümanı Ekim ayı itibariyle güncellenmiştir.
Avrupa Birliği Komisyonu tarafından aktif hale getirilen EUDAMED sisteminin ilk modülü olan Firma ve Kullanıcı modülüne ilişkin sıkça sorulan sorular dökümanı Ekim ayı itibariyle güncellenmiştir.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında tanımlanmış olan Sorumlu Müdür (SM), Satış ve Tanıtım Elemanı (STE) ve Klinik Destek Elemanı (KDE) sertifikasyon eğitimleri 2015 yılından itibaren Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) eğitim modülü üzerinden sürdürülmektedir. Eğitimlerin yürütülmesi sürecinde tutulmuş olan kayıtlarımızın incelenmesi sonucu, 2015 yılından beri yürütülen eğitim programlarına başvuru yaptığı halde; Sınava katılmayan veya sınava katıldığı halde sınav haklarını tamamlamayan, Eğitim ücretini […]
Bilindiği üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından yayımlanan ilgili mevzuatlar ülkemizde uyumlaştırılarak aynı şekilde uygulanmaktadır. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (MDR) tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete yayımlanmış olup, bu doğrultuda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak üreticiler tarafından hazırlanması gereken “AB Uygunluk Beyanı”nda olması gereken bilgiler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ekler kısmında […]
Avrupa Komisyonu tarafından Aralık 2020’de aktif hale getirilen EUDAMED (Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı) sisteminin ilk modülü olan kullanıcı ve firma kayıt sayfası Türkiye’deki firmaların kullanımına açılmıştır. Ekim 2021 içerisinde EUDAMED sisteminin ikinci ve üçüncü modülleri olan belge ve ürün kayıt sayfaları da açılacaktır. Türkiye’de faaliyet gösteren tüm üretici, ithalatçı, sistem/işlem paketi üreticileri ve yetkili temsilcilerinden mutlaka EUDAMED sistemine kayıt olmaları ve SRN numarasını ibraz etmeleri […]
Sosyal Güvenlik Kurumu ile Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Arasında Protez / Ortez Teminine İlişkin Sözleşme (Ek-1), 1 Ekim 2021 itibariyle yürürlüğe girecektir. Söz konusu sözleşme başvuruları ”elektronik sözleşme uygulaması kullanım kılavuzu” (Ek-2) doğrultusunda dijital ortamda elektronik imza ile ya da gerçek ortamda ıslak imza ile imzalanmak suretiyle alınacak olup imzalanmış olan sözleşmelerin Sosyal Güvenlik Kurumunun ilgili birimine (Ek-3) gönderilmesi gerekmektedir. Diğer taraftan, 1 Ocak […]
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ MDR (2017/745) kapsamında tıbbi cihaz ekleme/güncelleme penceresinde, “Ürün, yasal imalatçısı tarafından başka bir imalatçıya mı ürettirildi?” alanının “Evet” seçilmesi durumunda birden fazla imalatçı kurum/firma eklenebilmesi sağlandı. C ve D Grubu Değerlendirme sorgu ekranına “Karar Girilme Tarihi” (başlangıç – bitiş tarihi) filtresi eklendi. C grubu değerlendirme sayfasındaki “Excel Çıktısı Al” butonunun içine “Karar Girilme Tarihi” alanı opsiyonel olarak eklendi. Alınan […]