Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ MDR yönetmeliği kapsamında Ismarlama Tıbbi Cihaz işlemleri sisteme yansıtıldı. MDD yönetmeliği kapsamında yeni Ismarlama Tıbbi Cihaz kaydı alınması engellendi. İmal MDR ısmarlama tıbbi cihaz beyanlarının sistem tarafından otomatik oluşturulup, firmanın mesul müdür veya imza yetkilisi tarafından cihaz başvurusu imzalama …
Bilindiği üzere; sağlık hizmet bedelleri Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanan kişiler için, adlarına Sağlık Uygulama Tebliği (SUT)’nde tanımlı sağlık hizmeti sunucuları tarafından sağlık raporu ve reçete düzenlenmesi suretiyle kullanılması öngörülen ısmarlama protez ve ortez temini, sadece şahıs ödeme kapsamında sağlanmakta iken, 1 Ekim 2021 tarihi …
Bilindiği üzere; tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. Bu itibarla, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından başlatılacak uygulamaya göre tekilleştirilmiş barkod/karekodu olmayan ürünlerden, duyuru …
16 Kasım 2021 tarihli Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) sınavına katılabilmek için eğitim başvurusunda bulunacak adayların başvurularını en geç 7 Kasım 2021 günü tamamlamış olmaları ve online başvuruya ek olarak eğitim alanlarına uygun eğitim ücretini ödemiş olmaları gerekmektedir. Başvurusunu zamanında tamamlayan ve başvurusu uygun bulunan …
Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü tarafından 1 Mayıs 2013’te yürürlüğe giren Sağlık Uygulama Tebliği’nde 26 Ekim 2021’de yayınlanan değişiklik tebliği ile yapılan değişikliğin işlenmiş güncel hali yayınlanmıştır.
Bilindiği üzere 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete ile yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Temel UDI-DI “bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur” şeklinde ifade …