ÜTS Sistem Güncellemeleri alındığı zaman sistemin düzgün çalışması ve güncellenen arayüz ekranının görüntülenebilmesi için hangi tarayıcıyı kullanıyor iseniz (Mozilla, Chrome, Explorer) işlem geçmişinin “Ayarlar” kısmından temizlenmesi (Kısayol tuşu Ctrl+Alt+Dlt) gerekmektedir.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Hakkında Bilgilendirme
2015 Mayıs ayında yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Tanıtım ve Reklam Yönetmeliği ile ilgili tıbbi cihaz üretici/ithalatçı/bayilerinin Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almaları zorunlu hale getirilmiştir. Tüm tıbbi cihaz firmalarında en az bir sorumlu müdür, bir satış tanıtım elemanı/klinik destek elemanı iki kişinin çalışıyor olması istenmektedir. Bu kişilerin Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS)’ ne başvuru yaparak yeterlilik belgelerini almaları gerekmektedir. Yeterlilik belgesi olmayan personeller çalıştırılamayacaklardır. İl/İlçe Sağlık Müdürlüğüne başvuru yaparak Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesini alan firmalar, UBB yeni firma kayıt ve ÜTS firma kayıt aktivasyon işlemlerini yapabileceklerdir.
UBB sistemi kapatılıyor, ÜTS sistemine geçiliyor.
ÜTS aktarım sistemi 1 Ocak 2017 tarihi itibari ile kullanıma açılmıştır. https://utsaktarim.saglik.gov.tr linkinden ÜTS aktarım sayfasına ulaşabilir ve firma aktivasyonunuzu yapabilirsiniz. Firma aktivasyonu sırasında Çekirdek Yönetim Sistemi (ÇKYS) kurum numaranızı biliyor olmanız gerekmektedir. Firmanız için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi aldıysanız ÇKYS kurum numaranızı İl/İlçe Sağlık Müdürlüklerinden öğrenebilirsiniz. Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almayan firmaların ÜTS sisteminde firma kayıtları aktive edilemeyecek ve ürün satışlarını gerçekleştiremeyeceklerdir.
Tıbbi Cihazların Serbest Satış Sertifikası Başvurusu Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Serbest Satış Sertifikası düzenlenmektedir. Serbest Satış Sertifikasının geçerlilik süreleri 1 yıl olarak verilmekteyken, sektörden gelen talepler üzerine ihracat yapma süreçlerini kolaylaştırmak ve bürokrasiyi azaltmak amacıyla geçerlilik süreleri 3 yıl olarak uzatılmıştır.
Serbest Satış Sertifikası başvuruları ebs.titck.gov.tr sayfasında bulunan Elektronik Süreç Yönetimi (ESY) sistemi üzerinden elektronik ortamda yapılmaktadır. Başvurunun oluşturulabilmesi için ihraç edilecek tıbbi cihazların/ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt/bildirimlerinin tamamlanmış olması gerekmektedir. Başvuru evrakları kılavuzda belirtildiği şekilde EUP sistemine yüklenecektir. Örnek dilekçe ektedir.
EUP sisteminde kayıtlı olmayan firmaların EUP sistemine elektronik ortamda kayıt işlemlerini tamamlamaları ve ilgili kılavuzda belirtildiği şekilde gerekli belgelerle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilgi Sistemleri Daire Başkanlığı “Kurum Otomasyon Birimi’ne” başvurmaları gerekmektedir. Başvuruları Kurum Otomasyon Birimince onaylandığı takdirde EUP sistemine giriş için gerekli şifre otomatik olarak kendilerine iletilecektir.
Başvuru dilekçesinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna iletilmesinin ardından yapılacak inceleme sonucunda sertifika ücreti, firma yetkilisinin e-posta adresine gönderilen referans numarası ile Halk Bankası nezdinde açılan hesaba Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu www.titck.gov.tr web sayfasında “Fiyat Tarifesi” dokümanında belirtildiği şekilde Kurumsal Tahsilat olarak yatırılacaktır.
Bu duyuru 20.10.2015 tarihli ve 46897150/128711 sayılı ve 1913206 işlem takip nolu “Tıbbi Cihaz Üreticilerine Serbest Satış Sertifikası Başvurusu Hakkında Duyuru” başlıklı duyurunun güncel halidir. Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.
İl Sağlık Müdürlükleri Eczacılık ve Tıbbi Cihaz Şube Müdürlüklerinin Dikkatine Duyuru
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu görev alanında yer alan Kozmetik Ürünler ile ilgili; Kozmetik Firma Kaydı ve Ürün Bildirimleri 2 Mart 2016 tarihinden itibaren Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılmaktadır. ÜTS’de Kozmetik Ekranları, Kozmetik Firma Kayıt ve Ürün Bildirimi modülleri aktif olarak kullanımdadır. ÜTS sistem tasarımı doğrultusunda Kozmetik Firmalarının adres/firma bilgileri VEDOP sisteminden çekilerek ÜTS’ye kaydedilmektedir. Bu nedenle Kozmetik Firmalarının vergiye esas (VEDOP) adresleri, Kozmetik Ürünün etiketinde yer alan adresleri ve Elektronik Süreç Yönetimi (ESY) sistemine kayıtlı adreslerinden farklı olabilmektedir.*
Bu doğrultuda, Kozmetik Firmalarına ait adres bilgilerinde elektronik sistemler (ÜTS, ESY) üzerinden sorgulanan firma bilgilerinin yanında kozmetik ürün ambalajlarında yer alan üreticiye ait ürün bilgi dosyasının bulunduğu adres bilgilerinin de dikkate alınması hususu ilgililere önemle duyurulur.
*Kozmetik Yönetmeliği Madde 10 “İç ve Dış Ambalajda Yer Alacak Bilgiler” (2). fıkra (a) bendinde belirtildiği şekilde :“Ülke içinde yerleşik üreticinin, adı veya unvanı ve adresi veya kayıtlı iş yerinin adı veya unvanı ve adresi belirtilir. Bu bilgiler, sorumluya ulaşmayı engellememek kaydıyla kısaltılabilir. Kozmetik ürün ambalajında birden fazla adresin olması durumunda, ürün bilgi dosyasının hangi adreste olduğu belirtilir. İthal edilen ürünlerin menşeinin belirtilmesi gerekir.”
Kozmetik Ürün İhracat Belgeleri Hakkında Duyuru
Kozmetik Ürünler için düzenlenmekte olan İhraç amaçlı Kozmetik Ürün Sertifika talebinde başvuru sahibine ilişkin bilgi ve gereklilikler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sayfası “Kozmetik” sekmesi altında yer alan “Ürün Belgelendirme” kısmında güncellenmiş olup ilgililere duyurulur.
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanması İle İlgili Kılavuz Ve Eğitimlere İlişkin Duyuru
25.07.2015 tarihinde yayımlanan “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz”, 23.01.2017 tarihli ve E.226 sayılı Makam Oluru ile güncellenmiştir. http://www.titck.gov.tr/Mevzuat/MevzuatGetir?id=2226
Sağlık Bakanlığı Sertifikalı Eğitim Yönetmeliği kapsamında ekte belirtilen 8 alanda eğitim müfredatı yayımlanmıştır.
- Sorumlu Müdür
- Uzman
- Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir
- X-Işınlı Görüntüleme Sistemleri
- Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri
- Solunum Sistemleri
- Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri
- Elektro Terapi Sistemleri
- Elektro Cerrahi Sistemleri
Eğitim merkezi başvurusunda bulunacak olan kuruluşların bu eğitim müfredatlarına ve güncellenen kılavuza göre başvurularını Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapmaları gerekmektedir.
Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.