TİTCK Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından tıbbi cihazların satış sonrası hizmetleri ve garanti hükümlerine dair sektörün düzenlenmesi ile ilgili konuların değerlendirildiği “Tıbbi Cihazların Satış Sonrası Hizmetleri 2. Çalıştayı” Çanakkale’de başladı. Açılış konuşmalarını Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcısı Dr. Ufuk Akdıkan ve Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanı Dr. Mehmet Baş’ın yaptığı Çalıştaya Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanı Dr. Asım Hocaoğlu,Tıbbi Cihaz Denetim Daire Başkanı Cengiz Yiğit, diğer kamu kurumlarının yönetici ve personelleri ile sektör temsilcileri katıldı.
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Hakkında Önemli Duyuru
Bilindiği üzere, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB), Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt işlemleri web tabanlı bir sistem olan TİTUBB üzerinden gerçekleştirilmekteydi. Ancak 04/06/2017 tarihi itibariyle TİTUBB sistemi veri girişleri kapatılarak, 12/06/2017 tarihi itibariyle Ürün Takip Sistemi’ne veri girişi yapılmaya başlanmıştır. Bu nedenle Sosyal Güvenlik İl Müdürlükleri ile Sağlık Hizmeti Sunucularının tıbbi malzemelerin satınalma/faturalandırma/inceleme işlemlerinde TiTUBB sistemiyle birlikte ÜTS’yi de kullanmaları gerekmekte olup, yapılan sorgulamada tıbbi malzemenin satın alma tarihinde TİTUBB veya ÜTS’de onaylı olması şartı aranmalıdır. Ancak, TİTUBB’ta yer alan SGK onay durumunun kaldırılması sonucunda ayakta tedavilerde kullanılan malzemelere (EK-3C Listeleri) ilişkin, 01.12.2015 tarihinden sonra yapılan faturalandırılma işlemlerinde yalnızca Sağlık Bakanlığı kaydı aranmaya başlanmış olup söz konusu malzemelerde MEDULA sistemi üzerinden eşleştirme şartı aranmamaktadır. Söz konusu sorgulamalar “https://medula.sgk.gov.tr/MedulaUbbSorgu/”, “https://titubb.titck.gov.tr/” ve “https://utsuygulama.saglik.gov.t/UTS/vatandas#/vatTibbiCihazListele” internet adreslerinden yapılmalıdır.
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Bayilik İşlemleri Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere ÜTS’ye Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda (TİTUBB) kayıtlı konumda ürünü olan firmalar ve firmaların kayıtlı konumda olan belgeleri aktarılmıştır. TİTUBB’da kayıtlı konumda olan ürünler taslak olarak aktarılmış olup firmalar tarafından güncellenip kurum tarafından incelendikten sonra kayıtlı konuma gelecek şekilde sistem kurgulanmıştır. Ürünler ÜTS’de kayıtlı konuma gelince TİTUBB’daki kayıtları pasif hale getirilmektedir.
Bununla birlikte ÜTS’de ürünle ilgi bayilik bağlantılarının yeniden yapılması gerekmektedir. Bayi kayıt işlemlerinin yapılabilmesi için ürünün ÜTS kaydının yapıldığı andan itibaren 7 (yedi) gün süre verilmektedir. Bu süre zarfında ürünün TİTUBB’daki bayilik kaydı aktif olarak geçerli olacaktır.
Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına Yönerge Doğrultusunda Yapılan C Grubu Başvurularına Ait Barkodların Sisteme Tanımlanması Hakkında Duyuru – 57
Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından 20.04.2016 tarihinde “SOSYAL GÜVENLİK KURUMU TIBBİ MALZEME BAŞVURULARI İLE İLGİLİ ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE” yayımlanmış olup firmalar tarafından yapılacak başvurulara ilişkin kılavuz yönerge ekinde yer almıştır. Bu kapsamda başvuru yapacak firmalara ilişkin 13.05.2016 tarihinde “TIBBİ MALZEME BAŞVURU SÜREÇLERİ ve TIBBİ MALZEME DEĞERLENDİRME KOMİSYONU ile BİLİMSEL KOMİSYONLARIN ÇALIŞMA TAKVİMİ” yayımlanmış ve “Dönemin ilk ayında yapılan C grubu başvurular ise gerektiğinde dönemin sonraki üç ayında bilimsel komisyonlarca incelenir. Dönemi içerisinde incelemesi bitirilemeyen başvuru dosyaları takip eden dönemlerde öncelikli olarak değerlendirmeye alınır.” denilmiştir.
Yönergede; “Bilimsel komisyonlarca olumlu görüş oluşturulan C grubu başvurular ise Genel Müdür tarafından değerlendirilir ve verilen karar Kurum resmi internet sitesinde duyurulur.” hükmü yer aldığından firmalar tarafından Nisan ayı içerisinde Sosyal Güvenlik Kurumuna yapılan C Grubu başvurulardan bilimsel komisyonlarca değerlendirilen ve olumlu görüş oluşturulan, eşleştirme talepleri olan SUT kodlarına uygun görülen barkodlar 20.07.2017 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde MEDULA’ya tanımlanacak olup komisyonlarca uygun görülen barkod listesi “EK_C Grubu Barkod Listesi_Uygun Görülenler“de yer almaktadır.
Kozmetik Firmalarına ÜTS Hakkında Önemli Duyuru
Kozmetik Firmalarının Kozmetik Ürünler Dairesi Başvuruları alanındaki ÜTS kullanımları hakkında bilgilendirilmeleri ve eğitilmeleri amacıyla Eylül ayından itibaren Kozmetik Ürünler Dairesi tarafından Kozmetik Firmalarına ayda 1 gün Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunda eğitim düzenlenecektir. Eğitimler 10-30 kişilik gruplar halinde yapılacaktır.
Eğitim talebinde bulunacak Firmalar için koşullar aşağıdaki şekildedir:
- Firmanın ÜTS’de kayıtlı Sorumlu Teknik Elemanı veya ÜTS’ye giriş yapmaya yetkili temsilcisi eğitime başvurabilir.
- Eğitim talebi ÜTS’ye erişimli (e-imza sahibi ve ÜTS’de tanımlı) kişiler için her Firmadan en fazla 2 kişi bir kereye mahsus eğitim talebinde bulunabilecektir.
- Eğitim talebinde bulunan firmaların katılımcılarının firma adı, görevi, meslek, ad soyadı, elektronik posta ve cep telefonu bilgileri ile başvurularını [email protected] adresine yapmaları gerekmektedir.
- Başvurular sırası itibariyle dikkate alınacak ve ilgililerin elektronik posta adreslerine katılımlarına dair bilgi iletilecektir.
TCESİS – 24.08.2017 Tarihli Sınav Hakkında Duyuru
Tıbbi cihaz sertifikalandırma sınavı 24.08.2017 Perşembe günü yapılacaktır. Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari eğitim devam şartını sağlamanın yanı sıra ilgili alanlarda eğitim ücretlerinin ödenmiş olması şartı da aranacaktır. Eğitime katılabilmek için başvuru evrakları TCESİS’e en geç 17.08.2017 (öğleden önce) tarihinde eksiksiz olarak ulaşmış olmalıdır.
Satış ve tanıtım elemanı eğitimi, “Mevzuat ve Tıbbi Etik” eğitimlerini içermektedir. Otomatik olarak bütün dersler açılmasına rağmen yalnızca satış tanıtım elemanı eğitimini alacak adayların mevzuat ve tıbbi etik eğitimini almaları yeterlidir.
Sınava giriş öncesi son devam kontrolü ve eğitim ücreti ödemesinin kontrolünde dikkate alınacak tarih 22.08.2017 Salı günü saat 23:59’dur.
Devam şartını karşılayamamış adaylar 24.08.2017 tarihinde yapılan sınava giremezlerse sınav için hak kaybı olmadan,devam şartını gerçekleştirdikleri tarihten sonraki ilk sınava girebilecektir.