2019/KK-6 Sayılı “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

2019/KK-6 Sayılı “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, 16/11/2018 tarihli “Belge Geçerlilik […]

Okumaya Devam Et

2019/KK-5 Sayılı Tıbbi Cihaz Firma Unvan ve Adres Bilgilerinin EBS ve ÜTS’nde Güncellenmesi Hakkında Duyuru

2019/KK-5 Sayılı Tıbbi Cihaz Firma Unvan ve Adres Bilgilerinin EBS ve ÜTS’nde Güncellenmesi Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” duyurusuna istinaden tıbbi cihaz firmalarından fiziki olarak talep edilen tıbbi cihazlara ait EC sertifikası, uygunluk beyanı, (ISO-13485) kalite yönetim sistemi sertifikası, yerli malı belgesi ve yetkili distribütörlük belgesi ile ÜTS belge/tıbbi cihaz başvuruları ile ilgili diğer fiziki evraklar, ilgili başvuru işlemlerinin sonlandırılması sonrasında, resmi yazı ile birlikte başvuru yapan firmalara […]

Okumaya Devam Et

Optisyen-Gözlükçüler Odaları ve Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliğinin İlk Genel Kurulu Hakkında Duyuru

Optisyen-Gözlükçüler Odaları ve Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliğinin İlk Genel Kurulu Hakkında Duyuru

5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun’a ek madde 1 ilave edilerek kamu kurumu niteliğinde Optisyen-Gözlükçüler Odaları ve Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliğinin ilk genel kurulu 17 Mart 2019 tarihinde gerçekleştirilmiştir.

Okumaya Devam Et

Brexit’e İlişkin Duyuru

Brexit’e İlişkin Duyuru

Bilindiği üzere, Tıbbi cihazlar Gümrük Birliği anlaşması çerçevesinde tüm AB ülkelerinde ve ülkemizde malların ve hizmetlerin serbest dolaşımı ilkesine uygun olarak hazırlanmış düzenlemelere uyacak şekilde piyasaya arz edilmektedir. Bu bağlamda AB üyesi ülkeler ile ülkemizde aynı mevzuat hükümleri geçerli olup tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlar başta olmak üzere tıbbi cihazlar alanındaki tüm faaliyetler, Gümrük Birliği anlaşması çerçevesinde AB komisyonu nezdinde karşılıklı tanıma esasına […]

Okumaya Devam Et

2019/ÜTSG-04 Sayılı Tekil Takip Kapsamındaki Ürünlerin İç – Dış Barkodları Üzerinden Takip Edilebilmeleri Hakkında Duyuru

2019/ÜTSG-04 Sayılı Tekil Takip Kapsamındaki Ürünlerin İç – Dış Barkodları Üzerinden Takip Edilebilmeleri Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri başlatılmıştır. “2019/ÜTSG-02 Sayılı […]

Okumaya Devam Et

ÜTS Tekil Takip ve MEDULA Uygulaması Eğitimi – İstanbul

ÜTS Tekil Takip ve MEDULA Uygulaması Eğitimi – İstanbul

Sağlıkta Birlik Derneği tarafından organize edilen Ürün Takip Sistemi Tekil Takip  ve MEDULA Uygulaması Eğitimi 22 Mart 2019 tarihinde İstanbul’da yapılacaktır.

Okumaya Devam Et