AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatları olan (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü Hakkında Duyuru

AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatları olan (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü Hakkında Duyuru

Tıbbi cihaz; insanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal […]

Posted: 29 Temmuz 2019
Under: Avrupa Birliği (AB), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine Duyuru

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine Duyuru

Bilindiği üzere, ilgili firmalar tarafından Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı yetkilileri ile yüz yüze görüşme talepleri Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) Randevu Talep bölümü üzerinden iletilmektedir. Ancak firmalar tarafından yüz yüze görüşme talepleri dışındaki taleplerin de EBS Randevu Talep bölümünden iletildiği görülmektedir. Taleplerin https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde yer alan İletişim bölümdeki bilgiler doğrultusunda iletilmesi gerekmektedir. Başvurular esnasında kullanılabilecek; Araştırma Ekibi Listesi dokümanı; Sorumluluk Devir/Kabul Belgesi, Protokol İmza Sayfası ve […]

Posted: 25 Temmuz 2019
Under: Elektronik Başvuru Sistemi (EBS), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarında Eczaneler için Stok Bildiriminin Kapatılması Hakkında Duyuru (2019/ÜTSG-07)

Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarında Eczaneler için Stok Bildiriminin Kapatılması Hakkında Duyuru (2019/ÜTSG-07)

Bilindiği üzere; “2019/ÜTSG-06 Sayılı Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru” ile şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçlarının Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden tekil takip süreçlerinin 30 Haziran 2019 tarihi itibariyle zorunlu bir şekilde başlatılacağı, anılan ürünleri vatandaşa satan eczanelerin söz konusu tarihe kadar firma kayıtlarını tamamlamaları ve ellerindeki mevcut ürünler için stok bildirimi yapmaları gerektiği belirtilmiştir. Tekil takip işlemlerinin daha sağlıklı […]

Posted: 23 Temmuz 2019
Under: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

TİTCK – Tüm Firmaların Dikkatine Duyuru

TİTCK – Tüm Firmaların Dikkatine Duyuru

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na teslim edilmesi gereken fiziksel evrakın  başvuru e-takip numarası ile birlikte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Genel Evrak Birimine teslim edilmesi, söz konusu evrakın Genel Evrak Birimi personeli tarafından taranarak sisteme yüklenmesi ve başvurulara evrak numarası verilmesi gerekmektedir. Evrak içerisinde mükerrer ve yanlış  dosyaların bulunmasına sebebiyet verilmemesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na teslim edilecek fiziksel evrakın EBS […]

Posted: 22 Temmuz 2019
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Mobil Uygulaması Devreye Alındı

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Mobil Uygulaması Devreye Alındı

TÜBİTAK BİLGEM Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü (YTE) tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) için geliştirilen Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Mobil uygulaması üzerinden tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler sorgulanabilmektedir. Gelişen teknoloji ile birlikte hayatımıza eşlik eden, sağlığımızı emanet ettiğimiz tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler hakkında ne biliyoruz? Üretimi gittikçe artan ve milyonlarca çeşidi bulunan bu cihazlardan ve ürünlerden hangileri güvenilir? Ürün Takip Sistemi (ÜTS) […]

Posted: 17 Temmuz 2019
Under: TÜBİTAK, Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

2019/KK-9 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-8 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

2019/KK-9 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-8 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

Bilindiği üzere, 2 Haziran 2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçekleştirilmektedir. 08 Nisan 2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-8 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt […]

Posted: 9 Temmuz 2019
Under: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Arşivler

UBBMED Medikal Danışmanlık© 2026