İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı Hakkında Duyuru

İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı Hakkında Duyuru

Avrupa Birliği mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına ilişkin Tüzük’e paralel olarak “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır. Duyuru ekinde; (AB) 2017/746 sayılı Tüzük ve İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı Yönetmelik Taslağının (maddeler ve ekler ayrı olarak) Karşılaştırma Tabloları, (AB) 2017/746 sayılı Tüzük ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form yer almaktadır. İlgili Yönetmelik taslağı […]

Posted: 15 Ocak 2020
Under: Avrupa Birliği (AB), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitim Duyurusu (Diyarbakır)

ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitim Duyurusu (Diyarbakır)

Diyarbakır Ticaret Odası tarafından 24 Ocak 2020 tarihinde saat 10:00’da DTSO toplantı salonunda düzenlenecek olan, Ürün Takip Sistemi-ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitimine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından katılım sağlanıp, eğitim Kurum tarafından verilecektir.

Posted: 15 Ocak 2020
Under: Tekil Takip Yönetimi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

TIBBİ CİHAZ ÜRÜN KAYITLARINDA ETİKET BİLGİSİ HAKKINDA DUYURU

TIBBİ CİHAZ ÜRÜN KAYITLARINDA ETİKET BİLGİSİ HAKKINDA DUYURU

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ürün kayıt başvurularında zorunlu olarak veri girilmesi gereken “Orijinal ve Türkçe Etiket” alanına konu ile ilgili yeni duyuru yayımlanana kadar sadece orijinal etiket yüklenmesi yeterli olacaktır.

Posted: 15 Ocak 2020
Under: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA BİLGİLENDİRME DUYURUSU (2019/ÜTSG-13)

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA BİLGİLENDİRME DUYURUSU (2019/ÜTSG-13)

Bilindiği üzere; 2019/ÜTSG-10 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA ERTELEME DUYURUSU ile tıbbi cihazların tekil takip süreçlerinde dikkat edilmesi gereken hususlar izah edilmiştir. Anılan Duyuru’daki hükümlere ilişkin; Diş hekimliğinde kullanılan ürünlerden halihazırda tekil takibi yürütülmekte olan sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlara ilave olarak diş implantlarının da 01.01.2020 itibariyle tüm tekil takip bildirim işlemlerinin gerçekleştirilmesi zorunludur. Diş hekimliğinde kullanılan diğer tıbbi cihazların ise […]

Posted: 2 Ocak 2020
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek Veya İlgili Tüzük Kapsamına Girecek Cihazlar Hakkında Duyuru

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek Veya İlgili Tüzük Kapsamına Girecek Cihazlar Hakkında Duyuru

16 Ekim 2019 tarihinde yayımlanan “Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek veya İlgili Tüzük Kapsamına Girecek Cihazlar Hakkında Duyuru” 30 Aralık 2019 tarihi itibariyle güncellenmiştir.

Posted: 31 Aralık 2019
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Kozmetik Ürünlerde Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Hakkında Duyuru

Kozmetik Ürünlerde Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Hakkında Duyuru

Sektör memnuniyeti açısından Kozmetik Ürünler Dairesi tarafından e-posta, ÜTS talep ve birebir yapılan görüşmelerde firmaların sorularına cevap verilmektedir. Bu kapsamda sıkça sorulan ve kafa karışıklığına sebep olan bir hususa açıklık getirilmesi amacıyla duyuru yapılması gerekli görülmüştür. Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu Hazırlayıcısı ile ilgili olarak en çok karşılaşılan 3 soru ve cevabı aşağıda yer almaktadır. Firmam ürün üretmiyor sadece ithalat yapıyor sorumlu […]

Posted: 30 Aralık 2019
Under: Kozmetik Ürünler
Okumaya Devam Et

Arşivler

UBBMED Medikal Danışmanlık© 2026