Bilindiği üzere 04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)”, “Tulum (Koruyucu İş Elbisesi)”, “Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)” ve “Gözlük (Koruyucu Gözlükler)” ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında […]
04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete ‘de yayımlanan “İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)”, “Tulum (Koruyucu İş Elbisesi)”, “Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)” ve “Gözlük (Koruyucu Gözlükler)” ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya […]
Ağrı İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 5 Mart 2020 tarihinde saat 13:00’da Ağrı Devlet Hastanesi Konferans Salonunda düzenlenecek olan, ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitimine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından katılım sağlanıp, Kurum yetkilileri eğitim verecektir.
13 Nisan 2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’te “Araştırmalarda kullanılacak ürünlerin imali ve ithali için Kurumdan izin alınır.” hükmü yer almaktadır. İlgili hüküm doğrultusunda Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı’na yapılan klinik araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünlerinin ithalat başvurularına ilişkin usul ve esasları belirlemek amacı ile “Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalatına İlişkin Kılavuz” hazırlanmış olup, 26 Şubat 2020 tarih ve E.512 sayılı […]
AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746 (IVDR) sayılı Tüzükler Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup sırasıyla 26.05.2020 ve 26.05.2022 tarihlerinden itibaren uygulanacaktır. İlgili Tüzüklerin uyumlaştırılmasına yönelik çalışmalar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yoğun bir şekilde yürütülmektedir. İmalatçının estetik iddialar ya da tıbbi olmayan başka iddialarda bulunduğu ancak hem işleyiş hem de risk […]
25 Şubat 2020 tarihinde güncellenen Ürün Takip Sistemi’nin UTS-v7.32.0 Sürümü ile yapılan değişiklikler aşağıda listelenmiştir. Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri UH – İthal olup menşei ülkesinde Türkiye olan tıbbi cihazlara üretim bildirimi yapılabilmesi sağlandı. UH – Kozmetik firmaya verme bildirimi eklendi. UH – Sistem işlem paketlerinin ithalat bildirimi senaryosu değiştirildi. PGD – Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Raporu Benzer Olay ekleme ekranında olayların tarihe göre sıralı eklenmesi […]