Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. Malumunuz üzere, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları ile ilgili olarak 05/02/2020 tarihli “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi […]
T.C. Sağlık Bakanlığı, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından “pandemik” olduğu ilan edilen Koronavirüs (COVID-19) ile mücadelesini kararlılıkla sürdürmektedir. Bu doğrultuda ihtiyaç planlamalarının, stok ve tedarik yönetiminin etkin bir şekilde yapılması, ülkemizde ürüne erişilebilirliğin temin edilmesi, sağlık hizmeti sunumunun aksamaması ve kamu sağlığının korunması amacıyla bir dizi önlem alınmaktadır. Söz konusu önlemlerden biri de EN149 standardındaki (N95, FFP2 ve FFP3) filtreli maskelere yöneliktir. Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu’nun da […]
İmalatçı/İthalatçı firmalar tarafından tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve in vitro tıbbi tanı cihazlarla ilgili meydana gelen olumsuz olayların veya ciddi olumsuz olayların Yetkili Otoritelere bildiriminde kullanılan rapor formunda, Avrupa Birliği Komisyonunca güncelleme yapılmış ve yeni rapor formu 1 Ocak 2020 tarihinden itibaren kullanılmaya başlanmıştır. 1 Ocak 2020 tarihinden itibaren kullanılması zorunlu olan “Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Rapor” formu, Ürün Takip Sistemi “Uyarı […]
Piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacı ile 15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile düzenlenmiştir. Mezkur mevzuatın 35’inci maddesinde Tıbbi Cihaz Satış Merkezinde görev yapacak personel için gerekli eğitim koşulları belirlenmiştir. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuzun “Yeterlilik belgesi düzenlenmesi;” […]
TCESİS sınavı 31 Mart 2020 Salı günü yapılacaktır. 31 Mart 2020 tarihli sınav dönemine ait en son eğitim grubunun eğitimleri 24 Mart 2020 tarihinde açılacaktır. Eğitime katılacak adayların eğitimlerinin açılabilmesi için, online başvuruya ek olarak, en geç 20 Mart 2020 günü saat 18:00‘e kadar başvuru evrakları “Mustafa Kemal Mahallesi 2141.Sokak No:11/12 ÇANKAYA/ANKARA” adresine eksiksiz olarak ulaşmış ve eğitim alanlarına uygun eğitim ücretleri ödenmiş olmalıdır. Başvuru […]
Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlara İlişkin Tüzük 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup ilgili Tüzük’ün 17’nci maddesi uyarınca ülkeler ulusal mevzuatları ile tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden işlenmesine yönelik düzenlemeler yapabilmektedir. Bununla birlikte ilgili maddenin beşinci fıkrası uyarınca AB Komisyonu tarafından tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden işlenmesine yönelik ortak spesifikasyonları belirleyen bir uygulama tasarrufu hazırlanmaktadır. […]