(AB) 2017/745 SAYILI TÜZÜK’ÜN UYGULAMA TARİHİNİN ERTELENMESİNE İLİŞKİN DUYURU

(AB) 2017/745 SAYILI TÜZÜK’ÜN UYGULAMA TARİHİNİN ERTELENMESİNE İLİŞKİN DUYURU

Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 25 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştür. Ancak Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayılma hızı ve ölçeği temelinde pandemi olarak nitelendirilen Koronavirüs (2019-nCoV) ile mücadelenin etkin bir şekilde yürütülmesi amacıyla AB Komisyonu tarafından hazırlanan 3 Nisan 2020 tarihinde MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri hazırlanarak AB […]

Posted: 27 Nisan 2020
Under: Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

EBS Firma İletişim Bilgileri Güncelleme ve Firma Kayıtları Hakkında Duyuru

EBS Firma İletişim Bilgileri Güncelleme ve Firma Kayıtları Hakkında Duyuru

Elektronik Başvuru Sisteminde (EBS) kayıtlı firmaların adres, iletişim ve KEP adresi bilgilerinde hatalar tespit edilmiştir. Firmalara kayıtlı adresleri üzerinden gönderilen birçok resmi yazı adres hatası nedeniyle geri dönmekte, KEP adresleri üzerinden gönderilen yazılar ise KEP adresinin hatalı veya aktif olmaması nedeniyle ulaştırılamamaktadır. EBS’de kayıtlı tüm firmaların firma yetkililerinin EBS-Kullanıcı İşlemleri- Firma Bilgileri ekranından firma adres, il, ilçe, telefon, e-posta adresi ve KEP adresi bilgilerini kontrol etmeleri […]

Posted: 22 Nisan 2020
Under: Elektronik Başvuru Sistemi (EBS), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

ÜRÜN KAYITLARININ GÜNCELLENMESİNE İLİŞKİN DUYURU (2020/ÜTSG-1)

ÜRÜN KAYITLARININ GÜNCELLENMESİNE İLİŞKİN DUYURU (2020/ÜTSG-1)

12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 11 Eylül 2017 itibariyle optik ürünlerde, 2 Temmuz 2018 itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 1 Ekim 2018 itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri başlatılmıştır. 2019/ÜTSG-13 […]

Posted: 20 Nisan 2020
Under: Sağlık Uygulama Tebliği (SUT), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

(AB) 2017/745 Sayılı Tüzük (MDR) Hakkında Erteleme Duyurusu

(AB) 2017/745 Sayılı Tüzük (MDR) Hakkında Erteleme Duyurusu

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 5 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştür. Ancak Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayılma hızı ve ölçeği temelinde pandemi olarak nitelendirilen Koronavirüs (2019-nCoV) ile mücadelenin etkin bir şekilde yürütülmesi amacıyla AB Komisyonu tarafından 3 Nisan 2020 tarihinde MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri hazırlanarak AB Konseyi’ne ve akabinde AB […]

Posted: 20 Nisan 2020
Under: Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v8.0.0) Hakkında Duyuru

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v8.0.0) Hakkında Duyuru

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri Laboratuvar Testleri modülü kullanıma açıldı. KKY – Tıbbi hizmet sağlayıcıları için yeni hizmet türleri eklendi. KKY – Tıbbi Hizmet Sağlayıcısı firmaların hizmet alanlarını güncelleyebilmesi sağlandı. UH – Ayrıntılı tekil ürünlerin tamamının Excel’e aktarılabilme özelliği getirildi. TC – Başvurusuz güncelleme ekranlarına yeni alanlar eklendi. TC – Bitiş tarihi nedeniyle kaydı düşen EC Sertifikası ve Uygunluk beyanlarına bağlı ürünlerin belirlenen süre boyunca kayıtlarının […]

Posted: 20 Nisan 2020
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

İHRACATINDA VE İTHALATINDA ÖN İZNE TABİ ÜRÜNLER İÇİN BAŞVURU KILAVUZU HAKKINDA DUYURU

İHRACATINDA VE İTHALATINDA ÖN İZNE TABİ ÜRÜNLER İÇİN BAŞVURU KILAVUZU HAKKINDA DUYURU

Covid-19 salgını nedeniyle bazı ürünlerin ihracatında ve ithalatında ön izin süreçleri devam etmektedir. Söz konusu ön izin başvuru süreçlerinin doğru bir şekilde yapılabilmesi için daha önce yayımlanmış olan tüm duyurular güncellenerek tek bir kılavuzda birleştirilmiştir. Bu bağlamda  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılacak başvuruların ilgili kılavuz doğrultusunda yapılması gerekmektedir. Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.

Posted: 15 Nisan 2020
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Arşivler

UBBMED Medikal Danışmanlık© 2026