Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından “2020/KK-8 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” yayımlanmıştır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından “2020/KK-8 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” yayımlanmıştır.
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. Piyasaya arz sürecinde herhangi bir onaylanmış kuruluş incelemesine tabi olmadan doğrudan imalatçı tarafından mezkur mevzuat hükümleri doğrultusunda piyasaya arz edilen (Sınıf-I Diğer – […]
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 31232 sayılı ve 2 Eylül 2020 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri Tıbbi Cihaz: Yerli Malı Belgesi’nde “Marka Adı” karakter alanı arttırıldı. Sistem İşlem Paketi’ne “Sağlık Marketinde Satılacak Mı?” sorusu eklendi ve başvurusuz güncelleme ekranında hem bu sorunun yanıtlanmasına hem de ilave görsel eklenebilmesi sağlandı. Tıbbi Cihaz başvurusuz güncelleme ekranına “Sağlık Marketinde Satılacak Mı?” ve ilave görsel alanları eklendi. İthal ürün veri değişikliği talebi oluştururken eğer “İçerikteki Ürün Sayısı, Tek Kullanımlık mı?, Sınırlı […]
Bilindiği üzere, tıbbi cihazların tasarımına, sınıflandırılmasına, imalatına, uygunluk değerlendirme işlemlerine, piyasaya arz edilmesine, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin tüm yasal gereklilikler; 7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 9 Ocak 2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında belirlenmiştir. Anılan Tıbbi […]
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri PGD – Tüm uyarı raporları için TİTCK Durumu alanı eklenmiş ve sorumlu kullanıcı tarafından güncellenmesine olanak sağlanmıştır. PGD – Yeni olumsuz olay raporunun 1.3.3 Yetkili temsilci alanı, imalatçı ülke bilgisi AB, İsviçre ve Türkiye ise zorun olmayacak şekilde düzenlendi. UH – Piyasaya arz barkodundan, alt ürünün ürün numarası ve içeriğindeki adede erişilebilecek yeni servis açıldı. UH – İçeriğindeki ürün güncelleme işlemlerinin […]