Kategori: Kozmetik Ürünler

Yayım tarihi

Kozmetik Ürünlerde Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Hakkında Duyuru

Sektör memnuniyeti açısından Kozmetik Ürünler Dairesi tarafından e-posta, ÜTS talep ve birebir yapılan görüşmelerde firmaların sorularına cevap verilmektedir. Bu kapsamda sıkça sorulan ve kafa karışıklığına sebep olan bir hususa açıklık getirilmesi amacıyla duyuru yapılması gerekli görülmüştür.

Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu Hazırlayıcısı ile ilgili olarak en çok karşılaşılan 3 soru ve cevabı aşağıda yer almaktadır.

  • Firmam ürün üretmiyor sadece ithalat yapıyor sorumlu teknik eleman istihdam etmem gerekli midir?

Kozmetik Yönetmeliği Madde 13’e göre;

Üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliğe ve gerekli tecrübeye sahip bir sorumlu teknik eleman bulundurması gerekir. Üretici bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen şartları taşıyorsa sorumlu teknik elemanlık görevini kendisi üstlenebilir.

Kozmetik Yönetmeliği’nin 4. Maddesinde üreticinin tanımı yapılmıştır.

Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi ifade eder.

Bu kapsamda kozmetik ürün imal eden ve/veya ithal eden tüm firmalar sorumlu teknik eleman istihdam etmek zorundadır.

  • Sorumlu teknik eleman olma şartları nelerdir?

Kozmetik Yönetmeliği Madde 13’e göre;

Eczacı veya kozmetik alanında iki yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog sorumlu teknik eleman olarak görevlendirilebilir. Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur.

  • Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporunu kimler hazırlayabilir?

Kozmetik Yönetmeliği Madde 12’ye göre;

Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi, eczacılık diplomasına sahip bir kişi tarafından veya tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kişi tarafından yapılır.

Not: Taslak Yönetmeliğe toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlama şartı bulunan yukarıdaki meslek gruplarına ilave olarak kimya mühendisi de eklenmiştir.

Yayım tarihi

Kozmetik Mevzuatı Hakkında Duyuru

Firmalardan alınan geri dönüşler, talepler ve yapılan tespitler doğrultusunda firmaların ÜTS üzerinden yapılan firma kayıt ve bildirim işlemleri ile EBS üzerinden yapılan firma kayıt işlemlerinde sorun yaşadığı tespit edilmiştir. Bu sebeple kozmetik sektörüne yönelik sektör memnuniyetini arttırmak, yaptıkları iş ve işlemlerde kolaylık ve hız sağlamak amacıyla; iş süreç çizelgelerinin yer aldığı yönlendirici rehber doküman hazırlanmıştır. Söz konusu dokümana aşağıda verilmiş olan linkten ulaşabilirsiniz.

https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/kozmetik/kozmetik-mevzuati 

Yayım tarihi

KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2019 YILI ÜÇÜNCÜ ÇEYREK DENETİM VERİLERİ (01/07/2019 – 30/09/2019)

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2019 yılı üçüncü üç aylık dönem (Temmuz-Ağustos-Eylül) toplamında kozmetik ürünler piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

  • Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 295
  • Teknik düzenlemeye uygun ürün sayısı: 149
  • Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 134
  • Güvensiz ürün sayısı: 12
  • Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 359.654 TL
  • Mevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 30.000 TL
  • Toplam para cezası: 389.654 TL

Güvensiz ürünler listesini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

Kozmetik Firmalarının Dikkatine Duyuru

Sektör memnuniyeti ve gelen yoğun talepler doğrultusunda Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde güncellemeler ve iyileştirmeler devam etmektedir. Yayınlanan son sürümle yapılan değişiklikler ile ilgili olarak;

  • Kozmetik Ürün güncelleme ile formülasyon bilgisinin güncellenmesi sağlandı. Bu kapsamda uygun bulunan formülasyon güncellemesi artık barkod değiştirilmeden yapılabilecektir. Ancak formülasyon güncelleme talepleri Kozmetik Ürünler Dairesi’nin kontrolünde olacaktır. Bu kontroller formülasyon güncelleme gerekçesi alanına hangi bileşenin hangi oranda değiştiğini ve bu değişimin diğer bileşenlere etkisinin yazılması ve yeni formülasyona ait ürünün güvenliliğinin değişmediğini gösteren ÜGD raporunun yüklenmesi ile yapılacaktır. Ürünün sınıfını (işlev kodunu) değiştirmeyecek, bir bileşenin %20 den fazla oranda değişmediği ve ürünün güvenliliğini etkilemeyecek talepler kabul edilebilir olacaktır. Kriterlere uymayan başvurular reddedilecek ve ürünler bir önceki haline geri dönecektir.
  • TİTCK ve UZEM Kozmetik Ürün Listele / Detay görüntüleme sayfalarında bu güncellemelerin gösterilmesi sağlandı.
  • Firmalara kozmetik ürün güncelleme bildirimi yaparken güncelleme açıklaması girmelerinin zorunlu tutulması sağlandı. Bu güncelleme ile hiçbir değişiklik yapmadan yenilenen ürün bildirimlerinin hem Kozmetik Ürünler Dairesinin iş yoğunluğu arttırması hem de yeni başvuruların incelenme sürelerinin uzaması engellenmiş olacaktır. Detaylı açıklama girmeyen başvurular incelenmeden reddedilecektir.
  • Kozmetik Ürünler için reddet işlevi geliştirildi. Bu kapsamda daha önce kaydı alınan ancak değişiklik gerekçesini detaylı olarak açıklamayan başvurular reddedilecek ve ürünler bir önceki hallerine geri dönecektir. Aynı durum daha önce eksiklik verilmesine rağmen talep edilen güncellemelerin yapılmadığı ürünler içinde geçerli olacaktır.
  • Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Ürün Bilgi Bankası kozmetik tarafı sorgu kriterleri düzenlendi. Sektörden gelen talepler doğrultusunda sorgulamalar sadece “Piyasaya Arz İsmi” ve “Barkod Numarası” ile yapılacaktır. Tüm ürünlerinin tek sayfada görünmesini ürün bazında arama yapılmasını talep eden firmalar için ürün adına “Marka” adlarını yazmamaları önem arz etmektedir.
  • Kozmetik ürün listele ekranlarında Kayıt No bilgisi eklendi. ÜTS’de gereklilikleri ve Kozmetik Mevzuatı gereklilikleri tamamlanmış kayıt altına alınan ürünlere kayıt numarası verilmeye başlanmıştır.
  • Kozmetik Firması kaydı sonrasında ekrana gelen uyarı yazısı güncellendi. 27.06.2019 tarihinde yapılan duyuru ile artık fiziki evrak gönderimi olmayacağı duyurulmuştur. Bu kapsamda uyarı yazısı da güncellenmiştir.
  • Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde ürün durumları ile ilgili olarak;
    • İncelemeyi bekliyor: Evrak inceleme sürecine girmemiş demektir. Bu durumda firma başvurusunu geri çekebilir güncelleme yapabilir.
    • İncelemede: Kozmetik Ürünler Dairesi ilgili birim uzmanı tarafından inceleme süreci başlatılmış demektir. Bu süreçte geri çekme işlemi yapılamamaktadır.
    • Eksiklik bildirimi yapıldı: Ürünle ilgili eksiklikler vardır. Firma gerekli güncellemeleri yaparak tekrar başvurmak zorundadır.
    • Evrak incelenme sonlandırıldı: Ürün incelemesi tamamlanmış. Kayıt no verilerek kaydı alınmış demektir.
Yayım tarihi

EUP’den Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne Kozmetik Ürün Bildirimlerinin Aktarımı Hakkında Duyuru

1 Ağustos 2018 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) web sitesinde duyurusu yapılmış olan Bakanlık makamından onaylı 30 Temmuz 2018 tarihli 2018/3-E.141559 sayılı “Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne Kaydı” konulu Genelge gereğince 1 Mart 2016 tarihinden itibaren kozmetik ürünlerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne kaydına başlanmıştır. Bu itibarla; kozmetik ürünler için Elektronik Uygulamalar Portalı (EUP) kayıt ve bildirimler için kapanmış olup bu sisteme yapılmış olan kayıtların Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne aktarımının tamamlanması zorunludur.

Bu kapsamda 07.12.2018 tarihli duyuruda da belirtildiği üzere 04/12/2018 tarih ve E.4084 sayılı makamı oluru ile; kozmetik ürünler için tek kayıt ve bildirim sistemi olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nin faaliyetlerini tam performans ile yerine getirebilmesi için Elektronik Kayıt Projesinin (EUP) 13.09.2019 tarihinden itibaren kozmetik firmalarına kesinlikle kapatılacaktır. Kozmetik ürün bildirimlerinin aktarımını tamamlamamış olan firmaların ivedilikle aktarımlarını tamamlamaları gerekmektedir.