Kozmetik Ürünler için düzenlenmekte olan İhraç amaçlı Kozmetik Ürün Sertifika talebinde başvuru sahibine ilişkin bilgi ve gereklilikler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sayfası “Kozmetik” sekmesi altında yer alan “Ürün Belgelendirme” kısmında güncellenmiş olup ilgililere duyurulur.
25.07.2015 tarihinde yayımlanan “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz”, 23.01.2017 tarihli ve E.226 sayılı Makam Oluru ile güncellenmiştir. http://www.titck.gov.tr/Mevzuat/MevzuatGetir?id=2226 Sağlık Bakanlığı Sertifikalı Eğitim Yönetmeliği kapsamında ekte belirtilen 8 alanda eğitim müfredatı yayımlanmıştır. Sorumlu Müdür Uzman Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir X-Işınlı Görüntüleme Sistemleri Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri Solunum Sistemleri Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri Elektro Terapi Sistemleri Elektro Cerrahi […]
Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı görev alanında yer alan hususlardan; Kozmetik Firma Kayıt, Kozmetik Ürün Bildirimi, Gönüllüler Üzerinde Kozmetik Hammadde ve Ürün Denenmesi (Kozmetik Klinik Araştırmaları) ve Kozmetik Ürün İhracat Sertifikası başvurularının “Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı ve altında yer alan ilgili Birimler” seçilerek gönderilmesi (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu diğer Daire Başkanlıkları ve altındaki Birimlerin seçilmemesi) gerekmektedir. Bu hususa özen gösterilmemesi evrakların ilgili birime ulaşması ve […]
Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı`nın görev alanında yer alan ÜTS`de Kozmetik Firması Kaydı (ÜTS`de kozmetik dışı işlemler hariç), ÜTS`de Kozmetik Ürün Bildirimi (ÜTS`de kozmetik dışı işlemler hariç), Kozmetik Ürün İhracat Sertifikası Başvurusu, Kozmetik Klinik Araştırma Başvurusu konularında aşağıda yer alan iki adet telefon numarası vasıtasıyla destek ve bilgi hizmeti verilmekte olup, Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı`nın görev alanı dışında yer alan hususlara dair (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz […]
UBB kaydı gerektirmeyen ürünler ile ilgili bazı açıklamalar aşağıda yer almaktadır. 27957 sayılı 7.6.2011 tarihli Resmi Gazetede yayınlanmış olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde tıbbi cihazların tanımı aşağıdaki şekilde yapılmıştır. Tıbbi Cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; 1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da 2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, […]
Tıbbi Cihazlarla ilgili proje önerisi olup konu ile ilgili ”Nereden destek alabilirim?” hususunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuru yapan üreticilere yol göstermek amacıyla farklı kurum ve kuruluşlar tarafından verilen “Teşvik ve Devlet Destekleri”ne ait web sayfası linkleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sitesinde “Linkler” bölümünde yayınlanmıştır.