Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz (TCOKKA)
24 Mayıs 2023

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz (TCOKKA)

Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatı uyumlaştırma çalışmaları kapsamında, “Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğü’nün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü”ne paralel olarak “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen …

Avrupa Birliği (AB), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların/Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları (2023/KK-2)
15 Mayıs 2023

MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların/Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları (2023/KK-2)

2023/KK-2 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair 2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Kuruma Yapılan Başvuru Sonrasında MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların ve/veya Bağlı Oldukları Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları Hakkında Duyuru ekte verilmiştir.

Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru
4 Nisan 2023

2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru

Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli …

Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayınlandı (02.04.2023)
3 Nisan 2023

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayınlandı (02.04.2023)

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan, “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 2 Nisan 2023 Pazar tarihli ve 32151 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.

Resmi Gazete, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayınlandı (02.04.2023)
3 Nisan 2023

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayınlandı (02.04.2023)

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan, “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 2 Nissan 2023 Pazar tarihli ve 32151 sayılı Resmi Gazete’de yayınlandı.

Resmi Gazete, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Tıbbi Cihaz İmalatçı Firmaları Tarafından Yapılacak Tekil Ürün Hareket Bildirimlerine İlişkin Erteleme Duyurusu (ÜTSG-2023/2)
30 Ocak 2023

Tıbbi Cihaz İmalatçı Firmaları Tarafından Yapılacak Tekil Ürün Hareket Bildirimlerine İlişkin Erteleme Duyurusu (ÜTSG-2023/2)

“ÜTSG-2023/1 Sayılı Tıbbi Cihaz İmalatçı Firmaları Tarafından Yapılacak Tekil Ürün Hareket Bildirimlerine İlişkin Duyuru”da ifade edilen “Tıbbi cihazların tekil olarak izlenebilirliğinin daha etkin bir şekilde sağlanabilmesi maksadıyla 15 Ocak 2023 tarihi itibariyle ÜTS’de imal olarak kayıtlı tıbbi cihazların üretim bildirimi ile sisteme dahil edilmesi işlemlerinde; EC/AB sertifikası …

Tekil Takip Yönetimi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)