Tıbbi Cihaz Firma Ünvan ve Adres Bilgilerinin ÜTS ve EBS’de Güncellenmesi Hakkında Duyuru (2023/KK-3)

Tıbbi Cihaz Firma Ünvan ve Adres Bilgilerinin ÜTS ve EBS’de Güncellenmesi Hakkında Duyuru (2023/KK-3)

Bilindiği üzere, hali hazırda yürürlükte olan “2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuru hükümlerine istinaden tıbbi cihaz firmalarından fiziki olarak talep edilen EC sertifikası, AB Sertifikası (MDR/IVDR), Uygunluk Beyanı, AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) ve SİP Beyanı (MDR) (Madde-22) Belgesi türünde belgeler ile birlikte ÜTS belge/tıbbi cihaz başvuruları ile ilgili olarak talep edilen diğer fiziki evraklar, ilgili […]

Posted: 19 Haziran 2023
Under: Elektronik Başvuru Sistemi (EBS), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Hükümleri Doğrultusunda ÜTS Uygulamaları Hakkında Duyuru (ÜTSG-2023/3)

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Hükümleri Doğrultusunda ÜTS Uygulamaları Hakkında Duyuru (ÜTSG-2023/3)

Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 26 Mayıs 2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik ile Ek-3’te yer alan cihazların satışını gerçekleştiren merkezlerle ile ilgili hükümlerde değişiklik yapılmış olup Yönetmelikte yer alan; “İmalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere Ek-3’te yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz. Bu istisna ilgili […]

Posted: 19 Haziran 2023
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ndeki Değişiklikler Hakkında Duyuru

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ndeki Değişiklikler Hakkında Duyuru

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından, 15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin değiştirilmesine ait yönetmelik değişikliği 26 Mayıs 2023 tarihinde yayımlanmıştır. Değişikliğe göre Satış ve Tanıtım Elemanı ve Klinik Destek Elemanı olarak en az 4 yıl süre ile görev yapan kişilere Sorumlu Müdür olma yolu açılmış olup ayrıca Kurum’un Kayıt ve Bilgi Yönetim […]

Posted: 1 Haziran 2023
Under: Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlandı

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlandı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 26 Mayıs 2023 Cuma tarihli ve 32202 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.

Posted: 26 Mayıs 2023
Under: Resmi Gazete, Tıbbi Cihaz Satış ve Tanıtım, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz (TCOKKA)

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz (TCOKKA)

Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatı uyumlaştırma çalışmaları kapsamında, “Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğü’nün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü”ne paralel olarak “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz” hazırlanmıştır. 23 Mayıs 2023 tarihli ve E-24931227-010-13408 sayılı Makam Oluru […]

Posted: 24 Mayıs 2023
Under: Avrupa Birliği (AB), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların/Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları (2023/KK-2)

MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların/Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları (2023/KK-2)

2023/KK-2 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair 2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Kuruma Yapılan Başvuru Sonrasında MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların ve/veya Bağlı Oldukları Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları Hakkında Duyuru ekte verilmiştir.

Posted: 15 Mayıs 2023
Under: Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Arşivler

UBBMED Medikal Danışmanlık© 2026