2019/KK-3 Sayılı Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine Yönelik Firma Görüşmeleri Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı bünyesindeki Kayıt ve Kontrol Biriminin ÜTS’deki Belge/Tıbbi Cihaz Kayıt Bildirim işlemleri ile Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası işlemleri hakkında tıbbi cihaz firmalarıyla yaptığı yüz yüze görüşmeler Çarşamba günleri, Elektronik Randevu Sistemi’nden randevu alınması şartıyla, sadece başvuruyu yapmış olan firmanın yetkilisiyle ya da firma adına resmi kuruluşlarda işlem yapma yetkisi olduğuna dair vekaletnamesi (aslı ya da noter […]

Posted: 5 Şubat 2019
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

2019/UTSG-03 Sayılı Bayilik Başvuruları Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; bayilik başvurusu yapılırken bayilik başvurusunda bulunan firma tarafından bayilik veren firmanın tekil ürünü için bayilik başvurusu yapılabilmekle birlikte tüm ürünleri seçilerek de bayilik başvurusu yapılabilmektedir. Bu durumda geçmiş tarihli bayilik başvurusu yapılmak istenildiğinde, Ürün Takip Sistemi en güncel kayda sahip olan ürünün kayıt tarihine kadar geçmiş tarihli bayilik oluşturulmasına izin vermektedir. Yine bayilik alan firma tarafından bayilik veren firmanın tüm ürünleri için bayilik […]

Posted: 31 Ocak 2019
Under: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yetkilendirilen Eğitim Merkezleri ile Bu Merkezlerden Eğitim Alacak Kişilerin Dikkatine Duyuru

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik uyarınca yetkilendirilen Eğitim Merkezlerinin Test, Kontrol ve Kalibrasyon Sorumlu Müdür alanında ve Uzman yetki gruplarında tavan ücretinin nasıl hesaplanacağı ve 2019 yılı ilk altı aylık eğitim programı için kişi başına ödenecek tavan ücretlerine ilişkin tablonun yer aldığı duyuru metni ekte yer almaktadır.

Posted: 24 Ocak 2019
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

2019/KK-2 Sayılı Tekil Takip Kapsamındaki Ürünlerin Bağlı Olduğu Belgeler İle İlgili Belge Süre Uzatımı Taahhütleri Hakkında Duyuru

16.11.2018 tarihli “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” ile EC sertifikaları ve süreli uygunluk beyanlarının belge geçerlilik süresi dolmadan önce veya dolduktan sonra yapılabilecek süre uzatımı başvuruları ile ilgili iş ve işlemler ilan edilmiştir. Söz konusu Duyuru’nun 10. maddesinde ÜTS’de tekil takip süreci başlatılan ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.” ifadesi […]

Posted: 17 Ocak 2019
Under: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. Bu bağlamda, tıbbi cihazlara ilişkin belge kayıt başvuruları, 01/03/2019 tarihinden itibaren aşağıdaki şekilde yapılacaktır: EC Sertifikası için, Orijinal doküman yabancı dilde ise, Orijinal […]

Posted: 16 Ocak 2019
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

2019-ÜTSG-02 Sayılı ÜTS Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri başlatılmıştır. Diğer tıbbi […]

Posted: 16 Ocak 2019
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Arşivler

UBBMED Medikal Danışmanlık© 2026