“Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Raporu” ve “Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) Advers Olay Raporlama Terminolojisi ve Kodları” Hakkında Duyuru

“Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Raporu” ve “Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) Advers Olay Raporlama Terminolojisi ve Kodları” Hakkında Duyuru

İmalatçı/İthalatçı firmalar tarafından tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve in vitro tıbbi tanı cihazlarla ilgili meydana gelen olumsuz olayların veya ciddi olumsuz olayların Yetkili Otoritelere bildiriminde kullanılan rapor formunda, Avrupa Birliği Komisyonunca güncelleme yapılmış ve yeni rapor formu 1 Ocak 2020 tarihinden itibaren kullanılmaya başlanmıştır. 1 Ocak 2020 tarihinden itibaren kullanılması zorunlu olan “Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Rapor” formu, Ürün Takip Sistemi “Uyarı […]

Posted: 19 Mart 2020
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinde Çalışabilmek için Gerekli Olan Yeterlilik Belgeleri Sınavlarına Girmiş ve Başarılı Olmuş Hak Sahiplerine Duyuru

Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinde Çalışabilmek için Gerekli Olan Yeterlilik Belgeleri Sınavlarına Girmiş ve Başarılı Olmuş Hak Sahiplerine Duyuru

Piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacı ile 15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile düzenlenmiştir. Mezkur mevzuatın 35’inci maddesinde Tıbbi Cihaz Satış Merkezinde görev yapacak personel için gerekli eğitim koşulları belirlenmiştir. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuzun “Yeterlilik belgesi düzenlenmesi;” […]

Posted: 16 Mart 2020
Under: Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS), Tıbbi Cihaz Satış ve Tanıtım, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

Sağlık Bakanlığından “Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” 12 Mart 2020 tarihli ve 31066 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.

Posted: 13 Mart 2020
Under: Resmi Gazete, Sağlık Bakanlığı
Okumaya Devam Et

31 Mart 2020 Tarihli TCESİS Sınavı Hakkında Duyuru

31 Mart 2020 Tarihli TCESİS Sınavı Hakkında Duyuru

TCESİS sınavı 31 Mart 2020 Salı günü yapılacaktır. 31 Mart 2020 tarihli sınav dönemine ait en son eğitim grubunun eğitimleri 24 Mart 2020 tarihinde açılacaktır. Eğitime katılacak adayların eğitimlerinin açılabilmesi için, online başvuruya ek olarak, en geç  20 Mart 2020 günü saat 18:00‘e kadar başvuru evrakları “Mustafa Kemal Mahallesi 2141.Sokak No:11/12 ÇANKAYA/ANKARA” adresine eksiksiz olarak ulaşmış ve eğitim alanlarına uygun eğitim ücretleri ödenmiş olmalıdır. Başvuru […]

Posted: 13 Mart 2020
Under: Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS), Tıbbi Cihaz Satış ve Tanıtım
Okumaya Devam Et

Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı Hakkında Duyuru

Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı Hakkında Duyuru

Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlara İlişkin Tüzük 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup ilgili Tüzük’ün 17’nci maddesi uyarınca ülkeler ulusal mevzuatları ile tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden işlenmesine yönelik düzenlemeler yapabilmektedir. Bununla birlikte ilgili maddenin beşinci fıkrası uyarınca AB Komisyonu tarafından tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden işlenmesine yönelik ortak spesifikasyonları belirleyen bir uygulama tasarrufu hazırlanmaktadır. […]

Posted: 12 Mart 2020
Under: Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Ön İzne Tabi Ürünler Hakkında Duyurunun Tadili Hakkında Duyuru (05.03.2020)

Ön İzne Tabi Ürünler Hakkında Duyurunun Tadili Hakkında Duyuru (05.03.2020)

Bilindiği üzere 04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)”, “Tulum (Koruyucu İş Elbisesi)”, “Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)” ve “Gözlük (Koruyucu Gözlükler)” ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında […]

Posted: 10 Mart 2020
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Arşivler

UBBMED Medikal Danışmanlık© 2026