TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK YAYIMLANDI

TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK YAYIMLANDI

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 31232 sayılı ve 2 Eylül 2020 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü “UTS-v8.5.0” Yayınlandı

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü “UTS-v8.5.0” Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri Tıbbi Cihaz: Yerli Malı Belgesi’nde “Marka Adı” karakter alanı arttırıldı. Sistem İşlem Paketi’ne “Sağlık Marketinde Satılacak Mı?” sorusu eklendi ve başvurusuz güncelleme ekranında hem bu sorunun yanıtlanmasına hem de ilave görsel eklenebilmesi sağlandı. Tıbbi Cihaz başvurusuz güncelleme ekranına “Sağlık Marketinde Satılacak 

TIBBİ CİHAZLAR İÇİN ÇEŞİTLİ UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI TARAFINDAN DÜZENLENEN VE YASAL OLARAK GEÇERLİLİĞİ BULUNMAYAN UYGUNLUK SERTİFİKALARI HAKKINDA DUYURU

TIBBİ CİHAZLAR İÇİN ÇEŞİTLİ UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI TARAFINDAN DÜZENLENEN VE YASAL OLARAK GEÇERLİLİĞİ BULUNMAYAN UYGUNLUK SERTİFİKALARI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere, tıbbi cihazların tasarımına, sınıflandırılmasına, imalatına, uygunluk değerlendirme işlemlerine, piyasaya arz edilmesine, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin tüm yasal gereklilikler; 7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 9 Ocak 2007 

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v8.4.0) Hakkında Duyuru

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v8.4.0) Hakkında Duyuru

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri PGD – Tüm uyarı raporları için TİTCK Durumu alanı eklenmiş ve sorumlu kullanıcı tarafından güncellenmesine olanak sağlanmıştır. PGD – Yeni olumsuz olay raporunun 1.3.3 Yetkili temsilci alanı, imalatçı ülke bilgisi AB, İsviçre ve Türkiye ise zorun olmayacak şekilde düzenlendi. UH – 

2020/ÜTSG-3 İTHAL ÜRÜN KAYITLARINDA VERİ DEĞİŞİKLİĞİ TALEPLERİNE İLİŞKİN DUYURU

2020/ÜTSG-3 İTHAL ÜRÜN KAYITLARINDA VERİ DEĞİŞİKLİĞİ TALEPLERİNE İLİŞKİN DUYURU

Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 2 Temmuz 2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi 

2020/ÜTSG-2 SAYILI SERBEST BÖLGELERDE ÜRETİM YAPAN FİRMALAR VE ÜRETİLEN TIBBİ CİHAZLAR HAKKINDA DUYURU

2020/ÜTSG-2 SAYILI SERBEST BÖLGELERDE ÜRETİM YAPAN FİRMALAR VE ÜRETİLEN TIBBİ CİHAZLAR HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelik ile piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasların düzenlenmesi amaçlanmıştır. Söz konusu Yönetmelik’te tıbbi cihazların satış ve dağıtımının