ÜTS Takip ve İzleme Web Servis Tanımları Dokümanının Yeni Sürümünde Eklenen ve Değiştirilen Servisler Ayrıntılı tekil ürün sorgulama servisinin adresi güncellendi. Bildirim detay sorgulama servisine branş kodu ve branş kodu açıklaması alanları eklendi. Dökümanı indirmek için tıklayınız.
Tıbbi cihazların kayıt sürecinde 12 Haziran 2017 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kapatılarak yerine Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kullanılmaya başlanmıştır. “Optik Tıbbi Cihaz Firmalarının Hareket Bildirimlerine İlişkin Duyuru” ile de optik ürünlerle ilgili tekil takip ve hareketlilik modüllerinin kullanımının 11 Eylül 2017 tarihinde başlatılacağı bildirilmiştir. Mevcut durumda optik ürünlerin tekil hareket süreçlerinin yalnızca ÜTS üzerinden yürütülmesi planlanmaktadır. Bu kapsamda optisyenlik […]
Bilindiği üzere uyumlaştırma çalışmaları ülkemizde devam eden AB’nin 745 ve 746 sayılı Tıbbi Cihaz Direktiflerinde klinik veri ve dolayısıyla ürüne spesifik klinik araştırmaların önemi daha da artmıştır. Ülkemizde de ilgili alanda, tıbbi cihazların güvenliliğinin ve etkililiğinin araştırılmasına yönelik, yetkin araştırmacıların desteklenmesi amacıyla Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) tarafından Klinik Araştırma Proje Çağrısı Açılmıştır. Konu ile ilgili ayrıntılı bilgiye TÜSEB‘in https://www.tuseb.gov.tr/haberler/tuseb-klinik-arastirma-proje-cagrisi-acildi-15022021 adresinden ulaşılabilmektedir.
Dünya Sağlık Örgütü tarafından, 23-24 Şubat 2021 tarihlerinde Türkiye saati ile 14.00-17.30 arasında gerçekleştirilmesi planlanan Local Production of Quality and Safe Essential In Vitro Diagnostics and WHO PQ, WHO EUL and ERPD processes konulu çevrimiçi çalıştay daveti Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na iletilmiştir. Çalıştay programı ve konsept notu ekte iletilmekte olup, kayıt, ekteki ajandada ilgili bağlantıya girilerek yapılabilecektir. Kayıtlar başvuru sırasına göre kabul edileceğinden […]
15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” bilgilendirme, tanıtım, reklam ve internetten satış ile ilgili hükümler eklenmek suretiyle güncellenerek 11 Şubat 2021 tarihli ve E-61749811-010.08-3730 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir. Kılavuzu indirmek için tıklayınız.
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri PGD Uyarı dosyası kapatılınca, ilişkili rapor sağlık kuruluşu tarafından eklendi ise, sağlık kuruluşuna mail ve bildirim gönderilmesi engellendi. Tıbbi cihaz denetim dosyası sorgulama ekranına sorgu sonucu listelenen dosya bilgilerinin ilişkili ürün bilgileriyle beraber excel’e aktarılabildiği bir buton eklendi. ÜRÜN HAREKETLERİ Hizmet sözleşmeleri oluşturulurken sözleşmede sunulacak tekil ürünlerin de sözleşmeye eklenebilmesi sağlandı. Tıbbi Hizmet Sağlayıcı firmaların tüketim bildirimini bir sözleşme kapsamında gerçekleştirmesi […]