Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Avrupa Birliği Komisyonu tarafından aktif hale getirilen EUDAMED sisteminin ilk modülü olan Firma ve Kullanıcı modülüne ilişkin sıkça sorulan sorular dökümanı Ekim ayı itibariyle güncellenmiştir.
Avrupa Komisyonu tarafından Aralık 2020’de aktif hale getirilen EUDAMED (Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı) sisteminin ilk modülü olan kullanıcı ve firma kayıt sayfası Türkiye’deki firmaların kullanımına açılmıştır.
Ekim 2021 içerisinde EUDAMED sisteminin ikinci ve üçüncü modülleri olan belge ve ürün kayıt sayfaları da açılacaktır. Türkiye’de faaliyet gösteren tüm üretici, ithalatçı, sistem/işlem paketi üreticileri ve yetkili temsilcilerinden mutlaka EUDAMED sistemine kayıt olmaları ve SRN numarasını ibraz etmeleri istenecektir.
EUDAMED ile ilgili sorularınız ve kayıt işlemleriniz için UBBMED Medikal Danışmanlık‘a ulaşabilirsiniz.
Bilindiği üzere, 1 Aralık 2020 tarihinde Avrupa Birliği Komisyonu tarafından EUDAMED sisteminin birinci modülü olan Firma ve Kullanıcı Kayıt Modülü devreye alınmıştı.
4 Ekim 2021 tarihinde komisyon tarafından yapılan yeni duyuru ile birlikte; EUDAMED sisteminde UDI veritabanı/cihaz kaydına ilişkin modül (ikinci modül) ve Sertifikalar ve Onaylanmış Kuruluşlara ilişkin modül (üçüncü modül) Ekim 2021’den itibaren açılmıştır. Ancak inceleme mekanizması ve klinik değerlendirme danışma prosedürü (CECP) işlevleri henüz aktif edilmemiştir. İlerleyen tarihlerde, kalan modüllerin yanı sıra inceleme mekanizması ve CECP, EUDAMED tamamen işlevsel hale getirildiğinde kullanılmaya başlanacaktır.
