TEMEL UDI-DI HAKKINDA DUYURU

TEMEL UDI-DI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete ile yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Temel UDI-DI “bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur” şeklinde ifade edilmiştir. Yine Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu tarafından yayımlanan “MDCG 2018-1 v3 UDI-DI’daki Değişikliklere ve Temel UDI-DI’ya İlişkin Rehber” de de Temel […]

Posted: 27 Ekim 2021
Under: Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Tıbbi Cihazlar Alanındaki Yetkili Temsilciler ile İlgili Duyuru

Tıbbi Cihazlar Alanındaki Yetkili Temsilciler ile İlgili Duyuru

Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı (OKK) ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında; Türkiye’nin AB’nin Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi gereken ürün grupları içerisinde tıbbi cihazlar da yer almaktadır (1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ve 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı). Bu kapsamda AB’nin tıbbi cihaz mevzuatı (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC) sırasıyla; Vücuda Yerleştirilebilir […]

Posted: 19 Ekim 2021
Under: Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

EUDAMED FİRMA VE KULLANICI KAYDI YAPILMASI HAKKINDA DUYURU

EUDAMED FİRMA VE KULLANICI KAYDI YAPILMASI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED  (European Database on Medical Devices), firma ve kullanıcı (aktör) kayıt modülü 1 Aralık 2020 tarihinde kullanıma sunulmuştur. Yine Avrupa Komisyonu tarafından “EUDAMED Kullanma Rehberi” yayımlanmış ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından da ilgili rehberin çeviri işlemi gerçekleştirilmiştir. Bu kapsamda 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin (Üretici, Yetkili Temsilci, […]

Posted: 18 Ekim 2021
Under: Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

EUDAMED Firma ve Kullanıcı Kaydı ile İlgili Sıkça Sorulan Sorular Sayfası Güncellenmiştir

EUDAMED Firma ve Kullanıcı Kaydı ile İlgili Sıkça Sorulan Sorular Sayfası Güncellenmiştir

Avrupa Birliği Komisyonu tarafından aktif hale getirilen EUDAMED sisteminin ilk modülü olan Firma ve Kullanıcı modülüne ilişkin sıkça sorulan sorular dökümanı Ekim ayı itibariyle güncellenmiştir.

Posted: 14 Ekim 2021
Under: EUDAMED
Okumaya Devam Et

TCESİS EĞİTİMLERİNİ TAMAMLAMAYAN BAŞVURU SAHİPLERİNİN DİKKATİNE DUYURU

TCESİS EĞİTİMLERİNİ TAMAMLAMAYAN BAŞVURU SAHİPLERİNİN DİKKATİNE DUYURU

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında tanımlanmış olan Sorumlu Müdür (SM), Satış ve Tanıtım Elemanı (STE) ve Klinik Destek Elemanı (KDE) sertifikasyon eğitimleri 2015 yılından itibaren Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) eğitim modülü üzerinden sürdürülmektedir. Eğitimlerin yürütülmesi sürecinde tutulmuş olan kayıtlarımızın incelenmesi sonucu, 2015 yılından beri yürütülen eğitim programlarına başvuru yaptığı halde; Sınava katılmayan veya sınava katıldığı halde sınav haklarını tamamlamayan, Eğitim ücretini […]

Posted: 14 Ekim 2021
Under: Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS)
Okumaya Devam Et

MDR KAPSAMINDA ÜRETİCİ FİRMALAR TARAFINDAN HAZIRLANACAK UYGUNLUK BEYANI HAKKINDA DUYURU

MDR KAPSAMINDA ÜRETİCİ FİRMALAR TARAFINDAN HAZIRLANACAK UYGUNLUK BEYANI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından yayımlanan ilgili mevzuatlar ülkemizde uyumlaştırılarak aynı şekilde uygulanmaktadır. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (MDR)  tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete yayımlanmış olup, bu doğrultuda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak üreticiler tarafından hazırlanması gereken “AB Uygunluk Beyanı”nda olması gereken bilgiler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ekler kısmında […]

Posted: 12 Ekim 2021
Under: Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Arşivler

UBBMED Medikal Danışmanlık© 2026