Yazar: UBBMED

Yayım tarihi

İl Sağlık Müdürlüklerinin ve Eczacıların Dikkatine Duyuru

Bilindiği üzere 12.04.2014 tarih ve 28970 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe giren “Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik”in Eczanelerde bulundurulması mecburi ürünler başlıklı 44 üncü maddesi “(1) Eczanelerde bulundurulması mecburi olan ilaç, tıbbi madde ve malzemeler Kurumca iki yılda bir hazırlanacak liste ile belirlenir. Listede belirlenenlerin piyasada bulunduğu sürece her eczanede bulunması mecburidir. Bu hususlara riayet etmeyen eczacılar hakkında il sağlık müdürlüğünce Kanunun 45 inci maddesi doğrultusunda işlem yapılır.” hükmündedir.

Mezkûr Yönetmelik doğrultusunda eczanede bulundurulması zorunlu tıbbi malzeme listesi güncellenmiştir. Söz konusu listede yer alan ürünlerin eczanelerde bulundurulması ve il sağlık müdürlüklerince yapılacak denetimlerde bu hususun göz önünde bulundurulması önemle duyurulur.

Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına Eşleştirilmesi Yapılmış Olan Ortopedi ve Travmatoloji Branşı Artroskopi ve Eklem Cerrahisi Alan Grubuna Ait Tıbbi Malzemeler İle İlgili Önemli Duyuru – 51

Bilindiği üzere; Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından belirli tarihlerde yayımlanan eşleştirme duyuruları doğrultusunda SUT eki ve listelerine firmaların ürünlerini eşleştirmesi istenilmiştir. Bu kapsamda Kurum resmi internet sitesinde 02.03.2016 tarihinde yayımlanmış olan “Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına Ürünlerin Eşleştirilmesi İle İlgili Önemli Duyuru-20” ile yatarak tedavilerde kullanılan tıbbi malzemeler kapsamında yer alan ve duyuru eki SUT kodlarına ürünleri olan tıbbi malzeme ithal ve/veya imal eden firmaların ürünlerini kendi beyanları doğrultusunda sistem üzerinden eşleştirmeleri istenilmiştir.

Firmalarca eşleştirmesi yapılıp sisteme tanımlanmış ürünlerden; SUT eki “EK-3F-2 ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ BRANŞI ARTROSKOPİ VE EKLEM CERRAHİSİ ALAN GRUBUNA AİT TIBBİ MALZEMELER ARTROSKOPİ VE EKLEM CERRAHİSİ MALZEME SETİ’’ Listesinde bulunan AE1981 “HÜCRESİZ KIKIRDAK MATRİKSLERİ KIKIRDAK BÜYÜMESİ İÇİN AYRI ÖZELLİKTE MATRİKSLER HYALÜRONİK ASİT BAZLI TÜM BOYLAR’’ SUT koduna yapılmış eşleştirmeler Sosyal Güvenlik Kurumuna yapılan geri bildirimler sonucunda oluşturulan komisyonlarca değerlendirilmiş olup eşleştirildikleri SUT kodlarına uygun olmayanlar tespit edilmiştir. Eşleştirildikleri SUT kodlarına uygun olmayanlar barkodlar tespit edilerek, 23.05.2017 tarihinde MEDULA sisteminden kaldırılmıştır.

Söz konusu listelerdeki düzenlemelere itirazları olan firmaların 19/06/2017 tarihine kadar Sosyal Güvenlik Kurumuna bildirimde bulunmaları gerekmektedir. Yapılan itiraz başvurularında itiraz edilen ürünün eşleştirildiği SUT kodunda tarif edilen tıbbi malzeme alan tanımının hangi özelliklerine uyduğunun kanıtlayıcı belgelerle açıklanmasının, komisyonlarda değerlendirme noktasında kolaylık sağlayacağı düşünüldüğünden başvurularda itiraz edilen barkodlara ait ayrıntılı katalogların, bilgi ve belgelerin itiraz dilekçelerine eklenmesi hususunun da göz önünde bulundurulması önem arz etmektedir.

Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

Tıbbi Cihaz Direktiflerinin Değişimi Hakkında Duyuru

Avrupa Birliğinin mevcut tıbbi cihaz direktiflerinin (93/42/EEC, 90/385/EEC ve 98/79/EC Direktifleri) yerini almak üzere 5 Nisan 2017 tarihli ve 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu ile 5 Nisan 2017 tarihli ve 2017/746 sayılı Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonu, 5 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanmıştır.

Söz konusu regülasyonlar 25 Mayıs 2017 tarihinden itibaren tüm AB üye devletlerinde yürürlüğe girecek olup, her iki regülasyonun uygulanması için geçiş süreleri tanınmıştır. Genel olarak bu geçiş süresi;

  • Tıbbi Cihaz Regülasyonu için yürürlüğe giriş tarihinden itibaren 3 yıl,
  • Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonu için yürürlüğe giriş tarihinden itibaren 5 yıldır,
  • Her iki regülasyonun bazı hükümlerinin uygulanması için özel geçiş süreleri de öngörülmüştür.

Söz konusu regülasyonlar AB müksetebatı uyumu kapsamında, TİTCK tarafından uyumlaştırılarak ulusal tıbbi cihaz mevzuatı olarak da ayrıca yayımlanacaktır. Ancak ilgili regülasyonların tanımış olduğu geçiş süreleri dikkate alınmak suretiyle, ilgili tüm tarafların gerekli hazırlık ve çalışmaları yapmaları büyük önem arz etmektedir.

Yayım tarihi

ÜTS HAKKINDA ÖNEMLİ DUYURU

Bilindiği üzere TİTUBB sisteminin kapanışı ve Ürün Takip Sisteminin 12/06/2017 tarihinde hizmete sunulması kamuoyu ile paylaşılmıştı.

Bu kapsamda Başkanlığımızca ÜTS sisteminin ilgili paydaşlarca etkin ve etkili kullanılmasına yönelik olarak bilgilendirmeleri içeren;

duyuru metinlerini indirmek için duyuru başlığının üzerine tıklayınız.

Yayım tarihi

Kozmetik Yönetmelik Değişikliği Taslağı

Avrupa Komisyonu’nun 1223/2009 sayılı Kozmetik Tüzüğü’nü tadil eden 2016/314, 2016/621, 2016/622, 2016/1120, 2016/1121, 2016/1143, 2016/1198, 2017/237 ve 2017/238 sayılı Komisyon düzenlemelerine uyum amacıyla T.C. Resmi Gazete 23.05.2005 tarih ve 25823 sayılı Kozmetik Yönetmeliği Ek III, Ek IV, Ek V ve Ek VI’ da değişiklik yapmak üzere hazırlanan Kozmetik Yönetmeliği Değişiklik Taslağı ekte yer almaktadır.

Taslağı indirmek için tıklayınız.