Yazar: UBBMED

Ürün Takip Sistemi’nde tekil ürün takibinin başlaması ile birlikte optik ürün belge kayıtlarında son zamanlarda sıklıkla uygunluk beyanlarında, etiket örneklerinde, imal/ithal bilgilerinde hata yapıldığı görülmüştür.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde imalatçı: Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan tıbbi cihazları hastasına uygun hale getirip kullanıma hazırlayan kişiler hariç olmak üzere, bizzat kendisi veya kendisi adına üçüncü bir kişi tarafından yapılmış olmasına bakılmaksızın, bir tıbbi cihazı kendi adı altında piyasaya arz etmeden önce tasarlayan, imal eden, paketleyen ve etiketleyen gerçek veya tüzel kişiyi; ayrıca bir veya birden fazla hazır ürünü bir araya getiren, paketleyen, işleyen, tamamen yenileyen ve/veya etiketleyen ve/veya bunları kendi adı altında ve kullanım amacı doğrultusunda tıbbi cihaz olarak piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlanmaktadır.

Bu kapsamda ilgili firmalar ürün belge/ürün kayıt işlemlerinde aşağıda örnekleri belirtilen hususlar göz önüne alınarak işlemlerini yapmalıdırlar;

Türkiye’deki imalatçı firma bir ürünü Türkiye’de üretiyor, ülke içinde ürettiriyor ya da yurt dışında ürettiriyor ise uygunluk beyanına imalatçı olarak kendi firma bilgilerini yazmalıdır. ÜTS de ürün giriş sayfasındaki imal/ithal bilgi alanı ise “imal” olarak seçilmelidir. Etiket bilgi alanında, imalatçı firma olarak yurt içindeki firma bilgileri yer almalıdır. ÜTS ürün kayıt imal/ithal bilgi alanında “imal” bilgisi seçilmelidir.

Ürünün imalatçısı yurtdışında bir firma ise uygunluk beyanı o firma tarafından düzenlenir, imalatçı bilgisi olarak ta yurtdışında bu ürünü üreten ya da ürettiren firma bilgileri yazılır. Etiket bilgi alanına imalatçı firma olarak yurtdışındaki firma bilgileri yazılmalıdır ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticarî adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım kılavuzunda yer almalıdır. ÜTS ürün kayıt imal/ithal bilgi alanında “ithal” bilgisi seçilmelidir.

Ürünün menşei bilgisine, ürün hangi ülke topraklarında nihai ürün halini almışsa o ülke bilgisi girilmelidir.

Sağlık Bilgi Sistemleri Genel Müdürlüğü’nün (SBSGM) ÜTS veritabanı üzerinde çalışma yapmasından kaynaklı arka plan görevleri (toplu ürün ekleme, ürünleri excele aktarma vb) 29 Eylül 2017 tarihine kadar işleme alınmayacaktır. Arka plan talepleriniz kayıt altına alınacak olup çalışma tamamlandıktan sonra görevler çalıştırılacaktır. SBSGM’nin çalışması tamamlandığı zaman tekrar bilgilendirme yapılacaktır.

Ürün Takip Sisteminde gerçekleştirilen hareket bildirimlerinde (Üretim, ithalat, verme, alma, tüketiciye verme, kullanım, vb.) karekodda yer alan tüm bilgilerin (Lot Numarası mevcutsa Lot Numarası da dahil olmak üzere) etikette okunabilir formatta bulunduğu şekilde ilgili alanlara girilmesi gerekmektedir.

Firmalardan gelen talep üzerine iptal bildirimlerinin süre sınırı 2 günden 30 güne yükseltilmiştir. İthalat bildirimi için 2 gün olarak belirlenmiş olan süre 7 güne çıkarılacak olup, 1 Ekim 2017 tarihine kadar yapılacak olan tüm iptal bildirimleri ise kabul edilecektir.