ÜTS Test Ortamında HBYS Firmalarının Sistem Tokeni Almaları İçin İzlemesi Gereken Adımlar

Ön Koşul: Sağlık Hizmet Sunucusu Kaydı ve Sistem Tokeni alma işlemleri için e-imzanız olması gerekmektedir.

  1. ÜTS Başvuru girişinden sırasıyla Firma Başvurularım -> Sağlık Hizmet Sunucusu Ekle düğmesine tıklayınız.
  2. Açılan ekranda firma türünü Üniversite Hastanesi olarak seçip, Vergi No alanına kendi firmanızın vergi numarasını girip VEDOP’tan Getir düğmesine tıklayınız.
  3. Gerekli Belge kısmına herhangi bir pdf dosyası yükleyiniz.
  4. İmza Yetkili Ekle düğmesine tıklayıp Sistem Tokeni alması planlanan kişinin T.C. Kimlik Numarasını girip Getir düğmesine tıklayıp Ekle düğmesine tıklayınız.
  5. Firma E-Posta, Firma Telefon, Başvuran E-Posta, Başvuran Telefon alanlarını doldurunuz. (Hem firma e-posta hem de başvuran e-posta için öncelikle Doğrulama Kodu Gönder düğmesini tıklayıp e-postanıza gelen kodu girmeniz gerekmektedir. Eğer her iki e-postanız da aynı ise alanları doldurduktan sonra her iki doğrulama kodu alanına aynı kodu girebilirsiniz.)
  6. TİTUBB Kaydı Var mı alanını Hayır olarak bırakınız.
  7. Kaydet düğmesine tıklayıp, adımları takip ederek başvurunuzu E-imza ile imzalayınız.
  8. Başka herhangi bir işlem yapmanıza gerek yoktur. Başvurunuz test ortamında günlük kontrol edilip tarafımızdan onaylanacaktır.
  9. Onay sonrasında ÜTS Uygulama girişinde yazılıma girip Kullanıcı İşlemlerinden Sağlık Hizmet Sunucusu için Sistem Tokeni oluşturabilirsiniz.

TCESİS – 07.06.2018 Tarihli Sınav Hakkında Duyuru

TCESİS sınavı 07.06.2018  Perşembe günü yapılacak olup ilgili sınav dönemine ait en son grup eğitimler 01.06.2018 tarihinde açılacaktır. Eğitime katılım sağlayacak adayların eğitimlerinin açılabilmesi için, ‘en geç’ 30.05.2018 tarihi mesai bitimine  kadar başvuru evrakları “Mustafa Kemal Mahallesi 2141. Sokak No:11/12 ÇANKAYA/ANKARA” adresine eksiksiz olarak ulaşmış ve eğitim alanlarına uygun eğitim ücretleri ödenmiş olmalıdır.

Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari eğitim devam şartını sağlamaları gerekmektedir. Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 05.06.2018 Salı günü saat 23:59’dur.

*Satış ve tanıtım elemanı eğitimi Mevzuat ve Tıbbi Etik eğitimlerini içermektedir. Otomatik olarak bütün dersler açılmasına rağmen yalnızca  satış tanıtım elemanı eğitimini alacak adayların mevzuat ve tıbbi etik eğitimini almaları yeterlidir.

*Devam şartını karşılayamamış adaylar 07.06.2018 tarihinde yapılan sınava giremezlerse sınav için hak kaybı olmadan,devam şartını gerçekleştirdikleri tarihten sonraki ilk sınava girebilecektir.

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine (Araştırma Bütçe Formu ve Yıllık Bildirim Hakkında)

  1. Klinik araştırma başvurularında kullanılan Araştırma Bütçe Formu örneği güncellenmiş olup 04.06.2018 tarihi itibari ile yapılacak olan başvurularda güncel form örneğinin kullanılması gerekmektedir. Söz konusu form örneği Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sayfası Klinik Araştırmalar başlığı altında ve duyuru ekinde yer almaktadır.
  2. Klinik araştırmalarda yapılan yıllık bildirimler mevcut uygulamada araştırmanın izin tarihi esas alınarak yıllık olarak yapılmaktadır. Ancak 2019 yılından itibaren geçerli olmak üzere, yıllık bildirimlerin izin tarihinden itibaren değil takvim yılı esas alınarak takip eden yılın 31 Ocak tarihine kadar sunulması talep edilecektir. Bu bağlamda, ilk olarak tüm araştırmalar için 01.01.2018 – 31.12.2018 tarihi aralığını kapsayan yıllık bildirimin 31 Ocak 2019 tarihine kadar yapılması gerekmektedir. 2019 yılı ve sonrasında yıllık bildirimlerin bu doğrultuda takvim yılı esas alınarak yapılması gerekmektedir.
  3. 2019 yılı ve sonrasında yapılacak yıllık bildirimlerde araştırma için yıllık bildirimin kapsadığı tarih aralığında harcanan toplam bütçe rakamının belirtilmesi talep edilecektir. Yıllık bildirim formu bu doğrultuda güncellenecek olup Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sayfasında yayınlanacaktır. Form güncellendiğinde konu ile ilgili tekrar duyuru yapılacaktır.

Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.11.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.11.0 sürümü 9 Mayıs 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • MERSİS numarası güncel olmayan firma yetkililerine bilgilendirme gönderilmesi sağlandı.
  • Sağlık Hizmet Sunucuları SGK Tesis Kodlarını girebilmeleri sağlandı.
  • Tıbbi Cihaz Uyarı işlemleri rapor risk değerlendirmesi yapılması sağlandı.
  • Kozmetik Arşiv Denetim dosyalarının sorgulanmasını sağlayan işlevler geliştirildi.
  • SUT Karar Kesinleştirme işlemlerinde MEDULA entegrasyonu sağlandı.
  • SUT Kodlarının MEDULA ile senkronizasyonu sağlandı.
  • Tıbbi Cihazlara ait SUT kodlarının senkronizasyonu sağlandı ve ilgili sorgu kriterleri eklendi.
  • Bir ürün reddedildiğinde o ürüne bayilik alan firmalara da durumun bildirilmesi sağlandı.
  • Ürün hareketelerinde, SGK’ya kullanım bildirimi ile ilgili servisler açıldı.
  • Klinik mühendislik talebi oluştururken yetki belgesindeki ürünlerin listelenmesi sağlandı.
  • Klinik mühendislikte, teknik servis eğitim kuruluşunda eğitmenlerin tanımlanması ve branş türü bazında ilişkilendirilmesi sağlandı.
  • TİTCK’nın tekil ürün bazlı klinik mühendislik kayıtlarına erişmesi sağlandı.
  • Klinik mühendislikte, excel dosyası ile kalibrasyon talebi oluşturulabilmesi sağlandı.
  • Ürün hareketlerinde, seri numarası veya lot numarası ile takip kararının firmalar tarafından üretim / ithalat bildirimi aşamasında verilmesi sağlandı.
  • Ürün hareketlerinde menü yapısı daha anlaşılır hale getirildi.
  • Güvenlik altyapısına IP kontrolü eklendi. Giriş yapıldığında elde edilen ve sonraki isteklerin kimliklendirilmesinde kullanılan token’ın giriş yapılan IP haricinde kullanılması engellendi. Benzer şekilde sistem tokenları için IP kısıdı tanımlanabilmesi ve sistem tokenlarının sadece izin verilen IP’lerden kullanılabilmesi için gerekli altyapı hazırlandı.
  • Zamanlanmış görevlerde ileri tarihli görev başlatma isteklerinin iptal edilebilmesi sağlandı.
  • Kullanıcıdan e-posta adresi alınırken bilindik domainlere karşı yazım hatalarının kontrol edilmesi sağlandı.
  • Başvuru uygulaması ile ana uygulama arasında çıkış/giriş yapmadan geçiş için kullanıcı menüsüne geçiş düğmesi eklendi.
  • E-devlet kapısına girmiş kullanıcıların ÜTS uygulamalarını doğrudan açabilmeleri için gerekli altyapı hazırlandı.

İyileştirmeler

  • Giriş ekranı tasarımı güncellendi.
  • Giriş ekranında mobil tarayıcılar için görsel iyileştirmeler yapıldı.
  • Sorgulama sayfalarında kullanıcının kriterleri değiştirmesine rağmen sorgulama yapmadan önceki sonraki sayfaya gitmesi durumunda uyarı gösterilmesi sağlandı.
  • TR zaman diliminden farklı bir zaman diliminde ÜTS kullanımında tarih seçme bileşeninde gerekli uyarının yapılması sağlandı.
  • Tıbbi Cihaz Uyarı Raporlarında özel karakter (<> gibi) girişine izin verildi.
  • Tıbbi Cihaz Denetim Dosyası açılırken firma seçiminin açılan ekrandan yapılması sağlandı.
  • Tıbbi cihaz eklerken, 98/79/EC EK 2 LİSTE B eklenecek belgeler için EK 4 TAM KALİTE ile birlikte EK 4 MADDE TASARIM İNCELEME olması sağlandı.
  • Ana sayfadaki tıbbi cihaz hızlı arama fonksiyonu TİTCK için tekrar Sorgula düğmesine tıklamayı gerektirmeyecek şekilde iyileştirildi.
  • Bayilik detayından açılan ürünlerde (TİTCK ve bayilik veren firma için) ürün geçmişinin gösterilmesi sağlandı.
  • Ürün detayının link ile açılması sağlandı. Örnek link: https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/vatandas#/tibbiCihazDetay/:firmaNo/:birincilUrunNo
  • Tıbbi cihaz belge detayında yönetmelik ve sınıf bilgileri boşsa da gösterilmesi sağlandı.
  • MKYS iletilen ürün bilgileri genişletildi.
  • Serbest satış sertifikasında ürünlerin Referans/Katalog numarasına göre sıralı görünmesi sağlandı.
  • Bir tıbbi cihaz veri aktarımı ile gelmemiş ise bile TİTUBB’a bildirilmesi sağlandı. Böylece veri aktarımı ile gelmiş Taslak tıbbi cihazların silinebilmesi sağlandı.
  • Toplu tıbbi cihaz değerlendirme ekranlarında Revizyon durumunda olan bir belgenin farklı bir renkte gösterilmesi sağlandı.
  • SUT işlemlerinde firma adlarının Taahhütnamede gösterilmesi sağlandı.
  • Sistem işlem paketi detayında alt ürün etiket adının gösterilmesi sağlandı.
  • Ürün hareketlerinde lot bildirimleriyle ilgili veritabanı yapısı basitleştirildi.
  • Klinik mühendislikte toplu excel dosyası yükleme sırasında alınan hatalar daha anlaşılır hale getirildi.

Giderilen Hatalar

  • Tıbbi cihaz uyarı raporlarının listelenmesi sırasında alınan hata giderildi.
  • Klinik mühendislikte yetki belgesi başvurusunda belgeye tür eklerken alınan hata düzeltildi.
  • Ürün hareketlerinde, verme bildirimi sırasında alınan bir hata düzeltildi.
  • Tüketiciye Verme bildiriminin iptalindeki hata düzeltildi.

Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ Taslağı Hakkında Duyuru

Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin regülasyon ile 2017/746 sayılı in vitro tıbbi tanı cihazlarına ilişkin regülasyon 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Her iki regülasyon ile tıbbi cihazlar alanında faaliyet göstermek isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşları ve halihazırda faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlar ile bu onaylanmış kuruluşların atanması, gözetimi ve izlenmesinden sorumlu otoritelere yeni yükümlülükler getirilmiştir. Bu nedenle 12.3.2015 tarihli ve 29293 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ’in değiştirilmesi gerekliliği hasıl olmuştur.

Bu çerçevede hazırlanan yeni tebliğ taslağı, taslağa dayanak oluşturan regülasyonlar ile taslağın karşılaştırmalı tablosu ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form ekte sunulmuştur.

Taslağa ilişkin görüşlerinizi 17.02.2006 tarihli ve 26083 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik”in Ek-2’sinde yer alan tablo formatına uygun bir şekilde, 18 Haziran 2018 tarihine kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yazı ile ve [email protected] adresinden iletebilirsiniz.

Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.