(AB) 2017/745 Sayılı Tüzük (MDR) Hakkında Erteleme Duyurusu

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 5 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştür.

Ancak Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayılma hızı ve ölçeği temelinde pandemi olarak nitelendirilen Koronavirüs (2019-nCoV) ile mücadelenin etkin bir şekilde yürütülmesi amacıyla AB Komisyonu tarafından 3 Nisan 2020 tarihinde MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri hazırlanarak AB Konseyi’ne ve akabinde AB Parlamentosu’na iletilmiştir. (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM:2020:144:FIN)

Bu doğrultuda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan 8 Nisan 2020 tarihli Duyuru ile konu kamuoyu bilgisine sunulmuştur. (https://www.titck.gov.tr/duyuru/ab-komisyonunun-ab-2017-745-sayili-tibbi-cihaz-tuzugunun-mdr-ertelenmesi-taslagi-08042020133701)

17 Nisan 2020 tarihinde gerçekleştirilen AB Parlamentosu Genel Oturumunda MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri kabul edilmiştir. (https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20200415IPR77113/parliament-decides-to-postpone-new-requirements-for-medical-devices)

Ancak ertelemeye ilişkin süreç devam etmekte olup Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından takip edilmektedir. Sürecin sonlanmasını müteakip bilgilendirme yapılacaktır.