2019/KK-9 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-8 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

Bilindiği üzere, 2 Haziran 2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçekleştirilmektedir.

08 Nisan 2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-8 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-1 Sayılı ve 2019/KK-1.Ek1 Sayılı Duyuruları Tadil Eden Duyuru”  başlıklı duyuruda  yapılan  değerlendirmeler sonrasında, söz konusu Duyuruda yer alan bazı bölümlere ilave yapılması ve  bazı şartların değiştirilmesi gerekliliği ortaya çıkmıştır.

Bu bağlamda, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları, bu Duyurunun yayınlanmasından itibaren aşağıdaki şekilde yapılacaktır:

1. EC Sertifikası ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme başvurularında;
   • Yerli imalatçının kendisine ait belge başvurularında,
     • Orijinal belge dili TÜRKÇE ise;
       1. “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” seçilerek, “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin  aslı veya noter onaylı sureti eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-1’e bakınız).
       2. Onaylanmış kuruluş tarafından elektronik olarak düzenlenen ve imzalanan EC sertifikaları için,  e-imza ile imzalanmış orijinal belgeye ait imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin onaylanmış kuruluş yetkilisi tarafından imzalandığının doğrulanabilmesi şartıyla; “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili e-imzalı belgenin noter onaylı  sureti  eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-1’e bakınız).
     • Orijinal belge YABANCI dilde hazırlanmış ise;
       1. “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin  aslı veya  apostil onaylısı veya  sertifikanın düzenlendiği ülkenin Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı  eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-1’e bakınız). İlgili bölüme belgenin apostil onaylısı veya büyükelçilik/konsolosluk onaylısı yüklenecek ise, ilgili belgenin aslı kabul edilecek olup, bu belgenin fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul edilmeyecektir.
       2. Söz konusu apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin  yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması  (e-Apostil)  durumunda,  ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen  sorgulama  araçlarıyla (örneğin, web sitesi) apostil  uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi  şartıyla;  “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili sorgulama araçlarından temin edilen e-Apostil onaylı  belgeninnüshası eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-1’e bakınız).
       3. Onaylanmış kuruluş tarafından elektronik olarak düzenlenen ve imzalanan EC sertifikaları için,  e-imza ile imzalanmış orijinal belgeye ait imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin onaylanmış kuruluş yetkilisi tarafından imzalandığının doğrulanabilmesi şartıyla, belgenin aslının veya apostil onaylısının veya  sertifikanın düzenlendiği ülkenin Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısının yüklenmesine gerek yoktur.  Belge başvurusu sırasında sunulan imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla söz konusu  belgenin onaylanmış kuruluş yetkilisi tarafından imzalandığı  doğrulanabiliyorsa; “Orijinal Doküman” bölümüne  ilgili  e-imzalı belgenin noter onaylı  sureti  eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-1’e bakınız).
       4. “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin  yeminli tercüman tarafından yapılan  Türkçe tercümesi  eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. (“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercüman onaylı belgenin
          sadece Türkçe bölümü yüklenecektir.)
   • Yabancı imalatçıya ait belge başvurularında,
     • “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin apostil onaylısı veya imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı eksiksiz bir şekilde  yüklenecektir  (EK-1’e bakınız).  Apostil onaylı veya büyükelçilik/konsolosluk onaylı belgenin  aslı kabul edilecek olup, bu belgenin fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul edilmeyecektir.
     • Söz konusu apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması (e-Apostil) durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla (örneğin, web sitesi) apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla; “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili sorgulama araçlarından temin edilen e-Apostil onaylı belgenin  nüshası eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-1’e bakınız).
     • Onaylanmış kuruluş tarafından elektronik olarak düzenlenen ve imzalanan EC sertifikaları için, e-imza ile imzalanmış orijinal belgeye ait imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin onaylanmış kuruluş yetkilisi tarafından imzalandığının doğrulanabilmesi şartıyla, belgenin apostil onaylısının veya imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısının yüklenmesine gerek yoktur. Belge başvurusu sırasında sunulan imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla söz konusu belgenin onaylanmış kuruluş yetkilisi tarafından imzalandığı doğrulanabiliyorsa; “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili e-imzalı belgenin noter onaylı sureti eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-1’e bakınız).
     • “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde  yüklenecektir. (“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir.)
   • Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
2. Uygunluk Beyanı ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme başvurularında;
   • Yerli imalatçının kendisine ait belge başvurularında,
     • Orijinal belge dili TÜRKÇE olan belgeler kabul edilecektir.
     • “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” seçilerek, “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin aslı veya noter onaylı sureti  eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-2’ye bakınız).
   • Yabancı imalatçıya ait belge başvurularında,
     • “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin apostil onaylısı veya imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-2’ye bakınız). Apostil onaylı veya büyükelçilik/konsolosluk onaylı belgenin aslı kabul edilecek olup, bu belgenin fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul edilmeyecektir.
     • Söz konusu apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması (e-Apostil) durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla (örneğin, web sitesi) apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla; “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili sorgulama araçlarından temin edilen e-Apostil onaylı belgenin  nüshası eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-2’ye bakınız).
     • “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin  yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. (“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir.)
   • Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir.  Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
3. Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485) Belgesi  ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme başvurularında;
   • Yerli imalatçının kendisine ait belge başvurularında,
     • Orijinal belge dili TÜRKÇE ise;
       1. “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” seçilerek, “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin  aslı veya noter onaylı sureti eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-3’e bakınız).
     • Orijinal belge YABANCI dilde hazırlanmış ise;
       1. “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin  aslı veya  apostil onaylısı veya  imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı  eksiksiz bir şekilde yüklenecektir  (EK-3’e bakınız).  İlgili bölüme belgenin apostilonaylısı veya büyükelçilik/konsolosluk onaylısı yüklenecek ise, ilgili belgenin aslı kabul edilecek olup, bu belgenin fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul edilmeyecektir.
       2. Söz konusu apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması (e-Apostil) durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla (örneğin, web sitesi) apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla; “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili sorgulama araçlarından temin edilen e-Apostil onaylı belgenin nüshası eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-3’e bakınız).
       3. “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin  yeminli tercüman  tarafından yapılan  Türkçe tercümesi  eksiksiz bir şekilde  yüklenecektir. (“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercüman  onaylı  belgenin
          sadece Türkçe bölümü yüklenecektir.)
   • Yabancı imalatçıya ait belge başvurularında,
     • “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin apostil onaylısı veya imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı  eksiksiz bir şekilde  yüklenecektir  (EK-3’e bakınız).  Apostil onaylı veyabüyükelçilik/konsolosluk onaylı belgenin aslı kabul edilecek olup, bu belgenin fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul edilmeyecektir.
     • Söz konusu apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması (e-Apostil) durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla (örneğin, web sitesi) apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla; “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili sorgulama araçlarından temin edilen  e-Apostil onaylı belgenin  nüshası eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-3’e bakınız).
     • “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin  yeminli tercüman tarafından yapılan  Türkçe tercümesi  eksiksiz bir şekilde  yüklenecektir.  (“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü
       yüklenecektir.)
   • Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin  fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
4. Yetkili Distribütörlük Belgesi ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme başvurularında;
   • “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin apostil onaylısı veya imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı  eksiksiz bir şekilde yüklenecektir  (EK-4’e bakınız).  Apostil onaylı veya  büyükelçilik/konsolosluk onaylı belgenin aslı kabul edilecek olup, bu belgenin fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul edilmeyecektir.
   • Söz konusu apostil  onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması (e-Apostil) durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla (örneğin, web sitesi) apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla; “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili sorgulama araçlarından temin edilen  e-Apostil onaylı belgenin  nüshası  eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-4’e bakınız).
   • “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin  yeminli tercüman tarafından yapılan  Türkçe tercümesi  eksiksiz bir şekilde  yüklenecektir.  (“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir.)
   • Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için,  “Orijinal Doküman”  ve “Türkçe Doküman”  bölümlerine yüklenen belgelerin  fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
5. Kullanma kılavuzu ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme başvurularında;
   • Orijinal belge TÜRKÇE ise,
     • “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” seçilerek, “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.
   • Orijinal belge YABANCI dilde hazırlanmış ise,
     • “Orijinal Doküman” bölümüne  ilgili tıbbi cihazın  teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı yüklenecektir
     • “Türkçe Doküman”  bölümüne ise, “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin Türkçe tercümesi yüklenecektir.
   • Kullanma kılavuzu güncellendiyse, söz konusu belgenin  güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en azından birisinin  ÜTS’ye girilmesi zorunludur.
   • Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin  fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
6. Yerli Malı Belgesi ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme başvurularında;
   • “Orijinal Doküman” bölümüne  sanayi odasından alınan  belgenin  aslı  veya noter onaylı sureti eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-4’e bakınız).
   • Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için,  “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin  fiziki olarak Kuruma gönderilmesine  gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
7. Tıbbi cihaz kayıt işlemlerinde “Orijinal Etiket” bölümüne,
   • İlgili tıbbi cihazın  teknik dosyasında yer alan güncel etiket  ve varsa  satış ambalajı şablonu  YA DA orijinal piyasaya arz etiketi ve  gerekiyorsa  satış ambalajı yüklenecektir.
   • Bilindiği üzere, bazı durumlarda etikette bulunması gereken bazı bilgiler, etiket boyutu gibi bazı teknik nedenlerden dolayı ya da imalatçının tercihi doğrultusunda,  iç ve/veya dış  satış ambalajına yerleştirilebilmektedir. Bu kapsamda, orijinal etikette Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde belirtilen etikette yer alması gereken bilgilerin tamamı yer almıyorsa, satış ambalajının da “Orijinal Etiket” bölümüne yüklenmesi  gerekmektedir. Söz konusu bilgiler hangi ambalaj seviyesinde/seviyelerinde bulunuyorsa (iç ve/veya dış ambalaj), o seviyedeki satış ambalajı/ambalajları  da “Orijinal Etiket”  bölümüne yüklenecektir.
   • Orijinal etiket Türkçe değilse, orijinal etiket ve gerekiyorsa satış ambalajı ile birlikte, “Orijinal Etiket” bölümüne  Türkçe etiket  de yüklenmelidir. (Türkçe etiketin, ilerleyen zamanda ÜTS’de yapılacak olan teknik çalışma sonrası kaldırılmasına kadar, “Etiket” bölümüne de yüklenmesine devam edilecektir.)
8. Bu Duyurunun yayınlanması  ile paralel olarak,  08.04.2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-8 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile  ilgili 2019/KK-1 Sayılı ve 2019/KK-1.Ek1 Sayılı Duyuruları Tadil Eden Duyuru” başlıklı duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.
9. Belge ve tıbbi cihaz kayıt işlemleri ile ilgili daha detaylı bilgiler, Kurum tarafından ilk sürümü  12/06/2019  tarihinde yayımlanan  “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanında yer almaktadır.
10. Bu Duyuruda bahse konu olmayan belge ve tıbbi cihaz kayıt başvuruları ile ilgili diğer konulara ilişkin olarak, Kurum tarafından  yayımlanan  “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanında yer alan hükümler geçerli olacaktır.

Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.