2019/KK-7 Sayılı Brexit Sürecinden Etkilenen Belge ve/veya Tıbbi Cihaz Kayıtlarının ÜTS’de Değerlendirilmesi ile ilgili Usul ve Esaslar Hakkında Duyuru (Güncelleme Tarihi: 12.04.2019)

(AB Konseyinin 10 Nisan 2019 tarihli ve EUCO XT 20009/19 sayılı özel oturumunda almış olduğu karar neticesinde Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği’nden ayrılması (Brexit) tarihi 31 Ekim 2019 tarihine ertelenmiştir. Bu doğrultuda, 2019/KK-7 Sayılı Duyuru 12.04.2019 tarihinde aşağıdaki şekilde güncellenmiştir.)

18.03.2019 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sitesinde yayınlanan “Brexit’e İlişkin Duyuru” adlı duyuruda da bahsedildiği üzere, Birleşik Krallık’ın anlaşmasız olarak Avrupa Birliği’nden ayrılması (Brexit) durumunda, 29 Mart 2019’dan sonra Birleşik Krallık’ta bulunan Onaylanmış Kuruluşlar tarafından 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC’ye göre düzenlenmiş EC Sertifikaları AB içerisinde geçersiz olacaktır. Birleşik Krallık’ta yerleşik olan 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd”, 0088 numaralı “Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd”, 0120 numaralı “SGS United Kingdom Limited” ve 0843 numaralı “UL International (UK) Ltd” adlı onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikaları bu durumdan etkilenecektir. 29 Mart 2019 tarihi, AB Konseyinin 21 Mart 2019’da almış olduğu karar doğrultusunda, Birleşik Krallık’ın anlaşmasız olarak AB’den ayrılması durumunda, 12 Nisan 2019 tarihine uzatılmış olup, 10 Nisan 2019 tarihinde yapılan AB Konseyi toplantısı sonrasında Brexit tarihi 31 Ekim 2019’a ertelenmiştir.

Söz konusu onaylanmış kuruluşlardan birisi tarafından ürünleri belgelendirilen tıbbi cihaz firmaları, bu durumdan ticari olarak etkilenmemeleri için,

• 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd” tarafından belgelendirildilerse, EC sertifikalarını Hollanda’da yerleşik olan 2797 numaralı “BSI Group The Netherlands B.V” adlı onaylanmış kuruluşa BSI bünyesinde idari olarak geçiş yapmakta, ya da
• 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd” haricindeki diğer onaylanmış kuruluşlardan birisi tarafından belgelendirildilerse, ürünlerini İngiltere’de yerleşik olmayan başka bir onaylanmış kuruluşa transfer etmektedir.

Bahse konu olan onaylanmış kuruluş transferleri ile ilgili süreçler, ürünlerin yeniden belgelendirilmesi ile etiket, uygunluk beyanı ve kullanma kılavuzu gibi teknik dokümanların yeni onaylanmış kuruluşa göre düzenlenmesi ile ilgili hususlar için en az 1-2 senelik bir geçiş periyodunun olacağı öngörülmektedir.

Bu nedenle, özellikle 31 Ekim 2019 sonrasında, söz konusu onaylanmış kuruluşlar tarafından belgelendirilmiş olan ürünlere ve bunlara ait belgelere ait ÜTS kayıt veya güncelleme başvurularında, söz konusu ürünlere ait EC sertifikası, uygunluk beyanı, etiket ve kullanma kılavuzu gibi teknik dokümanlarda, özellikle onaylanmış kuruluş ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinde uyuşmazlıklarla karşılaşılacaktır. Mevcut ÜTS kayıt süreci bağlamında, teknik dokümanlarında onaylanmış kuruluş numaralarının farklı olması gibi uyuşmazlıklar sonucunda, bu tür tıbbi cihaz ve belge kayıt veya güncelleme başvurularının reddedilmesi ve bu karara bağlı olarak söz konusu ürünlerin ÜTS’ye kaydedilememesi veya ÜTS kayıtlarının düşürülmesi durumuna neden olacaktır.

Bu çerçevede, Avrupa’da uygulanacak olan ve aksi bir karar AB Komisyonu tarafından verilmedikçe yetkili otoritelerin takdirinde olan bu geçiş periyodunun Türkiye’de de uygulanabilir olması ve söz konusu süreç ile ilgili oluşabilecek kamu zararının azaltılması için,

1. Birleşik Krallık’ta yerleşik olan onaylanmış kuruluşların belgelendirdiği ürünler ve bu ürünlere ait belgeler için ÜTS üzerinden 31 Ekim 2019’a kadar yapılacak olan kayıt veya güncelleme başvurularında, ilgili EC sertifikası ile ürüne ait uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar değerlendirmeye alınmayacaktır.
2. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından aksi belirtilmediği sürece, 31 Ekim 2019’dan itibaren, 2019/KK-6 Sayılı Duyuruda yer alan koşullara ve hükümlere göre başvuru yapılması durumunda, söz konusu belgelere bağlı ürünler için onaylanmış kuruluş transferi süreçleri tamamlanıncaya ve ilgili ürünlerin transferinin gerçekleştiği onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirmesi yapılıncaya kadar, sistemde kalma süresi tanımlanacak ve söz konusu belgelere ÜTS üzerinden süre uzatımı verilecektir.
3. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından aksi belirtilmediği sürece, Birleşik Krallık’ta yerleşik olan onaylanmış kuruluşların belgelendirdiği ürünler ve bu ürünlere ait 2019/KK-6 Sayılı Duyuruya istinaden süresi uzatılmış belgeler için ÜTS üzerinden 31 Ekim 2019’dan sonra yapılacak olan kayıt veya güncelleme başvurularında, ilgili EC sertifikası ile ürüne ait uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar değerlendirmeye alınmayacaktır.
4. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından aksi belirtilmediği sürece, Onaylanmış kuruluş transferi süreci tamamlanmış ve ilgili onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirmesi yapılmış olan ürünler ile bu ürünlere bağlı olan belgeler için ÜTS üzerinden 31 Ekim 2019’dan sonra yapılacak olan kayıt veya güncelleme başvurularında, ilgili EC sertifikası ile ürüne ait uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar değerlendirmeye alınmayacaktır.