1 Aralık 2017

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Cihaz Yönetmeliği (90/385/EEC) Ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) Sınıf-3 Kapsamındaki Ürünleri Olan Firmalarının Dikkatine Duyuru

Bilindiği üzere tıbbi cihazların kaydı ile ilgili 2007 yılından itibaren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kullanılmaktadır. Bu süreçte ihale, alım ve ödeme ile ilgili işlemlerde kurum ve kuruluşlar tarafından da aktif olarak TİTUBB kullanılmıştır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve TÜBİTAK işbirliğinde tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin takibi ile ilgili Ürün Takip Sistemi (ÜTS) hayata geçirilmiştir. 12.06.2017 tarihinde TİTUBB veri girişine kapatılarak yerine ÜTS kullanılmaya başlanılmıştır. İlgili paydaşların TİTUBB ile çalışan sistemleri de ÜTS ile entegre edilmiştir.

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Cihaz Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) Sınıf-3 kapsamındaki ürünlerin ÜTS Tekil Ürün Takip Modülü, 01.01.2018 tarihi itibariyle aktif olarak hastanelerde uygulamaya alınacak olup; ürün takibi son kullanıcıya kadar yapılacaktır. Bu kapsamda firmaların ve hastanelerin ÜTS’yi kullanabilmeleri için 05.12.2017 saat 10.00’da gerçekleştirilmek üzere Ankara Ticaret Odası Toplantı Salonu’nunda (Söğütözü Mahallesi, 2180.Cad. 5/A, 06530 Çankaya/ANKARA) Teknik Toplantı yapılacaktır. Katılımcıların, hedeflenen amaçlara ulaşılabilmesi ve zaman kaybının önlenmesi için aşağıdaki konularda hazırlıklarını yaparak toplantıya gelmeleri gerekmektedir.

  1. ÜTS Test Ortamı’nda çalışılacağı için ÜTS Test Ortamı’nda firma kaydının, belge ve ürün kayıtlarının tamamlanmış olması.
  2. ÜTS Test Ortamı’nda sistem token’ı alınmış olması (Token alınmadıysa token firmanın imza yetkilisi tarafından e-imza ile alınabilmektedir.)
  3. https://uts.saglik.gov.tr/?page_id=1019 adresinden ulaşılabilen ‘ÜTS Kullanıcı Kılavuzu’nun ilgili kısımlarının ve ‘ÜTS Takip ve İzleme Web Servis Tanımları Dokümanı’nın okunması.
  4. Toplantı salonu konferans düzeni şeklinde olduğundan katılım sağlayacak kişilerin kendi bilgisayar ve interneti ile gelmesi.

Firmaların kendi stok takip sistemleri ile ÜTS arasında web entegrasyonu yapmak istemeleri halinde konu ile ilgili uzman en fazla 2 (iki) teknik personelin katılımını sağlaması gerekmektedir.