Tıbbi Cihazların Serbest Satış Sertifikası Başvurusu Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Serbest Satış Sertifikası düzenlenmektedir. Serbest Satış Sertifikasının geçerlilik süreleri 1 yıl olarak verilmekteyken, sektörden gelen talepler üzerine ihracat yapma süreçlerini kolaylaştırmak ve bürokrasiyi azaltmak amacıyla geçerlilik süreleri 3 yıl olarak uzatılmıştır.
Serbest Satış Sertifikası başvuruları ebs.titck.gov.tr sayfasında bulunan Elektronik Süreç Yönetimi (ESY) sistemi üzerinden elektronik ortamda yapılmaktadır. Başvurunun oluşturulabilmesi için ihraç edilecek tıbbi cihazların/ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt/bildirimlerinin tamamlanmış olması gerekmektedir. Başvuru evrakları kılavuzda belirtildiği şekilde EUP sistemine yüklenecektir. Örnek dilekçe ektedir.
EUP sisteminde kayıtlı olmayan firmaların EUP sistemine elektronik ortamda kayıt işlemlerini tamamlamaları ve ilgili kılavuzda belirtildiği şekilde gerekli belgelerle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilgi Sistemleri Daire Başkanlığı “Kurum Otomasyon Birimi’ne” başvurmaları gerekmektedir. Başvuruları Kurum Otomasyon Birimince onaylandığı takdirde EUP sistemine giriş için gerekli şifre otomatik olarak kendilerine iletilecektir.
Başvuru dilekçesinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna iletilmesinin ardından yapılacak inceleme sonucunda sertifika ücreti, firma yetkilisinin e-posta adresine gönderilen referans numarası ile Halk Bankası nezdinde açılan hesaba Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu www.titck.gov.tr web sayfasında “Fiyat Tarifesi” dokümanında belirtildiği şekilde Kurumsal Tahsilat olarak yatırılacaktır.
Bu duyuru 20.10.2015 tarihli ve 46897150/128711 sayılı ve 1913206 işlem takip nolu “Tıbbi Cihaz Üreticilerine Serbest Satış Sertifikası Başvurusu Hakkında Duyuru” başlıklı duyurunun güncel halidir. Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.