Tıbbi Cihaz Firmalarına EC Sertifikası Süre Uzatımı Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile 12/06/2017 tarihinde ÜTS veri girişine açılmıştı.

Ürün Takip Sisteminde veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve üreticilerin, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına belge kaydı kapsamında sisteme girişleri yapılan EC sertifikalarının süre uzatımı ile ilgili olarak;

1. TİTUBB sisteminde firma yetkililerince başvuru yapılması halinde, belge geçerlilik süresi dolan ve üretimi ile ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünlere bağlı EC sertifikaları için 90 gün, apostil işlemlerinin gerçekleştirilmesi talepleri için 30 gün ve güncellenen EC sertifikalarının güncel hallerinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunulması için ise 15 gün süre tanımlanmakta idi. ÜTS geçişine özel, ürün aktarımında firmaların mağdur olmamaları için, EC belge geçerlilik süresi dolmadan önce ilgili tarafların, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna ESY sistemi üzerinden, firma yetkilisi tarafından e-imza ile imzalanmak sureti ile ekte örneği yer alan dilekçenin ilgili alanları güncel bilgilerle doldurularak müracaat etmeleri halinde, ilgili EC belge başvurularına 90 takvim günü sistemde kalma süresi tanımlanacaktır. Ancak süre tanımlama işlemleri 31/12/2017 tarihinde sonlandırılacağından daha önceki tarihlerde her ne kadar süre tanımlanmış olsa da bu tarih itibariyle ilgili belgelerin kayıtları sistem tarafından otomatik olarak kaldırılacaktır.
2. ÜTS’de, belge geçerlilik süresi dolmadan dilekçe ve taahhütname ile başvuru yapılması halinde, belge geçerlilik süresi dolan ve üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için 90 gün, apostil işlemlerinin neticelendirilmesi için 30 gün ve mevcut EC sertifikalarının güncellenmesi halinde ise 15 gün sistemde kalma süresi tanımlanmaya devam edilecektir.
3. ÜTS’de tekil takibe başlanılan ürünleri kapsayan EC sertifikaları için hiçbir gerekçe için süre tanımlanması yapılmayacaktır.
4. Bütün tıbbi cihaz firmaları ve tıbbi cihaz alımı yapan idarelerin bu duyuru kapsamındaki belgelere bağlı ürünler için gerekli tedbirleri alarak hareket etmesi gerekmektedir. Bu durumdan doğacak her türlü hukuki ve yasal sorumluluk taraflara aittir.

Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.