Etiket: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ürün kayıt başvurularında zorunlu olarak veri girilmesi gereken “Orijinal ve Türkçe Etiket” alanına konu ile ilgili yeni duyuru yayımlanana kadar sadece orijinal etiket yüklenmesi yeterli olacaktır.

30 günden daha önce yapılmış verme bildirimlerine yapılan otomatik alma/verme iptal bildirimlerindeki iyileştirme çalışmaları bitmiştir, ve önümüzdeki pazar 29 Aralık 2019 tarihinde yeniden haftalık çalışmalarına başlayacaktır. İlk çalışması 29 Aralık 2019’da yapılacaktır.

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

• UH – Üretici İthalatçı firmaların stok yapılabilir tekil ürün bilgilerini ekleyebilmesi sağlanmıştır. ÜTS Ekranları, excel ve web servisler aracılığı ile stok yapılabilir tekil ürün bilgileri eklenebilmektedir.
• UH – Stok bildirimlerinin üretici/ithalatçının stok yapılabilir olarak eklediği tekil ürün bilgilerinden yapılması sağlandı.
• UH – SGK’nın Ayaktan Tıbbi Malzeme Sözleşmesi ve İşitmeye Yardımcı Tıbbi Malzeme Sözleşmesi’ne uyan tıbbi cihazlar için tüketiciye verme bildirimlerini kesinleştirebilmesi için yeni servisler eklendi.
• TC – Branş türü sorgulama ekranlarına branş türü açıklamasına göre sorgulama alanı eklendi.
• TC – “Orijinal Etiket Türkçe mi?” ve “Marka” alanları için kullanıcıya bilgi gösterilmesi sağlandı.
• TC – Bayilik listele sayfasına il ile sorgulama kriteri eklendi.
• TC – “Ürün Kullanım Kılavuzu mu?” şeklinde yazılmış olan yerler “Kullanım Kılavuzu Var mı?” şeklinde değiştirildi.
• TC – SGK için ürünlerin girilen tarihteki bilgilerini çekmesine olanak sağlayan web servis hazırlandı.
• TC – “Sistemde Tekil Ürünü Var” durumunda olan ürünlerin Serbest Satış Sertifikası’na eklenebilmesi sağlandı.
• TC – “Sistemde Tekil Ürünü Var” durumunda olan ürünler için bayilik başvurusunda bulunulabilmesi sağlandı.
• KKY – Müstakil yerleşkesi olmaksızın görüntüleme hizmeti sunun firmaların ÇKYS numarası ekleyebilmesi özelliği eklendi.
• Altyapı – İmzalanan dosyaların object storage sunucusuna(S3) taşınması altyapısı hazırlandı.

İyileştirmeler

• UH – Bildirim detayına SGK’nın ilgili bildirim için kesinleştirmesinin olup olmadığı bilgisi eklendi. Bildirim ve Tekil Ürün Detay Sorgula Servisi kullanılarak bu veriye erişilebilir.
• TC – Serbest Satış Sertifikasına belge numarası alanı “Certificate No” ismiyle eklendi. Belge numarası alanı için başvuru numarası kullanıldı.
• TC – Tıbbi Cihazlarda Excel’e İndir butonu tıklanılarak indirilen excel dosyasına “Branş Türü”, “Sınıf”, ve “SUT kodu başlangıç-bitiş tarihleri” eklendi.
• UYK – Kozmetik ürün başvuru sayısı ve toplam bildirim sayısı kullanıcı iş yükü sayfasında gösterildi.
• Koz – Toplu kozmetik ürün ekleme şablonunda barkod numarasının formatı düzeltildi.

Giderilen Hatalar

• UH – Genel istatistik raporlarının oluşmasını engelleyen hata giderildi.
• UH – Envanter tekil ürünü ürün yönetimi modülüne bildirirken yaşanan hata giderildi.
• UH – Eşsiz kimlik bilgisi ile tekil ürün eklerken alınan hata giderildi.
• UH – Toplu bildirim excel dosyasında boş girilen alanların neden olduğu hata giderildi.
• UYK – Piyasaya arz durdurma geri alma işleminde ve Başvuru geri çekme işlemlerinde yanlış geçmişe dönebilme hatası giderildi.
• TC – SUT Kodu eşleşmelerinin senkronizasyonunda karşılaşılan teknik altyapısal sorunlar çözüldü.
• TC – Toplu Saklama Koşulu eklemeyi engelleyen hata giderildi.
• TC – Toplu Bildirim Excel dosyasında ürün eklerken yaşanan sıkıntı giderildi.
• KKY – Müstakil yerleşkesi olmaksızın görüntüleme hizmeti sunun firmaların firma detay ekranlarında kuruluş türü bilgisinin görüntülenememesi hatası giderildi.
• KKY – ÇKYS numarası güncel olmadığı için pasifleştirilen firmaların yeni ÇKYS numarası ekleyince tekrar aktif hale gelmemeleri problemi giderildi.

Diğer (Türü “Task” Olan İşler)

• TİTCK’nın istediği veriler hazırlandı.
• TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli veri düzeltmeleri yapıldı.
• Firmalardan talep yoluyla gelen talepler gerçekleştirildi.
• “Sistemde Tekil Ürünü Var” durumunda olan ürünlerin geçmiş kayıtları düzenlendi.

Bilindiği üzere, 25.05.2017 tarihinde yayımlanarak 26.05.2020 tarihinde yürürlüğe girecek olan 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği doğrultusunda tıbbi cihazların piyasaya arz edilirken ürün üzerinde UDI kurallarına uygun karekod veya lineer barkod oluşturulması gerekmektedir.

2019/ÜTSG-10 Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Erteleme Duyurusu ile halihazırda tekil takip süreci başlamış olan sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlar ve optik tıbbi cihazlar dışında kalan diğer tıbbi cihazların 01.01.2020 tarihi itibariyle zorunlu olarak tekil takip süreçlerinin başlayacağı ilan edilmiştir.

Özellikle doğrudan vatandaşa satılan tıbbi cihazların dağıtım kanallarındaki yönetiminin daha kolay olması ve geri ödeme süreçlerinin de daha sağlıklı ve izlenebilir olması amacıyla, 01.01.2020 tarihi itibariyle söz konusu ürünlerden UDI kurallarına uygun karekod veya lineer barkod ile piyasaya arz edilenler tercih sebebi olacaktır. Yurt dışından ithal edilen ürünlerin üreticisi tarafından bu gerekliliklerin yerine getirilmemesi halinde ülkemizde piyasaya arz eden ithalatçı firmalar tarafından kutu üzerine UDI kurallarına uygun karekod veya lineer barkod basılarak ürünler piyasaya arz edilebilecektir.

26.05.2020 tarihinde yürürlüğe girecek olan 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde UDI gereklilikleri ile ilgili olarak imalatçı sorumluklarına, UDI atama kuruluşlarına yönelik çeşitli hükümlere yer verilmiş olup; söz konusu hükümlerden UDI tahsis kuruluşlarına ilişkin madde 27(2) hükmünde ;

“Bu Yönetmelik uyarınca UDI’ların belirlenmesi için bir sistem işletmek üzere Komisyon tarafından atanan kuruluş veya kuruluşlar aşağıdaki tüm kriterleri karşılar:

1. a) Kuruluş, tüzel kişiliği olan bir organizasyondur,
2. b) Kuruluşun UDI’ların atanmasına yönelik sistemi, bir cihazı bu Yönetmelik’in gereklilikleri uyarınca dağıtımı ve kullanımı boyunca tanımlamaya izin verir,
3. c) Kuruluşun UDI’ların belirlenmesine yönelik sistemi, ilgili uluslararası standartlara uyar,

ç) Kuruluş, önceden belirlenmiş ve şeffaf koşullar ve şartlar uyarınca ilgili tüm kullanıcılara UDI’ların belirlenmesine yönelik sistemine erişim hakkı verir,

1. d) Kuruluş;

1) Atanmasından sonra en az 10 (on) yıl için UDI’ların belirlenmesine yönelik sistemini işletmeyi,

2) UDI’ların belirlenmesine yönelik kendi sistemiyle ilgili bilgileri, talep üzerine Komisyon ile Türkiye ve AB üyesi ülkelere sunmayı,

3) Atama kriterlerine ve şartlarına uygun kalmayı görev edinir” ifadesi yer almaktadır.

Söz konusu madde metninde yer alan Kuruluş ifadesine ilişkin Madde 115 (12) de ise “27 nci maddenin ikinci fıkrası uyarınca Komisyon tarafından tahsis kuruluşları atanana kadar, GS1, HIBCC ve ICCBBA’nın tahsis kuruluşu olarak atandığı kabul edilir.” hükmü yer almaktadır.

Bu bağlamda 6 Haziran 2019 tarihinde Avrupa Komisyonu tarafından 2019/939 sayılı “Tıbbi Cihazlar Alanında Eşsiz Cihaz Tanımlayıcılarının (UDI) Tahsisi İçin Sistem Yürütmek Üzere Atanmış Kuruluşların Belirlenmesi” konulu Komisyon Uygulama Kararı yayımlanmış ve GS1 AISBL, Health Industry Business Communications Council (HIBCC), ICCBBA ve Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH kuruluşlarının ataması yapılmıştır.

Bu kapsamda öncelikle UDI tahsisi sağlayacak olan kuruluşlardan GS1 AISBL kuruluşuna ait UDI’ya ilişkin kılavuzlar dikkate alınarak karekod oluşturulmasına ilişkin hususlar duyuru ekinde yer almaktadır.

Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.