Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Hakkında Genel Bilgiler
15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ne dayanılarak hazırlanan ““Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuz” web tabanlı toplantılar ile ilgili yeni hükümler eklenmek suretiyle güncellenerek 10 Haziran 2020 tarihli ve E.1469 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.
Kılavuzu indirmek için tıklayınız.
Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları gündemdeki ihtiyaçlara istinaden güncellenmiş olup, kılavuza duyuru ekinden ve https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde “Etik Kurul” başlığı altından ulaşabilirsiniz.
Kılavuzu indirmek için tıklayınız.
Koronavirüs (2019-nCoV); enfeksiyonuna ilişkin olarak ülkemizde güvenli ürün erişilebilirliğinin temin edilmesi, tedavide kullanılan kritik ürünlerin stok ve tedarik yönetiminin etkin bir şekilde yapılması, sağlık hizmeti sunumunun aksamaması ve kamu sağlığının korunması adına gerekli önlemler alınmaktadır.
Bu amaçlar doğrultusunda;
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ön iznine bağlanmıştır.
Bu bağlamda ilgili iş akışlarının daha sağlıklı ve hızlı yürütülebilmesi adına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Elektronik Süreç Yönetimi (ESY) yazılımı ile Ticaret Bakanlığı Tek Pencere Sistemi (TPS) arasında var olan web servis entegrasyonu söz konusu iş akışları içinde geçerli olacak şekilde sağlanmıştır.
Yukarıda belirtilen hususlara ilave olarak ülkemizde güvenli ürün erişilebilirliğinin temin edilmesi, tedavide kullanılan kritik ürünlerin stok ve tedarik yönetiminin etkin bir şekilde yapılması, sağlık hizmeti sunumunun aksamaması ve kamu sağlığının korunması amaçları doğrultusunda Devlet Malzeme Ofisi (DMO) ile Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)”, “Tulum (Koruyucu İş Elbisesi)” isimli ürünler ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen “Tıbbi ve Cerrahi Maske” isimli ürünlere ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılan ihracat ön izin başvurularına ait verilerin paylaşılmasına ilişkin yazılımsal altyapı çalışmaları da tamamlanmış ve ilgili durum 2 Mayıs 2020 tarihli “İhracatında ve İthalatında “İhracı Yasak ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)” Uyarınca Ön İzne Tabi Ürünler Hakkında 2020/10 Sayılı Duyuru” ile ilgili taraflara duyurulmuştur.
Geçen sürede yukarıda belirtilen ürünlere ilave olarak;
o “Gözlük (Koruyucu Gözlükler)”,
o “Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)”,
o “Tıbbi Steril/Nonsteril Eldiven”,
isimli ürünler için de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılan ihracat ön izin başvurularına ilişkin verilerin Devlet Malzeme Ofisi (DMO) ile paylaşılmasına ilişkin yazılımsal altyapı çalışmaları tamamlanmış ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gerekli işlemler tesis edilmiştir.
Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.
15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ne dayanılarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetler Hakkında Kılavuz” web tabanlı toplantılar ile ilgili hükümler eklenmek suretiyle değiştirilmiştir.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuz” 24 Nisan 2020 tarihli ve E.1150 sayılı Makam Oluru yürürlüğe girmiş olup, “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetler Hakkında Kılavuz” yürürlükten kaldırılmıştır.
Kılavuz metnini indirmek için tıklayınız.
Bilindiği üzere Covid-19 salgını nedeniyle bazı ürünlerin ihracatında ve ithalatında ön izin süreçleri devam etmektedir.
İlgili iş akışlarının daha sağlıklı ve hızlı yürütülebilmesi adına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Elektronik Süreç Yönetimi (ESY) yazılımı ile Ticaret Bakanlığı Tek Pencere Sistemi (TPS) arasında var olan web servis entegrasyonu söz konusu iş akışları içinde geçerli olacak şekilde sağlanmıştır. Bu minvalde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan ithalat ve ihracat başvurularına ait veri alanları web servis ile elektronik ortamda TPS’ye gönderilmekte, Ticaret Bakanlığı tarafından verilen TPS numarası başvuru sahibi firmalara e-posta ile bildirilmekte, firmalar ise oluşturulan TPS numarası ile ithalat ve ihracat işlemlerini gerçekleştirebilmektedir.
Bu süreçte, Koronavirüs (COVID19) salgını kapsamında Kamu kurum ve kuruluşlarının ihtiyaç duydukları maske ve tulum taleplerinin karşılanması amacıyla Devlet Malzeme Ofisi Genel Müdürlüğü’nce de (DMO) elektronik ortamda başvuru alınmaya başlanmıştır.
Ülkemizde güvenli ürün erişilebilirliğinin temin edilmesi, tedavide kullanılan kritik ürünlerin stok ve tedarik yönetiminin etkin bir şekilde yapılması, sağlık hizmeti sunumunun aksamaması ve kamu sağlığının korunması hususları önem arz etmekte olup bu amaçlar doğrultusunda, Devlet Malzeme Ofisi (DMO) ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılan ihracat ön izin başvurularına ilişkin verilerin paylaşılmasına ilişkin yazılımsal altyapı çalışmaları tamamlanarak gerekli işlemler tesis edilmiştir.
Bu bağlamda, ihracat ön izin başvurularına esas kullanılan yazılımsal sistemin güncellenmesi nedeniyle, ESY sistemi üzerinden 27 Nisan 2020 tarihinden önce “Tıbbi Cihaz ve Koruyucu Ekipman Başvurusu” şeklinde yapılmış ihracat ön izin başvuruları, sistemde red durumuna çekilecek olup bu red işlemi için firmalara ayrıca cevabi resmi yazı yazılmayacak, ilgili başvurular için ön izin talebi devam ediyorsa mezkur başvuruların ilgili firmalarca yeniden yapılması gerekecektir.
Sonuç olarak, söz konusu ön izin başvuru süreçlerinde daha önce yayımlanmış olan duyurular güncellenmiş olup 27 Nisan 2020 tarihi itibarı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılacak başvuruların duyurumuz ekinde yer alan kılavuz doğrultusunda yapılması gerekmektedir.
Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.
Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 25 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştür.
Ancak Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayılma hızı ve ölçeği temelinde pandemi olarak nitelendirilen Koronavirüs (2019-nCoV) ile mücadelenin etkin bir şekilde yürütülmesi amacıyla AB Komisyonu tarafından hazırlanan 3 Nisan 2020 tarihinde MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri hazırlanarak AB Konseyi’ne ve akabinde AB Parlamentosu’na iletilmiştir.
Bu doğrultuda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 8 Nisan 2020 tarihli Duyuru (https://www.titck.gov.tr/duyuru/ab-komisyonunun-ab-2017-745-sayili-tibbi-cihaz-tuzugunun-mdr-ertelenmesi-taslagi-08042020133701) ve 17 Nisan 2020 tarihli Duyuru (https://www.titck.gov.tr/duyuru/ab-2017-745-sayili-tuzuk-mdr-17042020194303) ile kamuoyu bilgilendirilmiştir.
MDR’nin bazı hükümlerinin ertelenmesine ilişkin metin 24 Nisan 2020 tarihli ve L130 sayılı AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak resmiyet kazanmıştır. Bu kapsamda, MDR’nin 123 (1) maddesinde belirtilen uygulama tarihi ve 122. maddesinde belirtilen mevcut Direktiflerin yürürlükten kalkma tarihi 26 Mayıs 2021 olarak güncellenmiştir. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2020.130.01.0018.01.ENG&toc=OJ:L:2020:130:TOC