Tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzük ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzük kapsamındaki tıbbi cihazlara ilişkin sınıflandırma ve sınır ürünler hakkında kılavuzun (Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) dördüncü versiyonu, 2025 Eylül ayında Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanmıştır.
Ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.
Bilindiği üzere, ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.
Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte, belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli […]
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:3) yürürlükten kaldırılmış ve yerine Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:4) yayımlanmıştır. Söz konusu değişiklik doğrultusunda; garanti belgesi düzenlenmesi ve teknik servis sorumlulukları ile Ürün Takip Sistemine kayıt yapabilecek kişilere ilişkin yeterlilik belgesi ve diğer hususlar başlıklarında güncellemeler yapılmıştır.
Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” ve “Ismarlama ortez protez merkezi” firma türünde bulunan firmalar adına tıbbi cihaz belge ve ürün kayıt işlemlerini gerçekleştiren kişilerin firmaların doğrudan kendi çalışanı olmadığı durumlardan kaynaklı veri güvenliği ve sorumluluk adına ortaya çıkması muhtemel sorunların ortadan kaldırılması maksadıyla bir kişinin belirtilen firma türleri özelinde firma kullanıcısı olarak en fazla 10 firmada tanımlanabilmesi yönünde ÜTS sisteminde yazılım geliştirmesi tamamlanmış olup ilk sürüm […]