Etiket: T.C. Sağlık Bakanlığı

Yayım tarihi

Tıbbi Cihaz Merkezinin Yetki ve Personel Çalışma Belgelerinin EKİP Sistemine Kayıtları Hakkında Duyuru

Kayıt işlemi için; Tıbbi Cihaz Satış Merkezi sorumlu müdürü tarafından kendi şifresi ile (https://ekip.saglik.gov.tr) noktasındaki “Şifre, e-İmza, Mobil İmza, T.C. Kimlik Kartı, e-Devlet” seçeneklerinden biri seçilerek EKİP sistemine giriş yapılması gerekmektedir. Açılan ekranda sorumlu olunan merkez kaydının listelendiği görülür. İlgili merkez sayfasından değerli belgeler sekmesinden evraklara erişim sağlanmaktadır. Ayrıca matbu belge düzenlenmesi yapılmamaktadır. Ekip sisteminde firma bilgileri kısmında yer alan kurum kodu (ÇKYS kodu kısmına) olarak  belirtilen numara ile Ürün Takip Sistemine kayıt yapılabilir. Personel kimlik kartları İl Sağlık Müdürlüğü tarafından kurye ile bağlı olduğunuz İlçe Sağlık Müdürlüğüne gönderilecektir. Kartlar merkez sorumlu müdürü veya sorumlu müdürün dilekçe ile görevlendirdiği personele imza karşılığı teslim edilecektir. Ayrıca belge basım aşamaları e-posta duyuru ekinde bulunmaktadır.

E-posta ile yapılan yazışmalarda yalnızca İl Sağlık Müdürlüğü kayıtlarında yer alan yetkili kişi/sorumlu müdür e-posta adresleri ile firma kurumsal e-posta adresleri dikkate alınmaktadır. Danışman veya aracı firmalar üzerinden yapılan talepler dikkate alınmamaktadır.

Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırma Uygulaması Başvuru Ekranı Hakkında Duyuru

İstanbul ilinde faaliyet gösteren tıbbi cihaz satış merkezlerinin İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü nezdindeki hizmet standartlarında tanımlı işlemlerinin hızlandırılabilmesi amacıyla bu hizmetlerle ilgili elektronik ortamda ön başvuru uygulamasına gidilecektir. Söz konusu uygulama pilot çalışma için belirlenen ve aşağıda isimleri yer alan ilçelerde faaliyet gösteren firmalar için 07.08.2023 tarihi itibarıyla yürürlüğe girecektir. Diğer ilçeler ise ilerleyen zamanlarda çalışmaya dahil edilecektir.

Bu kapsamda ön başvuruda sisteme yüklenen ve uygun görülen belgelerin ilgili ilçe sağlık müdürlüğüne fiziksel olarak da teslim edilmesine müteakip başvurular en kısa sürede sonuçlandırılacaktır. https://apps.istanbulsaglik.gov.tr/biyomedikalhizmet/Default.aspx/ adresi üzerinden ön başvurular gerçekleştirecek olup, sistem dışından yapılan başvurular işleme alınmayacaktır.

Pilot Çalışma İçin Belirlenen İlçeler:

  1. Üsküdar
  2. Sultanbeyli
  3. Beylikdüzü
  4. Ümraniye
  5. Kağıthane
  6. Kartal
  7. Bahçelievler
  8. Bakırköy
  9. Başakşehir
  10. Tuzla
Yayım tarihi

2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından “2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” yayınlanmıştır.

Okumaya devam et “2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru”

Yayım tarihi

TÜSEB Tarafından Klinik Araştırma Proje Çağrısı

Bilindiği üzere uyumlaştırma çalışmaları ülkemizde devam eden AB’nin 745 ve 746 sayılı Tıbbi Cihaz Direktiflerinde klinik veri ve dolayısıyla ürüne spesifik klinik araştırmaların önemi daha da artmıştır.

Ülkemizde de ilgili alanda, tıbbi cihazların güvenliliğinin ve etkililiğinin araştırılmasına yönelik, yetkin araştırmacıların desteklenmesi amacıyla Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) tarafından Klinik Araştırma Proje Çağrısı Açılmıştır.

Konu ile ilgili ayrıntılı bilgiye TÜSEB‘in https://www.tuseb.gov.tr/haberler/tuseb-klinik-arastirma-proje-cagrisi-acildi-15022021 adresinden ulaşılabilmektedir.

Yayım tarihi

Sağlık Market Süreçlerinde Düzenleme ve Sadeleştirme Yapılması Hakkında Duyuru

Sağlık Bakanlığı ile yapılan “Tedarik İşbirliği Protokolü” kapsamında devreye alınan Sağlık Market’in daha etkin ve verimli işleyebilmesi amacıyla Çerçeve Anlaşma İlan ve Anlaşmaları ile Sağlık Market Kapsamındaki Ürünler İçin Yapılacak Olan Elektronik İhalelerde Uygulanacak Usul ve Esaslarda yeni düzenlemeler yapılmıştır.

Bu düzenlemelerle;

  • Sağlık Market kapsamındaki tüm işlemlerin elektronik ortamda herhangi bir aksamaya meydan vermeyecek şekilde hızlı ve etkin bir şekilde yürütülebilmesi ve uygulamada yeknesaklığın sağlanabilmesi amacıyla Sağlık Market’te yer almak üzere başvuruda bulunan firmalara elektronik fatura (e-fatura) uygulamasına dahil olma yükümlülüğünün getirilmesi ve bu kapsamda Sağlık Market Tıbbi Malzeme Çerçeve Anlaşması ile Sağlık Market Beşeri Tıbbi Ürünler Çerçeve Anlaşması imzalamış olan tedarikçiler ile başvuruda bulunmuş firmalar için 12.11.2020, imzalamak üzere başvuracak olan firmalar için ise 02.11.2020 tarihinden itibaren e-fatura mükellefi olunmasının zorunlu hale getirilmesi,
  • Sağlık Market Tıbbi Malzeme Çerçeve Anlaşması Listelerinde (EK-2A ve EK-2B)  yer alan ürünler için çerçeve anlaşması başvurusunda bulunan firmalardan alınan teminat tutarında yeknesaklığının sağlanması amacıyla anlaşma imzalanma aşamasında 50.000.-TL tutarında kati ve süresiz teminat tevdi edilmesi, tıbbi malzemeye ilişkin 02.11.2020 tarihinden sonraki anlaşma başvurularında teminat tutarındaki değişikliğin uygulanması, talep edilmesi halinde ilk başvuru aşamasında 150.000 TL ile Sağlık Markette yer alan tıbbi malzeme tedarikçilerinin de teminatlarının 50.000 TL olarak değiştirilmesi,
  • Tıbbi malzemelerde ülke genelinde satış yetkisi zorunluluğunun, bu ürün grubunda çok farklı sektörlerin bulunması nedeniyle kaldırılması,
  • Sağlık Market kapsamında aynı jenerik kodunda/teknik şartnamede tek tedarikçi olması halinde pazarlık işlemlerinin manuel yürütülmesi sonucu alım sürecinin uzaması nedeniyle bu tedarikçiler ile yapılacak olan pazarlıkların da Sağlık Market Modülü üzerinden gerçekleştirilebilmesi,

karara bağlanmıştır.

            Yapılan düzenlemelere ulaşmak için tıklayınız.

Yayım tarihi

MASKE TEMİNİNE İLİŞKİN ÖNEMLİ DUYURU

T.C. Sağlık Bakanlığı, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından “pandemik” olduğu ilan edilen Koronavirüs (COVID-19) ile mücadelesini kararlılıkla sürdürmektedir.

Bu doğrultuda ihtiyaç planlamalarının, stok ve tedarik yönetiminin etkin bir şekilde yapılması, ülkemizde ürüne erişilebilirliğin temin edilmesi, sağlık hizmeti sunumunun aksamaması ve kamu sağlığının korunması amacıyla bir dizi önlem alınmaktadır.

Söz konusu önlemlerden biri de EN149 standardındaki (N95, FFP2 ve FFP3) filtreli maskelere yöneliktir.

Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu’nun da tavsiye ettiği gibi; bu tarz filtre özelliği bulunan maskelerin, hastalarımıza doğrudan, çok yakın temas eden, sağlık çalışanlarımız tarafından kullanılması; Koronavirüs ile mücadelemizde büyük önem taşımaktadır.

Bu sebeple, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından, bahsi geçen, solunum izolatörü özelliği taşıyan maskelerin, reçete karşılığında ve ücreti mukabilinde eczanelerden temin edilmesi yönünde bir düzenleme yapılmıştır.

Ellerinde filtreli maske kullanımına dair raporu bulunan hastalar bunu ibraz etmek suretiyle eczanelerden maskelerini temin edebilir.

Dünya otoriteleri de, Bilim Kurulu da EN149 standardındaki filtreli maskelerin sağlıklı kişilerce takılmasını tavsiye etmemektedir.

Öte yandan, hastalık bulgusu olan vatandaşlarımızın, çevreye ve diğer kişilere hastalığı bulaştırmamak için, ya da ev içerisinde hasta olan bir kişinin varlığında, korunma amaçlı olarak kullanabileceği cerrahi maskelerin temininde reçete zorunluluğu bulunmamaktadır. Bugüne kadar olduğu gibi bundan sonra da eczanelerden ve medikal satış noktalarından reçetesiz olarak temin edilebilecektir.

Sağlık kuruluşlarında gereksiz yoğunluk ve bulaşma riskinin önlenmesi bakımından tüm vatandaşlarımız tarafından bu konuya gerekli hassasiyetin gösterilmesi hususu büyük önem arz etmektedir.