Etiket: EUDAMED

Bilindiği üzere, ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir. Okumaya devam et “Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanında (EUDAMED) Yer Alan Belirli Elektronik Sistemlerin İşlevsel Olduğuna ve Fonksiyonel Spesifikasyonları Karşıladığına Dair Bildirimin Yayımlanması (TCOKKA)”

Bilindiği üzere; ülkemizde Avrupa Birliği (AB) müktesebatına uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğüne (MDR) paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) paralel olarak hazırlanan “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda;

• Belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların (IVD) piyasada bulunamama riskinin azaltılması,
• EUDAMED modüllerinin işlevsel hale geldiği ilan edildikten hemen sonra, ilgili modüllerin 2025’in son çeyreğinden itibaren kademeli olarak kullanılmasının zorunlu hale getirilmesi,
• MDR ve IVDR kapsamında yer alan ve tedarikinde kesinti yaşanması halinde hastalarda veya kamu sağlığında ciddi tehlike riski oluşturacağı değerlendirilen cihazların, tedarikinin kesintiye uğramasının öngörüldüğü durumlarda bu durumun önceden bildirimine ilişkin yeni bir yükümlülüğün getirilmesi

amaçlarıyla Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanan “(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri Eudamed’in kademeli olarak uygulanması, tedarikin kesintiye uğraması durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 9/7/2024 tarihli ve (AB) 2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 9 Temmuz 2024 tarihli ve 2024/1860 sayılı Avrupa Birliği Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülen güncel AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında söz konusu Tüzüğün yürürlük tarihi itibari ile ülkemizde de geçerli olacak şekilde uygulamaya koyulması amacıyla; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde gerekli değişiklikler yapılması amacıyla ilgili çalışmalar yürütülmekte olup ilgili Tüzük metnine https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202401860 adresinden ulaşılabilmektedir.

Bilindiği üzere 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete ile yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Temel UDI-DI “bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur” şeklinde ifade edilmiştir.

Yine Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu tarafından yayımlanan “MDCG 2018-1 v3 UDI-DI’daki Değişikliklere ve Temel UDI-DI’ya İlişkin Rehber” de de Temel UDI-DI “Temel UDI-DI, aynı kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım ve imalat karakteristiklerine sahip cihazlarla bağ kurmak için veri tabanındaki ve ilgili dokümantasyondaki (örn. sertifikalar, uygunluk beyanı, teknik dokümantasyon ve güvenlilik ve klinik performans özeti) ana anahtardır” olarak belirtilmiştir.

Termel UDI-DI aşağıda belirtilen belgelerde yer almaktadır;

• Teknik Dosya
• Uygunluk Beyanı
• Ürün Sertifikası
• Serbest Satış Sertifikası
• Güvenlik ve Klinik Performans Özeti
• Piyasa Arz Sonrası Klinik Araştırma ve Performans Çalışması Uygulamaları
• Vijilans ve Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Raporu

Temel UDI-DI cihazın ambalajından, etiketlemesinden bağımsız,ayrıdır ve herhangi bir ticari üründe görünmez.

Temel UDI-DI atanması için MDR kapsamında 4 barkod atama kuruluşu yetkilendirilmiştir. İlgili kuruluşlara aşağıda yer verilmektedir.

• GS1 AISBL,
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC),
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH

Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu tarafından yayımlanan “MDCG 2019-1 Tahsis Kuruluşlarının Temel UDI-DI Kurallarına İlişkin MDCG Rehber İlkeleri” isimli dokümanda Temel UDI-DI atama kurallarına yer verilmiştir. Bu kapsamda Temel UDI-DI kod değerinin en fazla 25 karakterden oluşacağı, kontrol basamağı/karakteri Temel UDI-DI’nın bir parçası olacağı belirtilmiştir.

AB Komisyonu tarafından yetkilendirilen Temel UDI-DI atama kuruluşlarının barkod atama kurallarına ilişkin kılavuzun ve kontrol karakteri hesaplama sayfalarının yer aldığı  bağlantı adresi aşağıda paylaşılmaktadır.

• GS1 :
  • https://www.gs1.org/docs/barcodes/GSCN_19-012_GlobalModelNumberUpdate_v3.pdf
  • https://www.gs1.org/services/gmn-generator

• IFA;
  • https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/04_ifa_coding_system/IFA-Info_Spec_UDI_Code_EN.pdf
  • https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/04_ifa_coding_system/IFA-Info_Check_Digit_Calculations_PZN_PPN_UDI_EN.pdf 

• HIBC;
  • https://www.hibcc.org/wp-content/uploads/HIBCC-Basic-UDI-DI.pdf 
  • https://www.hibcc.org/basic-udi-di-generator/

• ICCBBA
  • https://www.iccbba.org/standard-coding-and-labeling-medical-devices2

Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu tarafından yayımlanan rehber dokümanların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlan çevirilerine aşağıda yer alan bağlantı adresinden ulaşabilirsiniz.

https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihaz-mevzuati