Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Firmalar tarafından MDD’den MDR’ye geçen ve barkodu değişen tıbbi malzemeler için; ÜTS’de yer alan yeni barkod numarasına ait “Tıbbi Cihaz Bilgi Kartı” içeriğinde bulunan “93/42/EEC veya 90/385/EEC’deki Ürün Numarası” alanında MEDULA sisteminde kayıtlı SUT kodu-barkod eşleştirmesi mevcut barkod var ise MDR’li yeni barkodun 12 Mayıs …
(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklerinde yer alan ve belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” hükümleri ile söz konusu değişiklikler 02.04.2023 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak ülkemizde de …
Bilindiği üzere; ülkemizde Avrupa Birliği (AB) müktesebatına uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğüne (MDR) paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) paralel olarak hazırlanan “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 …
(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklerinde yer alan ve belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” hükümleri ile söz konusu değişiklikler 02.04.2023 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak ülkemizde de …
Ülkemizde tıbbi cihazlarla ilgili olarak, Avrupa Birliği (AB) Uyum Mevzuatı çerçevesinde (AB) 2017/745 sayılı Tüzük dikkate alınarak hazırlanan 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir. Bu kapsamda, ilgili Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ss) ve (tt) bentlerinde atıfta bulunulduğu …
(AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü hükümleri dahilinde belge süre uzatım başvurularında ekteki duyuruda yer alan hususlara dikkat edilmesi gerekmektedir. 23/03/2024 tarihi itibariyle, İlgili Duyuru kapsamında EBS üzerinden yapılacak başvurularda her bir başvuruda TEK BİR BELGE için geçiş süresi talebinde bulunulması gerekmekte olup …