MDR KAPSAMINDA ÜRETİCİ FİRMALAR TARAFINDAN HAZIRLANACAK UYGUNLUK BEYANI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından yayımlanan ilgili mevzuatlar ülkemizde uyumlaştırılarak aynı şekilde uygulanmaktadır. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (MDR)  tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete yayımlanmış olup, bu doğrultuda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak üreticiler tarafından hazırlanması gereken “AB Uygunluk Beyanı”nda olması gereken bilgiler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ekler kısmında EK IV’te yer almaktadır.

Bahse konu mevzuatın ilgili hükümleri doğrultusunda, Üretici firmalar hazırlayacakları Uygunluk Beyanlarını, ekte yer alan şablon dokümanlara uygun olarak hazırlanabilecektir. İlgili dokümanlar firmalara iş süreçlerinde kolaylık olması açısından hazırlanmıştır.

Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.