Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine (Araştırma Bütçe Formu ve Yıllık Bildirim Hakkında)

1. Klinik araştırma başvurularında kullanılan Araştırma Bütçe Formu örneği güncellenmiş olup 04.06.2018 tarihi itibari ile yapılacak olan başvurularda güncel form örneğinin kullanılması gerekmektedir. Söz konusu form örneği Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sayfası Klinik Araştırmalar başlığı altında ve duyuru ekinde yer almaktadır.
2. Klinik araştırmalarda yapılan yıllık bildirimler mevcut uygulamada araştırmanın izin tarihi esas alınarak yıllık olarak yapılmaktadır. Ancak 2019 yılından itibaren geçerli olmak üzere, yıllık bildirimlerin izin tarihinden itibaren değil takvim yılı esas alınarak takip eden yılın 31 Ocak tarihine kadar sunulması talep edilecektir. Bu bağlamda, ilk olarak tüm araştırmalar için 01.01.2018 – 31.12.2018 tarihi aralığını kapsayan yıllık bildirimin 31 Ocak 2019 tarihine kadar yapılması gerekmektedir. 2019 yılı ve sonrasında yıllık bildirimlerin bu doğrultuda takvim yılı esas alınarak yapılması gerekmektedir.
3. 2019 yılı ve sonrasında yapılacak yıllık bildirimlerde araştırma için yıllık bildirimin kapsadığı tarih aralığında harcanan toplam bütçe rakamının belirtilmesi talep edilecektir. Yıllık bildirim formu bu doğrultuda güncellenecek olup Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sayfasında yayınlanacaktır. Form güncellendiğinde konu ile ilgili tekrar duyuru yapılacaktır.

Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.