EUDAMED FİRMA VE KULLANICI KAYIT MODÜLÜ SIKÇA SORULAN SORULAR (SSS)

EUDAMED FİRMA VE KULLANICI KAYIT MODÜLÜ SIKÇA SORULAN SORULAR (SSS)

  1. EUDAMED kullanılabilen ülkeler
    • EUDAMED Firma ve Kullanıcı Kayıt Modülüne hangi ulusal yetkili makamlar kaydedilecektir?

AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç ve Türkiye’den ulusal yetkili makamların yanı sıra, Birleşik Krallık’ta Kuzey İrlanda yetkili makamlarının EUDAMED’de kayıtlıdır. Diğer üçüncü ülkelerin ulusal yetkili makamları ile ilgili olarak, Komisyon, MDR’yi (ve zamanı geldiğinde IVDR’yi) içeren uluslararası bir anlaşmanın imzalanması veya tamamen güncellenmesi koşuluyla, prensip olarak bunları aktör modülüne daha sonraki bir tarihten itibaren kayıt edebilecektir.

    • Hangi ekonomik operatörler (üreticiler, sistem / işlem paketi üreticileri, yetkili temsilciler (AR) ve ithalatçılar dahil olmak üzere) EUDAMED firma ve kullanıcı modülünde bir kayıt talebi gönderebilecektir?

AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç, Türkiye veya Kuzey İrlanda’da yerleşik ekonomik operatörler (üreticiler, sistem / işlem paketi üreticileri, yetkili temsilciler (AR) ve ithalatçılar dahil olmak üzere) EUDAMED’de aktör kayıt talepleri sunabilmektedir.

AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç, Türkiye veya Kuzey İrlanda dışında yerleşik üreticiler, yalnızca yetkili temsilcilerinin AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç, Türkiye veya Kuzey İrlanda’da yerleşik olması halinde kayıt yaptırabilecektir.

    • İsviçre ulusal yetkili makamları, EUDAMED Firma ve Kullanıcı Kayıt modülüne kayıt yapabilecek midir?

Hayır, 26 Mayıs 2021 itibariyle tıbbi cihazlar için AB ile İsviçre arasında artık bir karşılıklı tanıma anlaşması bulunmadığından, İsviçre ulusal yetkili makamları EUDAMED’de kayıtlı değildir. Bu nedenle İsviçre, AB dışı bir ülke olarak kabul edilmektedir.

    • İsviçre’de yerleşik ekonomik operatörler (üreticiler, sistem / işlem paketi üreticileri, AR ve ithalatçılar dahil olmak üzere) EUDAMED’de firma ve kullanıcı kayıt taleplerini sunabilecekler midir?

Yalnızca EUDAMED’de kayıtlı bir Yetkili Temsilcisi olan İsviçreli üreticiler ve İsviçre’de yerleşik Sistem/İşlem paketi üreticileri EUDAMED’de aktör kayıt taleplerini iletebilir. İsviçre, AB üyesi olmayan ülkeler listesinde bulunmaktadır.

    • Türk ulusal yetkili makamları EUDAMED firma ve kullanıcı kayıt modülüne kayıt yapabilecek midir?

Türk ulusal yetkili makamları EUDAMED’de kayıtlıdır.

    • Türkiye’de yerleşik ekonomik operatörler (üreticiler, sistem / işlem paketi üreticileri, AR ve ithalatçılar dahil olmak üzere) EUDAMED’de firma ve kullanıcı kayıt taleplerini gönderebilecek ve bilgilerini Türk ulusal yetkili makamları tarafından doğrulatabilecek midir?

Evet, Türkiye’de yerleşik Türk ekonomik operatörleri (üreticiler, sistem / işlem paketi üreticileri, AR ve ithalatçılar dahil olmak üzere) EUDAMED’e aktör kayıt taleplerini iletebilir.

  1. Firma ve Kullanıcı Kayıt İşlemleri
    • 1 Aralık 2020’den itibaren EUDAMED’e kayıtlı firma ve kullanıcı bilgileri halka açık olacak mı?

Evet, EUDAMED genel web sitesi, kısıtlı EUDAMED sitesiyle birlikte 1 Aralık 2020’den beri mevcuttur. Genel web sitesi, modüllerin kademeli olarak kullanılabilirliği için kısıtlı web sitesi ile aynı yol haritasını takip etmektedir.

    • Yasal ofisi Amsterdam’da bulunan ancak tıbbi cihazı yalnızca Almanya gibi başka bir ülkede dağıtılan bir AB Yasal Üreticisi, firma ve kullanıcı kaydını tamamlarsa, bu kuruluş için Yetkili Makam (CA) olarak kim görevlendirilecektir?

AB firma ve kullanıcı kayıt talebini doğrulaması gereken CA, ekonomik operatörün bulunduğu bölgede faaliyet gösteren CA’dır. Firma ve kullanıcı kayıt talebi girilirken, üreticinin adı, cihaz etiketi, sertifikalar ve teknik dokümantasyon gibi resmi belgelerde yer alan adla eşleşmelidir.

    • Bir firma veya kullanıcının Yetkili Makam ayrıntılarını sağlaması gerekir mi?

Firma veya kullanıcı, kayıt talebinin gönderildiği Yetkili Makamı (CA) belirtmelidir. Seçim, firma veya kullanıcının bulunduğu ülkedeki Firma veya kullanıcı tescil doğrulamasından sorumlu Yetkili Makam (lar) ile sınırlı olacaktır veya AB dışı bir üretici olması durumunda, AB dışı ülke için seçilen yetkili temsilciden (AR) Yetkili Makam (CA) sorumlu olacaktır.

    • Bir firma (tüzel kişi adı + adres) EUDAMED’e bir kez kaydedildiktan sonra, aynı ad ve kuruluş adresi altında firmanın ikinci kaydı bir kopya olarak kabul edilmek suretiyle reddedilecek midir?

EUDAMED, kopya firma veya kullanıcı faaliyeti için bir kontrol gerçekleştirir. Bu nedenle, aynı ad ve adresle ikinci kez ancak başka bir faaliyet türü için kaydolan bir firma veya kullanıcı, kopya kayıt olarak işaretlenmeyecektir. Öte yandan, aynı faaliyet türü için kayıt olması durumunda, olası bir kopya olarak belirtilecek ancak bu nedenle reddedilip reddedilmeyeceğine karar vermek Yetkili Makama (CA) kalacaktır.

Örnek olarak; “A Şirketi” nin Üretici, Sistem / İşlem Paketi Üreticisi ve İthalatçı olarak faaliyetleri varsa, her firma faaliyet türü için 3 kez kayıt yaptırmak zorunda kalacak ve her firma faaliyet türü için bir tane olmak üzere 3 farklı SRN alacaktır.

    • Farklı faaliyetlere sahip bir Ekonomik Operatörün EUDAMED’deki her faaliyet türü için ayrı bir kayıt girmesi gerekiyor mu?

Evet, ekonomik operatörün birden fazla faaliyet türü varsa, her bir faaliyet türü için farklı ve spesifik bir SRN elde etmek için ayrı kayıt talepleri gerekir. Ekonomik operatör, her faaliyet türü için ayrı bir SRN elde edecektir.

    • Aynı iletişim bilgilerine (isim, adres vb.) sahip olan aynı tüzel kişilik, farklı faaliyet türü için başvurabilir mi (hem Yetkili Temsilci hem İthalatçı veya Yasal Üretici olarak ve ayrıca Sistem ve İşlem Paketi Üreticisi olarak hareket ediyorsa)?

Evet, aynı kuruluş (aynı tüzel kişi adı + adres) birden fazla faaliyet türü için başvurabilir. Yani kayıt kuruluş başına değil, faaliyet türü başına yalnızca bir kaydı olacaktır. Örnek olarak; bir kuruluş üretici ve ithalatçı ise, her bir faaliyet türü için bir olmak üzere iki kayıt yapması anlamına gelir.

    • Aynı tüzel kişilik, aynı faaliyet içinde birden fazla firma kaydedebilir mi? (yani üretici, farklı markaları, adresleri vb.)?

Aynı tüzel kişilik, birkaç Ticari Ad kullanabilir (örn. Şirket Tıbbi Sistemleri, Şirket Ultra-Ses vb.). Bu durumda, farklı Ticari Adlar altında ayrı kayıtlar girilmesi gerekecektir.

Bu kayıt senaryosu, büyük olasılıkla bir onay gerektiren kopya kayıt kontrol uyarısını tetikleyecektir. Sonuç olarak taleplerinizi değerlendirmek Yetkili Makama kalmıştır, EUDAMED yalnızca uyarılar sağlar, değerlendirme kriterlerinin ne olduğunu tanımlamaz.

    • EORI / ulusal ticaret sicil numarası, firma ve kullanıcı kaydı için EUDAMED’de sağlanması zorunlu olmayan verilerdir. Ulusal yetkili makamlardan herhangi birinin bunlardan herhangi birini talep etmesi ihtimali var mıdır?

Ülkeye, firma faaliyet türüne ve konumuna bağlı olarak, Yekili Makamlar EORI numarası, ulusal ticaret sicil numarası ve / veya vergi kimlik numarası isteyebilir. Bu alanlar isteğe bağlıdır, ancak ideal uygulama bu tür bilgileri sisteme girmektir.

Bu bilgiler, Ekonomik operatörleri kesin bir şekilde tanımladıkları için kopya kayıt kontrolünün bir parçasıdır.

Bu bilgilerin sağlanması, Yekili Makamın firma ve kullanıcı kayıt talebini değerlendirmesini hızlandırabilir.

    • EUDAMED’e kaydolarak Bir SRN almak için gerekli olan idari belgeler nelerdir?

Tüm ekonomik operatörler, bilgi güvenliği sorumluluklarına ilişkin imzalı bir beyanname yüklemelidir.

AB dışı üreticilerin, önceden kayıtlı yetkili bir temsilciyle (bir SRN’ye sahip) aktif bir sözleşmesi olmalı ve kayıtla birlikte bir Yetkilendirme Sözleşmesi yüklemelidir.

    • Bilgi güvenliği sorumluluğu beyanını kim imzalamalıdır?

Bilgi güvenliği sorumluluğu beyanı, Ekonomik Operatörü temsil etmeye yetkili bir kişi tarafından imzalanmalıdır.

    • Bir kayıt başvurusunda mükerrer giriş varsa, bu mükerrer giriş Yetkili Makam tarafından mı yoksa EUDAMED tarafından mı tespit edilecektir?

EUDAMED, normal koşullarda sırasıyla ilk olarak kayıt talebinde bulunan kullanıcı ve daha sonra varsa yetkili temsilciyi ve yetkili makam için kopya kayıt uyarısını tetikleyecektir. Listede gösterilmeyen alanlarda farklılıklar içerebileceğinden Yetkili Makamın bu talepleri incelemesi gerekecektir. EUDAMED herhangi bir değerlendirme yapmaz, Yetkili Makam (CA) sorumludur.

    • Üye Devletler / Yetkili Makamlar arasında, sunulan firma ve kullanıcı kayıt başvurularının doğrulanmasını tamamlamak için kararlaştırılmış bir zaman çizelgesi var mıdır?

Hayır, doğrulama için mutabık kalınan bir zaman çizelgesi yoktur, ancak bunun en kısa süre içinde yapılması gerekir.

  1. Firma ID/SRN (Tekil Kayıt Numarası)
    • Firma ID/SRN nedir?

Firma ID (Firma Tanımlayıcı)/SRN (Tek Kayıt Numarası), EUDAMED’de ve ilgili resmi belgelerde ve ilgili raporlarda kayıtlı her bir ekonomik operatörü benzersiz şekilde tanımlamaktadır. Daha fazla bilgi MDCG 2021-13 rev.1‘de mevcuttur.

Firma ID/SRN, EUDAMED tarafından oluşturulur ve EUDAMED’de firma veya kullanıcı kayıt talebini doğrulayan yetkili makam tarafından EUDAMED aracılığıyla verilir.

    • Firma ID/SRN, faaliyet türüne bir referans içeriyor mu?

Evet, SRN, faaliyet türü kısaltmasını içerir.

    • Firma ID/SRN, talepte bulunan ekonomik operatöre nasıl bildirilecektir?

Bir e-posta ile ekonomik operatöre Firma ID/SRN’nin verildiğini bildirecektir. Firma ID/SRN’nin kendisi bildirim e-postasında olmayacak, ancak e-postada SRN değerinin bulunduğu bir EUDAMED sayfasına yönlendirme olacaktır.

  1. Firma ve Kullanıcı Faaliyet Türleri
    • Üreticiler
      • Firma ve kullanıcı kayıt talebinde üreticinin hangi adı belirtmesi gerekir?

Firma ve kullanıcı kayıt talebi girilirken, üreticinin adı, cihaz etiketi üzerinde ve sertifikalar ve teknik dokümantasyon gibi resmi belgelerdeki isimle eşleşmelidir.

    • Yetkili Temsilciler (AR)
      • AB dışı bir Üretici, Yetkili Temsilcisinin (AR) kendisi ile ilişkili cihaz için gözetim verilerini sunup sunamayacağını belirtebilir mi?

AB dışı üretici, bir Yetkili temsilciye bu yetkili temsilci ile ilişkili cihazlar için gözetim verilerini sisteme girme yetkisi verip vermediğini belirtebilir. Ancak, gözetim raporlarını bir AR’ye devretme seçeneği, yalnızca piyasa gözetim modülü aktif olduğunda kullanılabilecektir.

      • AB dışı bir üreticinin birden fazla yetkili temsilcisi olması durumunda, EUDAMED’de AB dışı üretici firma kayıt talebi için hangi yetkili temsilciyi seçmelidir?

AB dışı bir üreticinin kaydını, firmanın kendi seçtiği EUDAMED’e halihazırda kayıtlı bir yetkili temsilci tarafından gerçekleştirilebilir.

    • Sponsorlar
      • Aralık 2020’den itibaren sponsorlar EUDAMED firma ve kullanıcı modülüne kayıt yapabilecekler mi?

Hayır, Sponsorlar yalnızca Klinik Araştırma / Performans Çalışması modülüyle ilgilidir. Sponsorlar, EUDAMED’e yalnızca bu modül kullanıma sunulduğunda kayıt yapabilecektir.

    • İthalatçılar
      • Bir üreticiye kaç ithalatçının bağlanabileceği konusunda herhangi bir sınırlama var mı?

Bir üreticiye bağlanabilecek ithalatçı sayısında herhangi bir sınırlama yoktur. Bununla birlikte, bağlantılar ithalatçılar tarafından yapılır ve bir ithalatçının kendisine bağlayabileceği üretici sayısında herhangi bir sınırlama yoktur.

      • İthalatçı için gerçekleştirilecek bir bağlantı, cihaz düzeyinde değil, yalnızca firma ve kullanıcı düzeyinde mi yapılması öngörülmektedir?

İthalatçılar için gerçekleştirilecek bağlantılar şimdilik sadece firma düzeyinde olacaktır.

      • Üretici, kendisine bağlı olan ithalatçıları sistemde görebilecek midir?

Evet, Üretici, şifrelenmiş web sitesindeki firma ayrıntıları sayfasında bağlantılı İthalatçıları görebilmektedir. Ayrıca herkes ithalatçıları halka açık web sitesinde görebilecektir.

      • Bir İthalatçı tarafından Üreticiye bağlantı gerçekleştirilmesi durumunda bildirim yapılmakta mıdır?

Evet, bir ithalatçı tarafından bir üreticiye yapılan tüm bağlantılar için üreticiye bildirim gönderilecektir. Ancak bu özel bildirim, EUDAMED’in Aralık 2020 sürüm 0.1’inde öngörülmemektedir. EUDAMED’in tüm modüllerinin tamamlanmasından ve piyasaya sürüldükten sonra hazırlanacak iyileştirme taslağına bu ve benzeri bildirimler eklenecektir.

      • Bir İthalatçı bağlantı gerçekleştirdiğinde Üreticiden bir onay istenecek midir?

Hayır.

    • Distribütör
      • Distribütörlerin EUDAMED’e kaydolması gerekiyor mu?

Distribütörlerin EUDAMED’e kayıt olmaları gerekmemektedir. EUDAMED’de distribütör / toptancı için firma ve kullanıcı rolü yoktur ve bu nedenle onlar için SRN bulunmamaktadır.

    • Yasal Uyumluluktan Sorumlu Kişi (PRRC)
      • Bir ekonomik operatör PRRC’yi ne zaman beyan etmek zorundadır?

Yalnızca Üreticiler ve Yetkili Temsilciler, EUDAMED’e firma ve kullanıcı kaydı sırasında en az bir PRRC beyan etmelidir. Daha sonra PRRC sayısı yükseltilebilir.

      • PRRC, AB Yasal Üreticisi için Birleşik Krallık’ta atanabilir mi?

Lütfen tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR) ve in-vitro tanı cihazı yönetmeliğinin (IVDR) ‘yasal uyumluluktan sorumlu kişi’ (PRRC) hakkındaki 15. maddesine ilişkin MDCG 2019-7 Kılavuzuna bakın.

      • PRRC, AB Üreticisi için Yerel Firma Yöneticisi (LAA) olabilir mi?

EUDAMED’de kimin LAA olabileceği konusunda herhangi bir sınırlama yoktur. LAA olacak kişiyi seçme firmanın kararıdır.

      • Yasal Uyumluluktan Sorumlu Kişinin (PRRC) ayrıntıları herkese açık mı?

Tıbbi Cihazlar Mevzuatı, PRRC verilerinin kamuya açık olması ile ilgili hükümlere (MDR Madde 1(7)/IVDR Madde 28(7)) sahiptir. Bir firma veya kullanıcı kaydı sağlamak için 3 farklı iletişim bilgisi vardır:

  1. firma veya kullanıcı genel iletişim bilgileri,
  2. sadece Yetkili Makamlar ve Komisyon için aktör iletişim bilgileri
  3. PRRC ayrıntıları.

Firma ve kullanıcı kayıt formunda hangi bilgilerin halka açık olmadığı açık bir şekilde görüntülenmektedir.

PRRC özel e-posta adresi ve telefon numarasının kamuya ifşa edilmesini önlemek için, EUDAMED’e girilen PRRC detayları özel değil, profesyonel/iş e-posta adresi ve telefonu olmalıdır.

PRRC’nin aynı zamanda Yetkili Makamlar ve Komisyon için firma ve kullanıcı irtibat kişisi olması durumunda, bu iletişim bilgileri için kişisel iletişim bilgileri verilebilecektir.

  1. EUDAMED Kullanıcıları
    • Bir kullanıcı EUDAMED’e erişim talebinde nasıl bulunabilir?

Erişim talep etme süreci, Avrupa Komisyonu web sitesinde açıklanmıştır.

    • Aynı kullanıcı birden fazla ekonomik operatöre ait olabilir mi?

Evet.

    • EUDAMED’deki aynı kullanıcıya, birden çok faaliyet türüne sahip bir kuruluş (Üretici, Yetkili Temsilci, İthalatçı ve Sistem ve Prosedür Paketi Üreticisi) gibi birden çok firmaya erişim izni vermek mümkündür. Aynı kullanıcı (delegasyon yoluyla), Firma ve Kullanıcı Modülündeki verileri kaydetme ve muhafaza etme amacıyla birkaç firma adına kendi adına hareket edebilir mi?

Bu sadece ekonomik operatörler ve sponsorlarla ilgili ise mümkündür. Kullanıcılar daha sonra, her faaliyet türü için bir tane olmak üzere birkaç EUDAMED hesap kaydına ihtiyaç duyacaktır. Her firma kaydı veya kullanıcı hesabı bağımsız olarak talep edilmeli ve sorumlu Yetkili Makam (firma kayıt talebi için) veya her firmanın Yerel Firma / Kullanıcı Yöneticisi (LAA / LUA) (kullanıcı erişim talebi için) tarafından kabul edilmelidir.

    • Kullanılabilir kullanıcı profilleri ve EUDAMED dahilindeki ilgili ayrıcalıkları nelerdir?

Ekonomik Operatörler için kullanım kılavuzu, Avrupa Komisyonu web sitesinde verilmiştir.

    • Hem Yerel Kullanıcı Yöneticisi (LUA) profilini hem de Yerel Firma Yöneticisi (LAA) profilini delege etmek mümkün müdür?

Herhangi bir kullanıcıya tercih edilen bir profil devretmek mümkündür. EUDAMED içinde kimin firmanın parçası olmasına izin verildiğini değerlendirmek zaten var olan LAA / LUA’nın görevidir. Bununla birlikte, bir sözleşme feshi veya bir anlaşmazlık durumunda erişim kontrolünün kaybolmasını önlemek için taşeron olmayan ve doğrudan firma için çalışan (veya organizasyon yapısının bir parçası olan) en az bir LAA’ya sahip olmak önem arz etmektedir.

    • Bir aktörün birden fazla LAA ve LUA’ı olabilir mi ve bu kişiler farklılık gösterebilir mi?

LAA’lar, LUA’lar ve diğer kullanıcı profillerinde herhangi bir sınırlama yoktur. Aynı firma için aynı profile sahip birden fazla kullanıcıya sahip olmak mümkündür.

    • Bir kişiden Yerel Kullanıcı Yöneticisi (LUA) profili ve Yerel Firma Yöneticisi (LAA) profilinin iptal edilmesi gerekiyorsa, firma kurulumunu veya diğer LUA’ları / LAA’ları etkilemeden bu kayıtta güncelleme yapmak mümkün müdür?

Evet. Bir kullanıcı profilinde bir değişiklik talep edebilir, yani bir izleyici bir LUA (veya LAA) tarafından verilebilen LUA erişimini talep edebilir. Bunun tersine, LUA, “Kullanıcılarınızı yönetin” sayfası altında bir kullanıcının erişimini sonlandırabilir. Daha sonraki bir sürümde, bir kullanıcıyı askıya alma / yeniden etkinleştirme yeteneği eklenecektir. Bu eylemlerin firma üzerinde etkisi olmayıp sadece seçilen kullanıcı üzerinde etkisi vardır. Firmanın kalan son LAA’sının sonlandırılmasını engellemek için bir kısıtlama olacaktır (En az bir LAA, firma faaliyetini durdurmadığı sürece her zaman aktif kalmalıdır).

    • Kullanıcı profilleri içinde ‘Bağlayıcı’ adlı bir profil vardır. Bu profil, bir kullanıcının EUDAMED içinde ne yapmasını sağlar?

Bu profil, Firma ve Kullanıcı modülünün içinde kullanılabilen, İthalatçı rolünün yalnızca bir parçasıdır. İthalatçı kullanıcısının İthalatçı-Üretici ilişkilerini yönetmesine izin verir (İthalatçı kullanıcılar için LAA ve LUA profilleri de bu bağlantının yönetimine izin verir).

  1. Destek
    • Komisyon, Firma ve Kullanıcı Kaydı modülünü desteklemek için hangi eğitim materyalini sağlayacaktır?

Komisyon, Ekonomik Operatörler için bir kullanıcı kılavuzu ve CA hızlı kılavuzu sağlamıştır.

    • Komisyon, Firma ve Kullanıcı modülü için 1 Aralık 2020’den itibaren teknik destek sağlayacak mıdır?

Evet, 1 Aralık 2020’den itibaren başvuru desteği [email protected] adresinden sağlanacaktır.