Avrupa Tıbbi Cihazlar Veri Tabanı (EUDAMED), MDR’ın uygulanması için geliştirilen bir bilişim teknolojileri sistemidir. 26 Kasım 2021 tarihli AB Resmi Gazetesinde yayımlanan Komisyon Uygulama Yönetmeliği (AB) 2021/2078, EUDAMED’in kurulması ve bakımı için gerekli ayrıntılı düzenlemeleri ortaya koymaktadır.
MDR’ın uygulanmasına ilişkin kuralları belirleyen EUDAMED, AB pazarında bulunan tıbbi cihazlarla ilgili bilgilerin şeffaflığını ve koordinasyonunu geliştirmek amaçlı kurulmuştur.
EUDAMED, AB piyasasına arz edilen tıbbi cihazların yaşam döngüsünün anlık takip edilmesini sağlayacaktır. Tıbbi cihazlar ve üretici firmalar hakkındaki detaylı bilgileri içermektedir. Bunu yaparken, kamu ve sağlık profesyonelleri için bilgiye daha kolay erişim başta olmak üzere genel şeffaflığı artırmayı ve AB’deki farklı Üye Devletler arasındaki koordinasyonu geliştirmeyi amaçlamaktadır. Kayıt, iş birliği, bilgilendirme ve kamuya açık bilgi dağıtımı işlevlerini yerine getirmek amacıyla kurulan çok amaçlı bir sistemdir.
EUDAMED birbirine bağlı 6 modül ve halka açık bir web sitesi etrafında yapılandırılmıştır:
- Aktör ile kullanıcı kaydı ve yönetimi
- UDI/Cihaz kaydı
- Onaylanmış kuruluşlar ve Sertifikalar
- Klinik araştırmalar ve performans çalışmaları
- Vijilans ve Piyasaya arz sonrası gözetim ve denetimi
- Piyasa gözetimi ve denetimi
EUDAMED kullanımı 2026 YILI İTİBARİYLE GEREKLİ VE ZORUNLU OLACAKTIR. Yeni yıla kadar mutlaka EUDAMED aktör kaydınızı yaptırmanız gereklidir. Mevzuat gereği imalatçı, ithalatçı, yetkili temsilci ve sistem işlem paketi üreticilerinin EUDAMED’e aktör kaydı yapması zorunludur. Üretici firmaların ürün kayıtlarını gerçekleştirmeleri zorunlu olacaktır.
Firmanızın ve üretim/ithalat yaptığınız ürünlerinizin EUDAMED süreçlerinin yönetimi için UBBMED Medikal Danışmanlık’a ulaşabilirsiniz.