EUDAMED (EUROPEAN DATABANK ON MEDICAL DEVICES) NEDİR?
Avrupa Komisyonu (EC) tarafından tıbbi cihazlarda şeffaflık ve bilgiye erişimi sağlamak amacıyla kurulmuş bir merkezi veritabanıdır. Aşağıda verilmiş olan tüzüklere bağlı olarak faaliyete alınması planlanmaktadır.
- 26 Mayıs 2021: (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü
- 26 Mayıs 2022: (EU) 2017/746 on İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğü
EUDAMED birbirine bağlı 6 farklı modül olan online bir sistemden oluşmaktadır;
- Firma ve Kullanıcı Kaydı ve Yönetimi
- UDI Veritabanı ve Cihaz Kaydı
- Sertifikalar ve Onaylanmış Kuruluş Kaydı
- Klinik Araştırma ve Performans Çalışmaları
- Uyarı ve Piyasa Sonrası Gözetim
- Piyasa Denetimi
EUDAMED Firma ve Kullanıcı Kayıt Modülü ile ilgili Sıkça Sorulan Sorular sayfasına ulaşmak için tıklayınız.
Firmanızın ve üretim/ithalat yaptığınız ürünlerinizin EUDAMED süreçlerinin yönetimi için UBBMED Medikal Danışmanlık’a ulaşabilirsiniz.