HİZMETLERİMİZ

EUDAMED SÜREÇ YÖNETİMİ HİZMETLERİMİZ

Avrupa Tıbbi Cihazlar Veri Tabanı (EUDAMED), MDR’ın uygulanması için geliştirilen bir bilişim teknolojileri sistemidir. 26 Kasım 2021 tarihli AB Resmi Gazetesinde yayımlanan Komisyon Uygulama Yönetmeliği (AB) 2021/2078, EUDAMED’in kurulması ve bakımı için gerekli ayrıntılı düzenlemeleri ortaya koymaktadır.

MDR’ın uygulanmasına ilişkin kuralları belirleyen EUDAMED, AB pazarında bulunan tıbbi cihazlarla ilgili bilgilerin şeffaflığını ve koordinasyonunu geliştirmek amaçlı kurulmuştur.

EUDAMED, AB piyasasına arz edilen tıbbi cihazların yaşam döngüsünün anlık takip edilmesini sağlayacaktır. Tıbbi cihazlar ve üretici firmalar hakkındaki detaylı bilgileri içermektedir. Bunu yaparken, kamu ve sağlık profesyonelleri için bilgiye daha kolay erişim başta olmak üzere genel şeffaflığı artırmayı ve AB’deki farklı Üye Devletler arasındaki koordinasyonu geliştirmeyi amaçlamaktadır. Kayıt, iş birliği, bilgilendirme ve kamuya açık bilgi dağıtımı işlevlerini yerine getirmek amacıyla kurulan çok amaçlı bir sistemdir.

EUDAMED birbirine bağlı 6 modül ve halka açık bir web sitesi etrafında yapılandırılmıştır:

  1. Aktör ile kullanıcı kaydı ve yönetimi
  2. UDI/Cihaz kaydı
  3. Onaylanmış kuruluşlar ve Sertifikalar
  4. Klinik araştırmalar ve performans çalışmaları
  5. Vijilans ve Piyasaya arz sonrası gözetim ve denetimi
  6. Piyasa gözetimi ve denetimi

EUDAMED kullanımı 28 MAYIS 2026 TARİHİ İTİBARİYLE GEREKLİ VE ZORUNLU OLACAKTIR. Bu tarihe kadar mutlaka EUDAMED aktör kaydınızı yaptırmanız gereklidir. Mevzuat gereği imalatçı, ithalatçı, yetkili temsilci ve sistem işlem paketi üreticilerinin EUDAMED’e aktör kaydı yapması zorunludur. Üretici firmaların ürün kayıtlarını gerçekleştirmeleri zorunlu olacaktır.

Firmanızın ve üretim/ithalat yaptığınız ürünlerinizin EUDAMED süreçlerinin yönetimi için UBBMED Medikal Danışmanlık’a ulaşabilirsiniz.

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS) FİRMA, BELGE VE ÜRÜN KAYDI HİZMETLERİMİZ

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ve TÜBİTAK BİLGEM Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü (YTE) iş birliğinde yürütülmekte olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) projesi 12.06.2017 tarihinde hayata geçirilmiştir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS), ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerinin üretim yerinden veya ithalat aşamasından son kullanıcıya kadar takip edilmesinin ve izlenmesinin hedeflendiği bir organizasyondur.

Projenin amacı; hasta güvenliğine katkıda bulunmak, tıbbi cihazların izlenebilirliğini sağlamak, denetimlerin sağlıklı ve etkili şekilde yürütülmesini sağlayabilmek ve tıbbi cihazların takibi ile kayıt dışı ekonominin önlenmesine katkıda bulunmaktır.

Firmanızın ve üretim/ithalat yaptığınız ürünlerinizin Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne kayıt işlemleri için UBBMED Medikal Danışmanlık’a ulaşabilirsiniz.

TEKİL TAKİP SÜREÇ YÖNETİMİ HİZMETİMİZ

Tıbbi Cihazların ve Kozmetik Ürünlerin tekil bazlı takibi ile; ithal edilen ürünlerin gümrükten geçişinden itibaren, son kullanıcıya kadar tüm süreçlerin kayıt altına alınması, yurt içinde üretilen ürünlerin piyasaya arzından itibaren, son kullanıcıya kadar tüm süreçlerin takip edilmesi ve ihraç edilen ürünlerin istatiksel verilerinin tutulması amaçlanmaktadır. Tekil takip süreci ile;

  • Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin üretim veya ithalatından, son kullanıcıya kadar tüm süreçlerinin takip edilmesiyle güvensiz olan ürünler tespit edilebilecektir,
  • Hatalı, sahte veya bozulmuş ürünlerin piyasadaki dolaşımı engellenebilecektir,
  • Ürünlere yönelik yapılan test ve kontroller ile nakliye ve depolama koşulları kayıt altına alınabilecektir,
  • Tıbbi cihazların envanter, bakım onarım, kalibrasyon ve garanti süreçlerinin doğru bir şekilde takibi sağlanabilecektir.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tekil Takip Süreci uygulama takvimi aşağıdaki gibidir:

  • 11.9.2017 tarihi itibari ile optik ürünlerde,
  • 2.7.2018 tarihi itibari ile 90/385/EEC vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlarda,
  • 1.10.2018 tarihi itibari ile 93/42/EEC tıbbi cihaz yönetmeliği Sınıf lll ürünlerde,
  • 1.3.2019 tarihi itibari ile 93/42/EEC diğer tüm sınıflara ait ürünlerde

tekil takip süreci başlatılmıştır.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tekil Takip Süreç Yönetimi ile ilgili tüm sorularınız için UBBMED Medikal Danışmanlık’a ulaşabilirsiniz.

SOSYAL GÜVENLİK KURUMU (SGK) SUT KODU BAŞVURU HİZMETLERİMİZ

Sağlık Uygulama Tebliği (SUT)’nde geri ödemesinin yapılmayacağı belirtilen malzemeler dışında kalan, tıbbi malzemelerin “Kurumca Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listeleri” ne dâhil edilmesi için yapılması gereken başvurular, aşağıda tanımlanmış olan dört kategoriden biri çerçevesinde yapılmaktadır;

A GRUBU BAŞVURULAR: Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde, tıbbi malzemenin dâhil edileceği malzeme alan tanımı bulunmayan, dolayısıyla yeni bir malzeme alan tanımı ile listelere dâhil edilmesi talep edilen tıbbi malzemeler için yapılacak olan başvuruları kapsamaktadır.

B GRUBU BAŞVURULAR: Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde, tıbbi malzemenin dâhil edileceği benzer malzeme alan tanımı bulunmasına karşın, ürünün farklı boyut/ölçü/nitelikte olanlarının tanımlanarak, farklı bir tıbbi malzeme alan tanımı ile listelere dâhil edilmesi için yapılacak olan başvuruları kapsamaktadır.

C GRUBU BAŞVURULAR: Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde, Kurumca geri ödemesinin yapılacağı yayımlanmış ve MEDULA-Hastane uygulamasına tanımlanmış bulunan tıbbi malzeme alan tanımı içine dâhil edilecek tıbbi malzemeler için yapılacak olan başvuruları kapsamaktadır.

D GRUBU BAŞVURULAR:  Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde, Kurumca geri ödemesinin yapılacağı yayımlanmış ve MEDULA-Hastane uygulamasına tanımlanmış olan tıbbi malzemelerin (niteliklerinin ve MEDULA-Hastane uygulamasındaki mevcut Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kodu-barkod eşleştirmelerin değişmemesi kaydıyla) küresel ürün numarası (barkod) güncellemesi ve/veya aynı küresel ürün numarasının firma adı değişikliğine (firma tanımlayıcı numarası değişmeksizin, isminin değişmesi veya MEDULA-Hastane uygulamasında kayıtlı küresel ürün numarasının farklı firma tanımlayıcı numarasına sahip başka bir firma tarafından kaydedilmesi talepleri) ilişkin başvuruları kapsamaktadır.

A, B, C ve D grubu Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) başvuru dosyaların hazırlanması ve dosya takibi ile ilgili tüm ihtiyaçlarınız için UBBMED Medikal Danışmanlık’a ulaşabilirsiniz.

TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ YETKİ BELGESİ BAŞVURU HİZMETLERİMİZ

T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından 2015 Mayıs ayında yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Tanıtım ve Reklam Yönetmeliği ile ilgili tıbbi cihaz üretici/ithalatçı/bayilerinin, Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almaları zorunlu hale getirilmiştir.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almamış firmaların Ürün Takip Sistemi (ÜTS) firma kayıt işlemleri gerçekleştirilememektedir.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Başvuru Süreci üç aşamada tamamlanmaktadır:

  1. Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) Eğitim ve Sınav Başvuru Aşaması: Tüm tıbbi cihaz firmalarında en az bir sorumlu müdür, bir satış tanıtım elemanı/klinik destek elemanı olmak üzere en az iki kişinin eğitime katılarak sınavdan başarılı olması gerekmektedir. Sınav başarı notu 70 ve üzeridir.
  2. Tıbbi Cihaz Yeterlilik Belgesi Başvuru Aşaması: Sınavdan başarılı olan personeller için yeterlilik belgesi başvurusu yapılmaktadır.
  3. Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Başvuru Aşaması: Her firma bulunduğu ildeki İl Sağlık Müdürlüğüne gerekli evraklar ile başvuru yapar.

En kısa sürede ve en doğru şekilde Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Sürecini tamamlamak için UBBMED Medikal Danışmanlık’a ulaşabilirsiniz.

SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI BAŞVURU HİZMETİMİZ

Türkiye Cumhuriyeti sınırları dâhilinde faaliyet gösteren, tıbbi cihaz üreticisi olan firmaların ve tıbbi cihaz sektöründe ithalat ve ihracat yapan firmaların faaliyetlerine devam edebilmek için almakla yükümlü oldukları, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden başvuru yapılan sertifikadır.

Hatasız ve eksiksiz Serbest Satış Sertifikası başvurusu için UBBMED Medikal Danışmanlık’a ulaşabilirsiniz.

KOZMETİK BİLDİRİMİ HİZMETLERİMİZ

T.C. Sağlık Bakanlığı, 1 Mart 2016 tarihi itibariyle kozmetik ürün bildirimlerinin “Kozmetik Ürün Takip Sistemi” üzerinden yapılacağını duyurmuştur. Bu tarihten itibaren imal ve ithalat olarak piyasaya arz edilen ürünler ÜTS üzerinden bildirilecektir.

Bakanlık, kozmetik ürünlerde piyasaya gözetim ve denetim faaliyetini daha etkin yürütebilmek, ürün güvenirliğini ön planda tutabilmek için Kozmetik Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne geçiş yapmıştır. Kozmetik bildirimine ilişkin danışmanlık hizmetleri aşağıda verilmiştir;

  • Kozmetik Kanunu ve Yönetmeliği’ne uygun ürün arz etmeniz için tarafınıza bilgilendirmede bulunulması,
  • Sorumlu Teknik Eleman (STE) yetkilendirme sürecinde destek olunması,
  • Piyasaya arz edeceğiniz ürünlerin mevzuat doğrultusunda incelemesini yapmak, ürün içeriklerinin mevzuata göre kontrol edilmesi, varsa riskler ve yasaklı/limitli maddelerin başvuru öncesinde tarafınıza bildirilmesi,
  • Türkçe etiket/sticker formatlarını Bakanlık mevzuat ve kılavuzlarına uygun olarak hazırlanması,
  • Ürünlerinizin ve formüllerinin Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne kaydedilmesi ve başvuru dosyanızın hazırlanması,
  • Bakanlığa Kozmetik Bildirimi başvurusunun yapılması,
  • Firmanızın başvuru ve sonrasında yapılması gerekenler hakkında bilgilendirilmesi,
  • Teknik dosya hazırlığı konusunda bilgilendirme yapılması.

Kozmetik ürünlerin kayıt ve bildirim işlemleri için UBBMED Medikal Danışmanlık’a ulaşabilirsiniz.

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS) BAYİLİK BAŞVURUSU HİZMETİMİZ

Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde, firma kayıt işlemlerini tamamlamış firmalar, satışını yapmak istedikleri tıbbi cihazlar için üretici/ithalatçı firmalara bayilik başvurusunda bulunabilirler. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) firma kayıt ve bayilik işlemlerini tamamlamak isteyen firmaların mutlaka Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi olmalıdır.

Bayilik başvuru işlemleriniz için UBBMED Medikal Danışmanlık’a ulaşabilirsiniz.