Gözlük Çerçeve ve Gözlük Camı İmalatçıları İthalatçıları ve Optisyenlik Müesseseleri İçin Duyuru

Ürün Takip Sistemi’nde tekil ürün takibinin başlaması ile birlikte optik ürün belge kayıtlarında son zamanlarda sıklıkla uygunluk beyanlarında, etiket örneklerinde, imal/ithal bilgilerinde hata yapıldığı görülmüştür.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde imalatçı: Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan tıbbi cihazları hastasına uygun hale getirip kullanıma hazırlayan kişiler hariç olmak üzere, bizzat kendisi veya kendisi adına üçüncü bir kişi tarafından yapılmış olmasına bakılmaksızın, bir tıbbi cihazı kendi adı altında piyasaya arz etmeden önce tasarlayan, imal eden, paketleyen ve etiketleyen gerçek veya tüzel kişiyi; ayrıca bir veya birden fazla hazır ürünü bir araya getiren, paketleyen, işleyen, tamamen yenileyen ve/veya etiketleyen ve/veya bunları kendi adı altında ve kullanım amacı doğrultusunda tıbbi cihaz olarak piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlanmaktadır.

Bu kapsamda ilgili firmalar ürün belge/ürün kayıt işlemlerinde aşağıda örnekleri belirtilen hususlar göz önüne alınarak işlemlerini yapmalıdırlar;

Türkiye’deki imalatçı firma bir ürünü Türkiye’de üretiyor, ülke içinde ürettiriyor ya da yurt dışında ürettiriyor ise uygunluk beyanına imalatçı olarak kendi firma bilgilerini yazmalıdır. ÜTS de ürün giriş sayfasındaki imal/ithal bilgi alanı ise “imal” olarak seçilmelidir. Etiket bilgi alanında, imalatçı firma olarak yurt içindeki firma bilgileri yer almalıdır. ÜTS ürün kayıt imal/ithal bilgi alanında “imal” bilgisi seçilmelidir.

Ürünün imalatçısı yurtdışında bir firma ise uygunluk beyanı o firma tarafından düzenlenir, imalatçı bilgisi olarak ta yurtdışında bu ürünü üreten ya da ürettiren firma bilgileri yazılır. Etiket bilgi alanına imalatçı firma olarak yurtdışındaki firma bilgileri yazılmalıdır ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticarî adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım kılavuzunda yer almalıdır. ÜTS ürün kayıt imal/ithal bilgi alanında “ithal” bilgisi seçilmelidir.

Ürünün menşei bilgisine, ürün hangi ülke topraklarında nihai ürün halini almışsa o ülke bilgisi girilmelidir.