DUYURULAR

Yayım tarihi

2019/UTSG-03 Sayılı Bayilik Başvuruları Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; bayilik başvurusu yapılırken bayilik başvurusunda bulunan firma tarafından bayilik veren firmanın tekil ürünü için bayilik başvurusu yapılabilmekle birlikte tüm ürünleri seçilerek de bayilik başvurusu yapılabilmektedir. Bu durumda geçmiş tarihli bayilik başvurusu yapılmak istenildiğinde, Ürün Takip Sistemi en güncel kayda sahip olan ürünün kayıt tarihine kadar geçmiş tarihli bayilik oluşturulmasına izin vermektedir.

Yine bayilik alan firma tarafından bayilik veren firmanın tüm ürünleri için bayilik alınması halinde bayilik başvurusunda bulunulan tarihte ÜTS’nde kayıtlı olan tüm ürünler için bayilik alınmaktadır. Daha sonraki tarihlerde bayilik veren firma tarafından kayıt edilen ürünler için yeniden bayilik başvurusu yapılması gerekmektedir.

Ek olarak 21.12.2018 tarihinde yayımlanan “Ürün Takip Sistemi’nde Geçmişe Yönelik Bayilik Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru” da geçmişe yönelik bayilik bağlantılarının 28 Şubat 2019 tarihine kadar yapılmasına izin verildiği belirtilmiştir. Bu bağlamda firmaların halihazırda yapmış oldukları bayilik işlemlerini yukarıda belirtilen hususları dikkate alarak gözden geçirmeleri ve gerekli güncellemeleri anılan tarihe kadar gerçekleştirmeleri gerekmektedir.

Yayım tarihi

2019 Yılında Tıbbi Malzeme Listelerinde Yer Alma Yıllık Aidat Ücreti Ödemesi Hakkında Duyuru

Sosyal Güvenlik Kurumuna Ödenecek Başvuru, Aidat, İşlem ve Sözleşme Ücretlerine İlişkin Usul ve Esasların “Yıllık aidata ilişkin hususlar” başlıklı 7′ nci maddesi hükümleri doğrultusunda tıbbi malzeme firmalarının 2019 yılı için Kurumumuza yatırması gereken “Tıbbi Malzeme Listelerinde Yer Alma Yıllık Aidat Ücreti” anılan Usul ve Esasların ekinde EK:1 Sosyal Güvenlik Kurumu Başvuru Fiyat Tarifesi ismiyle yer alan listede belirtilen açıklamalar da dikkate alınarak 31.12.2018 tarihi itibariyle hazırlanmış ve ödenecek ücrete ilişkin bilgi firmaların kayıtlarda yer alan elektronik posta adreslerine gönderilmiştir. Elektronik posta adresine bilgi gelmeyen firmalar aşağıda belirtilen irtibat numaralarından bilgi alabilecektir.

  • Tıbbi malzeme firmaları, elektronik posta adresine bilgisi gönderilen tıbbi malzeme listelerinde yer alma yıllık aidat ücretini Kurumla anlaşmalı bankalara aşağıda belirtilen açıklama doğrultusunda yatırabilecektir.
  • Ödemeye ilişkin belgenin açıklama bölümünde;
    • Firmanın unvanı/adı-soyadı,
    • Firma tanımlayıcı numarası,
    • Firmanın vergi dairesi,
    • Firmanın vergi numarası,
    • Ücretin yatırıldığı “BAŞVURU KODU” (mail ile firmanıza bildirilen)
    • Ücrete esas “BARKOD ADEDİ”

Yer almalıdır. (Ödeme belgesinde yeterli açıklama alanı olmaması durumunda eksik kalan bilgiler ödeme belgesine el yazısı ile okunaklı olarak da yazılabilir.)

  • Yıllık aidat ücreti ödemelerinin anılan Usul ve Esaslara göre en geç 01.03.2019 gününe kadar eksiksiz olarak yukarıda belirtilen açıklamalar doğrultusunda yatırılması ve ödeme belgesinin bir suretinin örneği EK:1’de yer alan dilekçe ekinde Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğüne elden veya Ziyabey Caddesi No:6 06510 Balgat Çankaya ANKARA adresine iadeli taahhütlü posta ya da kargo yoluyla en geç 15.03.2019 tarihine kadar teslim edilmesi gerekmektedir.
  • Yıllık aidat ücretini 01.03.2019 gününe kadar hiç ödemeyen veya eksik ödeyen tıbbi malzeme firmaları ile ödeme belgesinin bir suretini örneği EK:1’de yer alan dilekçe ekinde Genel Müdürlüğe göndermeyen tıbbi malzeme firmalarının tüm barkodları 01.04.2019 tarihi itibariyle pasife alınacaktır.
EK – Dilekçeİndir
Yayım tarihi

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yetkilendirilen Eğitim Merkezleri ile Bu Merkezlerden Eğitim Alacak Kişilerin Dikkatine Duyuru

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik uyarınca yetkilendirilen Eğitim Merkezlerinin Test, Kontrol ve Kalibrasyon Sorumlu Müdür alanında ve Uzman yetki gruplarında tavan ücretinin nasıl hesaplanacağı ve 2019 yılı ilk altı aylık eğitim programı için kişi başına ödenecek tavan ücretlerine ilişkin tablonun yer aldığı duyuru metni ekte yer almaktadır.

2019 İlk Yarı Tavan Ücretleri Eğitim Merkezi İndir
Yayım tarihi

2019/KK-2 Sayılı Tekil Takip Kapsamındaki Ürünlerin Bağlı Olduğu Belgeler İle İlgili Belge Süre Uzatımı Taahhütleri Hakkında Duyuru

16.11.2018 tarihli “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” ile EC sertifikaları ve süreli uygunluk beyanlarının belge geçerlilik süresi dolmadan önce veya dolduktan sonra yapılabilecek süre uzatımı başvuruları ile ilgili iş ve işlemler ilan edilmiştir.

Söz konusu Duyuru’nun 10. maddesinde ÜTS’de tekil takip süreci başlatılan ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.” ifadesi yer almaktadır. Ancak, bu husus ile ilgili ÜTS de yapılan sistem geliştirmeleri devam etmekte olup, bu süreç tamamlanıncaya kadar ürünlerin tekil takip kapsamında olup olmadığına bakılmaksızın belge geçerlilik süresi dolan veya dolmak üzere olan tüm belgeler için süre uzatımı taahhütname başvurusu yapılabilecektir.

Yayım tarihi

2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

Bu bağlamda, tıbbi cihazlara ilişkin belge kayıt başvuruları, 01/03/2019 tarihinden itibaren aşağıdaki şekilde yapılacaktır:

  1. EC Sertifikası için,
    • Orijinal doküman yabancı dilde ise,
      • Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve
      • Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası
    • Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
  2. Uygunluk Beyanı için,
    • Orijinal doküman yabancı dilde ise,
      • Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve
      • Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası
    • Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
  3. Kullanım kılavuzu için,
    • Orijinal doküman yabancı dilde ise, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı ve Türkçe tercümesi
    • Orijinal doküman Türkçe ise aslı, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Kullanma kılavuzu güncellendiyse, söz konusu belgenin güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en azından birisinin ÜTS’ye girilmesi zorunludur.
  4. Kalite Yönetim Belgesi (ISO-13485) için,
    • Orijinal doküman yabancı dilde ise,
      • Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve
      • Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası
    • Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
  5. Yerli Malı Belgesi için, sanayi odasından alınan yerli malı belgesinin aslı veya noter onaylı nüshası ÜTS’ye yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
  6. Yetkili Distribütörlük Belgesi için,
    • Orijinal doküman yabancı dilde ise,
      • Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve
      • Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası
    • Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
  7. Tıbbi cihaz kayıt işlemlerinde “Orijinal Etiket” bölümüne, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan güncel etiket ve satış ambalajı şablonunun yüklenmesi gerekmektedir. Bunun birlikte, teknik dosyasında yer alan etiket ve satış ambalajı şablonunda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde istenilen etikette yer alması gereken bilgilerin tamamı yer almıyorsa, “Ürün Görselleri” bölümüne söz konusu tıbbi cihazın etiket örneği ve satış ambalajı örneği okunaklı bir şekilde yüklenmelidir.
  8. Duyurunun geçerlilik başlangıç tarihi (01/03/2019) öncesindeki belge ve tıbbi cihaz kayıt başvuru işlemleri, Kurum tarafından 12/06/2017 tarihinde yayımlanan “Ürün Takip Sistemi Hakkında Duyuru” duyurusundaki hükümler bağlamında yürütülmeye devam edecektir.
  9. Bu duyuruda bahse konu olmayan belge ve tıbbi cihaz kayıt başvuruları ile ilgili diğer konulara ilişkin olarak, Kurum tarafından 12/06/2017 tarihinde yayımlanan “Ürün Takip Sistemi Hakkında Duyuru” duyurusundaki hükümler, Kurum tarafından hazırlanmakta olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanı yayımlanıp yürürlüğe girinceye kadar geçerli durumda kalacaktır.
  10. Belge ve tıbbi cihaz kayıt işlemleri ile ilgili daha detaylı bilgiler, Kurum tarafından yayımlanacak olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanında yer alacaktır.
Yayım tarihi

2019-ÜTSG-02 Sayılı ÜTS Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.

11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri başlatılmıştır.

Diğer tıbbi cihazların tekil takip süreçleri ile ilgili olarak takip seviyesi çalışmaları devam etmekte olup; şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçları için 01.02.2019 tarihi itibariyle, diğer tıbbi cihazlar için ise 01.03.2019 tarihi itibariyle tekil takip işlemlerine başlanacaktır.

İlan edilen tarihler itibariyle tekil takibi başlatılan ürünlerin ÜTS üzerinde ürün hareket bildirimlerinin (alma/verme, kullanım vb.) gerçekleştirilmesi gerekmekte olup; şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçları için 30 Nisan 2019 tarihi itibariyle, diğer tıbbi cihazlar için ise 31 Ekim 2019 tarihi itibariyle tekil hareketliliği başlamamış ürünler sağlık hizmet sunumunda kullanılamayacaktır.

Ayrıca tekil takip iş süreçlerinin sağlıklı işleyebilmesi adına ÜTS’de kaydı bulunmayan sağlık hizmet sunucularının (hastane, muayenehane, diyaliz merkezi, tıp merkezi vs.) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna ve ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne bildirilmesi gerekmektedir.

Bununla birlikte, tıbbi cihaz satışı ve dağıtımı yapan diğer kuruluşların (tıbbi cihaz satış merkezi, optisyenlik müessesesi, işitme merkezi, ısmarlama protez-ortez merkezi, diş protez laboratuvarı, eczane, ecza deposu vs.) ÜTS’de firma kayıtlarının bulunması gerekmekte olup; firmalar tarafından ürün satışı/dağıtımı yaptıkları muhataplarının kayıtlarının olup olmadığının kontrol edilmesi ve kaydı bulunmayan firmalara tıbbi cihaz satış ve dağıtımı yapılmaması gerekmektedir.